Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CAREN vs Augmented Reality 3MDR för PTSD PTSD: A Randomized Controlled Trial (CARE4PTSD)

14 juli 2025 uppdaterad av: Michael Roy, Uniformed Services University of the Health Sciences

CAREN Versus Augmented Reality: Expanding 3MDR Therapy för PTSD

Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför två sätt att leverera rörelseassisterad, multimodulär minnesdesensibilisering och rekonsolidering (3MDR) terapi för posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Studien söker 60 frivilliga som har PTSD och är berättigade till vård inom försvarsdepartementets hälso- och sjukvård. Det kommer att finnas 10-14 terapisessioner som är 60-90 minuter långa, ungefär en gång i veckan, och symtomen kommer att bedömas före och efter terapin samt 3 och 6 månader efter avslutad terapi. 3MDR ber dig att välja bilder och musik som är integrerade i en virtuell verklighetsmiljö. Du kommer att gå på ett löpband under varje terapipass, medan terapeuten står bredvid löpbandet och ställer frågor till dig om bilderna du valt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) uppstår ofta efter strid och andra livshotande eller traumatiska händelser. För närvarande tillgängliga behandlingar för PTSD har ofta en kort, begränsad effekt eller tolereras inte väl. Rörelseassisterad, multimodulär minnesdesensibilisering och rekonsolidering (3MDR) är en ny och unik behandling för PTSD som ofta har kallats "walk and talk"-terapi, eftersom du går på ett löpband när du arbetar igenom dina symtom med en terapeut. 3MDR kombinerar också vissa funktioner i virtuell verklighetsexponeringsterapi (VRET) och Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR), och har vanligtvis utförts i Computer Assisted Rehabilitation Environment (CAREN), en sofistikerad virtuell verklighets-"grotta". Tidigare kliniska studier av oss och andra i flera länder har bevisat effektiviteten av 3MDR-metoden vid behandling av symtom på PTSD. Men CAREN är stor, dyr (~1 miljon dollar) och endast tillgänglig på ett fåtal platser runt om i världen. För att försöka göra 3MDR tillgängligt för fler människor kommer den här studien att jämföra hur mycket PTSD-symptom förändras med 3MDR som utförs genom att 1) ​​gå på ett vanligt löpband medan du bär glasögon (känd som augmented reality head-mounted display, eller AR HMD) som låter dig att se löpbandet och saker runt omkring dig i den verkliga världen, samtidigt som du ser bilder i en virtuell värld, med 2) gå in i den grottliknande helt uppslukande virtuella verklighetsmiljön i CAREN. Det kommer att vara totalt 60 deltagare i studien, alla vid Uniformed Services University/Walter Reed National Military Medical Center. Efter att ha slutfört processen för informerat samtycke kommer alla deltagare att utvärderas för att bekräfta att de uppfyller kriterierna för PTSD. Det blir två introduktionstillfällen där du träffar terapeuten du kommer att arbeta med, och de hjälper dig att välja musik och bilder som ska användas i dina senare pass. Dessa introduktionssessioner kan göras personligen eller virtuellt. I den tredje sessionen kommer du att prova att gå på löpbandet med en exempelbild, antingen i CAREN eller med AR HMD, beroende på vilket tillvägagångssätt du är randomiserad att ta emot - du har lika stor chans till båda. Från och med den 4:e sessionen kommer du att prata igenom bilderna du har valt, med din terapeut. Du kommer att spendera cirka 10 minuter på varje bild och göra 5 eller 6 bilder varje session, och kommer att göra detta genom session 9. Efter det kommer du att fylla i ett kort frågeformulär om dina symtom. Om du fortfarande har betydande symtom kommer du att göra ytterligare 2 sessioner med att prata igenom dina bilder, sedan göra ett nytt frågeformulär och återigen göra två sessioner till om du fortfarande har symtom. Det finns sedan en sista avslutningssession, som kan göras antingen personligen eller virtuellt, för att diskutera hur du gjorde med terapin och om du kan behöva någon mer terapi för att hjälpa dig om du har några symtom kvar att ta itu med. Beroende på hur snabbt dina symtom förbättras kan du göra totalt 10, 12 eller 14 terapisessioner i denna studie. Efter att du har avslutat terapisessionerna kommer du igen att utvärderas för att se hur mycket dina symtom har förbättrats, och du kommer att göra detta igen 3 och 6 månader senare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Servicemedlem, veteran, pensionär eller DEERS-berättigad beroende, man eller kvinna, minst 18 år eller äldre
  • Diagnos av PTSD, bekräftad av CAPS-5
  • Kan ambulera med hjälp av kontaktvakt eller mindre, och gå utan hjälp på ett löpband, i normal takt, i upp till 90 minuter kontinuerligt

Exklusions kriterier:

  • Historik med epilepsi eller krampanfall, annat än feberkramper som inträffat under barndomen och som inte har återkommit sedan dess.
  • Historik om en psykotisk störning, bipolär sjukdom eller aktiva suicid- eller mordtankar
  • Användning av bensodiazepiner på regelbunden basis under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3MDR levereras via Augmented Reality Head Mounted Display
Alla deltagare kommer att genomföra 10-14 behandlingssessioner (tre förberedande sessioner, 6 till 10 3MDR-terapisessioner och en avslutande session), ledda av en terapeut som har genomgått utbildning och/eller har erfarenhet av genomförandet av denna form av terapi.
"Walk and talk"-terapi, gå på ett löpband medan du pratar med en terapeut om självvalda bilder som representerar ens trauma; 3MDR innehåller också några funktioner i VRET-terapi (Virtual Reality Exponeringsterapi) och Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)-terapi.
Aktiv komparator: 3MDR levereras via 34-tums böjd skärm i högupplöst speldator
Alla deltagare kommer att genomföra 10-14 behandlingssessioner (tre förberedande sessioner, 6 till 10 3MDR-terapisessioner och en avslutande session), ledda av en terapeut som har genomgått utbildning och/eller har erfarenhet av genomförandet av denna form av terapi.
"Walk and talk"-terapi, gå på ett löpband medan du pratar med en terapeut om självvalda bilder som representerar ens trauma; 3MDR innehåller också några funktioner i VRET-terapi (Virtual Reality Exponeringsterapi) och Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)-terapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM5 (CAPS-5)
Tidsram: 3 månader
Det primära utfallsmåttet kommer att vara Clinician Administered PTSD-skalan för DSM5 (CAPS-5), guldstandardmåttet för PTSD-diagnos, för att bedöma PTSD-symtomens svårighetsgrad.
3 månader
PTSD checklista för DSM5 (PCL5)
Tidsram: 3 månader
PTSD-checklistan för DSM5 (PCL5), ett välvaliderat 20-objekt självrapporteringsmått på PTSD-symptom.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Health Questionnaire Depressionsmodul (PHQ-9)
Tidsram: 3 månader
Patient Health Questionnaire Depression-modulen (PHQ-9) är ett välvaliderat instrument för att bedöma svårighetsgraden av depressionssymptom.
3 månader
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: 3 månader
Insomnia Severity Index (ISI) är en validerad metod för att utvärdera sömnlöshet och sömnsvårigheter.
3 månader
Inventering av neurobeteendesymtom (NSI)
Tidsram: 3 månader
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) är ett validerat instrument för att bedöma svårighetsgraden av postkonkussiva symtom.
3 månader
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsram: 3 månader
Brief Resilience Scale (BRS) är ett validerat instrument som används för att bedöma resiliens.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Roy, MD, MPH, Unformed Services University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Första postat (Faktisk)

17 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera