- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05244564
CAREN vs Augmented Reality 3MDR för PTSD PTSD: A Randomized Controlled Trial (CARE4PTSD)
14 juli 2025 uppdaterad av: Michael Roy, Uniformed Services University of the Health Sciences
CAREN Versus Augmented Reality: Expanding 3MDR Therapy för PTSD
Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför två sätt att leverera rörelseassisterad, multimodulär minnesdesensibilisering och rekonsolidering (3MDR) terapi för posttraumatisk stressyndrom (PTSD).
Studien söker 60 frivilliga som har PTSD och är berättigade till vård inom försvarsdepartementets hälso- och sjukvård.
Det kommer att finnas 10-14 terapisessioner som är 60-90 minuter långa, ungefär en gång i veckan, och symtomen kommer att bedömas före och efter terapin samt 3 och 6 månader efter avslutad terapi.
3MDR ber dig att välja bilder och musik som är integrerade i en virtuell verklighetsmiljö.
Du kommer att gå på ett löpband under varje terapipass, medan terapeuten står bredvid löpbandet och ställer frågor till dig om bilderna du valt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) uppstår ofta efter strid och andra livshotande eller traumatiska händelser.
För närvarande tillgängliga behandlingar för PTSD har ofta en kort, begränsad effekt eller tolereras inte väl.
Rörelseassisterad, multimodulär minnesdesensibilisering och rekonsolidering (3MDR) är en ny och unik behandling för PTSD som ofta har kallats "walk and talk"-terapi, eftersom du går på ett löpband när du arbetar igenom dina symtom med en terapeut.
3MDR kombinerar också vissa funktioner i virtuell verklighetsexponeringsterapi (VRET) och Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR), och har vanligtvis utförts i Computer Assisted Rehabilitation Environment (CAREN), en sofistikerad virtuell verklighets-"grotta".
Tidigare kliniska studier av oss och andra i flera länder har bevisat effektiviteten av 3MDR-metoden vid behandling av symtom på PTSD.
Men CAREN är stor, dyr (~1 miljon dollar) och endast tillgänglig på ett fåtal platser runt om i världen.
För att försöka göra 3MDR tillgängligt för fler människor kommer den här studien att jämföra hur mycket PTSD-symptom förändras med 3MDR som utförs genom att 1) gå på ett vanligt löpband medan du bär glasögon (känd som augmented reality head-mounted display, eller AR HMD) som låter dig att se löpbandet och saker runt omkring dig i den verkliga världen, samtidigt som du ser bilder i en virtuell värld, med 2) gå in i den grottliknande helt uppslukande virtuella verklighetsmiljön i CAREN.
Det kommer att vara totalt 60 deltagare i studien, alla vid Uniformed Services University/Walter Reed National Military Medical Center.
Efter att ha slutfört processen för informerat samtycke kommer alla deltagare att utvärderas för att bekräfta att de uppfyller kriterierna för PTSD.
Det blir två introduktionstillfällen där du träffar terapeuten du kommer att arbeta med, och de hjälper dig att välja musik och bilder som ska användas i dina senare pass.
Dessa introduktionssessioner kan göras personligen eller virtuellt.
I den tredje sessionen kommer du att prova att gå på löpbandet med en exempelbild, antingen i CAREN eller med AR HMD, beroende på vilket tillvägagångssätt du är randomiserad att ta emot - du har lika stor chans till båda.
Från och med den 4:e sessionen kommer du att prata igenom bilderna du har valt, med din terapeut.
Du kommer att spendera cirka 10 minuter på varje bild och göra 5 eller 6 bilder varje session, och kommer att göra detta genom session 9.
Efter det kommer du att fylla i ett kort frågeformulär om dina symtom.
Om du fortfarande har betydande symtom kommer du att göra ytterligare 2 sessioner med att prata igenom dina bilder, sedan göra ett nytt frågeformulär och återigen göra två sessioner till om du fortfarande har symtom.
Det finns sedan en sista avslutningssession, som kan göras antingen personligen eller virtuellt, för att diskutera hur du gjorde med terapin och om du kan behöva någon mer terapi för att hjälpa dig om du har några symtom kvar att ta itu med.
Beroende på hur snabbt dina symtom förbättras kan du göra totalt 10, 12 eller 14 terapisessioner i denna studie.
Efter att du har avslutat terapisessionerna kommer du igen att utvärderas för att se hur mycket dina symtom har förbättrats, och du kommer att göra detta igen 3 och 6 månader senare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hannah Attalah, BA
- Telefonnummer: 301-412-8187
- E-post: care4ptsd@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michael Roy, MD, MPH
- Telefonnummer: 301-295-9601
- E-post: michael.roy@usuhs.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
- Rekrytering
- Uniformed Services University
-
Kontakt:
- Paula Bellini, MA
- Telefonnummer: 703-463-0289
- E-post: paula.bellini.ctr@usuhs.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Servicemedlem, veteran, pensionär eller DEERS-berättigad beroende, man eller kvinna, minst 18 år eller äldre
- Diagnos av PTSD, bekräftad av CAPS-5
- Kan ambulera med hjälp av kontaktvakt eller mindre, och gå utan hjälp på ett löpband, i normal takt, i upp till 90 minuter kontinuerligt
Exklusions kriterier:
- Historik med epilepsi eller krampanfall, annat än feberkramper som inträffat under barndomen och som inte har återkommit sedan dess.
- Historik om en psykotisk störning, bipolär sjukdom eller aktiva suicid- eller mordtankar
- Användning av bensodiazepiner på regelbunden basis under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3MDR levereras via Augmented Reality Head Mounted Display
Alla deltagare kommer att genomföra 10-14 behandlingssessioner (tre förberedande sessioner, 6 till 10 3MDR-terapisessioner och en avslutande session), ledda av en terapeut som har genomgått utbildning och/eller har erfarenhet av genomförandet av denna form av terapi.
|
"Walk and talk"-terapi, gå på ett löpband medan du pratar med en terapeut om självvalda bilder som representerar ens trauma; 3MDR innehåller också några funktioner i VRET-terapi (Virtual Reality Exponeringsterapi) och Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)-terapi.
|
|
Aktiv komparator: 3MDR levereras via 34-tums böjd skärm i högupplöst speldator
Alla deltagare kommer att genomföra 10-14 behandlingssessioner (tre förberedande sessioner, 6 till 10 3MDR-terapisessioner och en avslutande session), ledda av en terapeut som har genomgått utbildning och/eller har erfarenhet av genomförandet av denna form av terapi.
|
"Walk and talk"-terapi, gå på ett löpband medan du pratar med en terapeut om självvalda bilder som representerar ens trauma; 3MDR innehåller också några funktioner i VRET-terapi (Virtual Reality Exponeringsterapi) och Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)-terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM5 (CAPS-5)
Tidsram: 3 månader
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara Clinician Administered PTSD-skalan för DSM5 (CAPS-5), guldstandardmåttet för PTSD-diagnos, för att bedöma PTSD-symtomens svårighetsgrad.
|
3 månader
|
|
PTSD checklista för DSM5 (PCL5)
Tidsram: 3 månader
|
PTSD-checklistan för DSM5 (PCL5), ett välvaliderat 20-objekt självrapporteringsmått på PTSD-symptom.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire Depressionsmodul (PHQ-9)
Tidsram: 3 månader
|
Patient Health Questionnaire Depression-modulen (PHQ-9) är ett välvaliderat instrument för att bedöma svårighetsgraden av depressionssymptom.
|
3 månader
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: 3 månader
|
Insomnia Severity Index (ISI) är en validerad metod för att utvärdera sömnlöshet och sömnsvårigheter.
|
3 månader
|
|
Inventering av neurobeteendesymtom (NSI)
Tidsram: 3 månader
|
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) är ett validerat instrument för att bedöma svårighetsgraden av postkonkussiva symtom.
|
3 månader
|
|
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsram: 3 månader
|
Brief Resilience Scale (BRS) är ett validerat instrument som används för att bedöma resiliens.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Roy, MD, MPH, Unformed Services University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2022
Första postat (Faktisk)
17 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USUHS.2021-076
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .