- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05244564
CAREN vs Augmented Reality 3MDR PTSD:lle PTSD: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (CARE4PTSD)
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Michael Roy, Uniformed Services University of the Health Sciences
CAREN versus lisätty todellisuus: 3MDR-terapian laajentaminen PTSD:hen
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta tapaa tarjota liikeavusteista, monimodulaarista muistin herkkyys- ja uudelleenkonsolidaatiohoitoa (3MDR) posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD).
Tutkimukseen etsitään 60 vapaaehtoista, joilla on PTSD ja jotka ovat oikeutettuja hoitoon puolustusministeriön terveydenhuoltojärjestelmässä.
Hoitokertoja on 10-14, ja ne ovat 60-90 minuutin pituisia, noin kerran viikossa ja oireet arvioidaan ennen terapiaa ja sen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
3MDR pyytää sinua valitsemaan kuvia ja musiikkia, jotka on integroitu virtuaalitodellisuusympäristöön.
Kävelet juoksumatolla jokaisen terapiaistunnon ajan, kun terapeutti seisoo juoksumaton vieressä ja kysyy valitsemistasi kuvista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ilmenee usein taistelun ja muiden hengenvaarallisten tai traumaattisten tapahtumien jälkeen.
Tällä hetkellä saatavilla olevilla PTSD-hoidoilla on usein lyhyt, rajoitettu vaikutus tai ne eivät ole hyvin siedettyjä.
Liikeavusteinen, monimodulaarinen muistin herkkyys ja uudelleenjärjestely (3MDR) on uusi ja ainutlaatuinen PTSD-hoito, jota on yleisesti kutsuttu "kävele ja puhu" -terapiana, koska kävelet juoksumatolla, kun käsittelet oireitasi. terapeutti.
3MDR yhdistää myös joitain virtuaalitodellisuuden altistusterapian (VRET) ja Eye Movement Desensitization and Reprocessingin (EMDR) ominaisuuksia, ja se on yleensä suoritettu Computer Assisted Rehabilitation Environment (CAREN) -ympäristössä, kehittyneessä virtuaalitodellisuuden "luolassa".
Aiemmat kliiniset tutkimukset, joita olemme ja muut useissa maissa suorittaneet, ovat osoittaneet 3MDR-lähestymistavan tehokkuuden PTSD-oireiden hoidossa.
CAREN on kuitenkin suuri, kallis (~ 1 miljoona dollaria) ja saatavilla vain muutamissa paikoissa ympäri maailmaa.
Jotta 3MDR saataisiin useammille ihmisille, tässä tutkimuksessa verrataan, kuinka paljon PTSD:n oireet muuttuvat 3MDR:n kanssa. Tutkimus suoritti 1) kävelemällä tavallisella juoksumatolla suojalaseja (tunnetaan nimellä lisätyn todellisuuden päähän kiinnitettävä näyttö eli AR HMD) käyttäessäsi. nähdä juoksumatto ja ympärilläsi olevat asiat todellisessa maailmassa ja samalla nähdä kuvia virtuaalimaailmassa 2) kävelemällä CARENin luolamaisessa täysin mukaansatempaavassa virtuaalitodellisuusympäristössä.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 60 osallistujaa, kaikki Uniformed Services University/Walter Reed National Military Medical Centerissä.
Tietoisen suostumusprosessin jälkeen kaikki osallistujat arvioidaan sen varmistamiseksi, että he täyttävät PTSD:n kriteerit.
Siellä on kaksi johdantoistuntoa, joissa tapaat terapeutin, jonka kanssa työskentelet, ja ne auttavat sinua valitsemaan musiikkia ja kuvia, joita käytetään myöhemmissä istunnoissasi.
Nämä esittelytunnit voidaan tehdä henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti.
Kolmannella istunnolla yrität kävellä juoksumatolla näytekuvan kanssa joko CARENissa tai AR HMD:ssä riippuen siitä, kumpaan lähestymistapaan sinut satunnaistetaan - sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet jompaankumpaan.
Neljännestä istunnosta alkaen keskustelet valitsemiesi kuvien läpi terapeuttisi kanssa.
Käytät noin 10 minuuttia jokaiseen kuvaan ja teet 5 tai 6 kuvaa jokaisessa istunnossa, ja teet tämän istunnon 9 aikana.
Tämän jälkeen täytät lyhyen kyselyn oireistasi.
Jos sinulla on edelleen merkittäviä oireita, keskustelet vielä 2 kertaa kuviesi läpi, täytät sitten toisen kyselyn ja teet vielä kaksi istuntoa, jos sinulla on edelleen oireita.
Sitten on yksi viimeinen päättelyistunto, joka voidaan tehdä joko henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti. Keskustellaan siitä, kuinka olet onnistunut terapiassa ja tarvitsetko lisää terapiaa auttamaan sinua, jos sinulla on vielä hoidettavia oireita.
Riippuen siitä, kuinka nopeasti oireesi paranevat, voit suorittaa yhteensä 10, 12 tai 14 hoitokertaa tässä tutkimuksessa.
Kun olet lopettanut hoitojaksot, sinua arvioidaan uudelleen, jotta nähdään, kuinka paljon oireesi ovat parantuneet, ja toistat tämän uudelleen 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hannah Attalah, BA
- Puhelinnumero: 301-412-8187
- Sähköposti: care4ptsd@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael Roy, MD, MPH
- Puhelinnumero: 301-295-9601
- Sähköposti: michael.roy@usuhs.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Rekrytointi
- Uniformed Services University
-
Ottaa yhteyttä:
- Paula Bellini, MA
- Puhelinnumero: 703-463-0289
- Sähköposti: paula.bellini.ctr@usuhs.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Palvelun jäsen, veteraani, eläkeläinen tai DEERS-kelpoinen huollettava, mies tai nainen, vähintään 18 vuotta
- PTSD-diagnoosi, CAPS-5:n vahvistama
- Pystyy liikkumaan kosketussuojan avulla tai vähemmän ja kävelemään ilman apua juoksumatolla normaalivauhtia jopa 90 minuuttia yhtäjaksoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin epilepsia tai kohtaushäiriö, lukuun ottamatta kuumekohtauksia, jotka ovat ilmenneet lapsuudessa ja jotka eivät ole uusiutuneet sen jälkeen
- Aiempi psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai aktiivinen itsemurha- tai murha-ajatukset
- Bentsodiatsepiinien säännöllinen käyttö viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 3MDR toimitetaan Augmented Reality Head Mounted Display -näytön kautta
Kaikki osallistujat suorittavat 10–14 hoitokertaa (kolme valmistelevaa istuntoa, 6–10 3MDR-hoitokertaa ja yksi päätösistunto), joita johtaa terapeutti, joka on suorittanut koulutuksen ja/tai jolla on kokemusta tämän terapiamuodon toteuttamisesta.
|
"Kävele ja puhu" -terapia, kävely juoksumatolla samalla kun puhutaan terapeutin kanssa itse valituista traumoja edustavista kuvista; 3MDR sisältää myös joitain virtuaalitodellisuusaltistusterapian (VRET) ja Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) -terapian ominaisuuksia.
|
Active Comparator: 3MDR toimitetaan 34 tuuman kaarevan näytön teräväpiirtopelitietokonenäytön kautta
Kaikki osallistujat suorittavat 10–14 hoitokertaa (kolme valmistelevaa istuntoa, 6–10 3MDR-hoitokertaa ja yksi päätösistunto), joita johtaa terapeutti, joka on suorittanut koulutuksen ja/tai jolla on kokemusta tämän terapiamuodon toteuttamisesta.
|
"Kävele ja puhu" -terapia, kävely juoksumatolla samalla kun puhutaan terapeutin kanssa itse valituista traumoja edustavista kuvista; 3MDR sisältää myös joitain virtuaalitodellisuusaltistusterapian (VRET) ja Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) -terapian ominaisuuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM5:lle (CAPS-5)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmitta on Kliinikon määräämä PTSD-asteikko DSM5:lle (CAPS-5), joka on PTSD-diagnoosin kultainen standardimitta PTSD-oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
|
3 kuukautta
|
PTSD-tarkistuslista DSM5:lle (PCL5)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PTSD-tarkistuslista DSM5:lle (PCL5), hyvin validoitu 20 kohdan itseraportin mitta PTSD-oireiden vakavuuden mittaamiseksi.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan terveyskyselyn masennusmoduuli (PHQ-9)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Patient Health Questionnaire Depression moduuli (PHQ-9) on hyvin validoitu väline masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen.
|
3 kuukautta
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Insomnia Severity Index (ISI) on validoitu menetelmä unettomuuden ja univaikeuksien arvioimiseksi.
|
3 kuukautta
|
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) on validoitu instrumentti aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
|
3 kuukautta
|
Lyhyt kestävyysasteikko (BRS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Brief Resilience Scale (BRS) on validoitu väline, jota käytetään kestävyyden arvioimiseen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Roy, MD, MPH, Unformed Services University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USUHS.2021-076
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .