- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05244564
CAREN vs Augmented Reality 3MDR dla PTSD PTSD: randomizowana, kontrolowana próba (CARE4PTSD)
14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Michael Roy, Uniformed Services University of the Health Sciences
CAREN kontra rzeczywistość rozszerzona: rozszerzenie terapii 3MDR dla PTSD
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące dwa sposoby prowadzenia wspomaganej ruchem, wielomodułowej terapii odczulania i konsolidacji pamięci (3MDR) w zespole stresu pourazowego (PTSD).
W badaniu bierze udział 60 ochotników, którzy mają zespół stresu pourazowego i kwalifikują się do opieki w systemie opieki zdrowotnej Departamentu Obrony.
Odbędzie się 10-14 sesji terapeutycznych po 60-90 minut mniej więcej raz w tygodniu, a objawy będą oceniane przed i po terapii oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu terapii.
3MDR prosi o wybranie obrazów i muzyki, które są zintegrowane ze środowiskiem wirtualnej rzeczywistości.
Podczas każdej sesji terapeutycznej będziesz chodzić po bieżni, podczas gdy terapeuta będzie stał obok bieżni i zadawał Ci pytania dotyczące wybranych przez Ciebie obrazków.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół stresu pourazowego (PTSD) często występuje po walce i innych zagrażających życiu lub traumatycznych wydarzeniach.
Obecnie dostępne metody leczenia PTSD często mają krótki, ograniczony efekt lub są źle tolerowane.
Wspomagana ruchem, wielomodułowa desensytyzacja i rekonsolidacja pamięci (3MDR) to nowa i unikalna metoda leczenia zespołu stresu pourazowego, która jest powszechnie określana jako terapia „chodź i mów”, ponieważ chodzisz po bieżni podczas pracy z objawami za pomocą terapeuta.
3MDR łączy również niektóre cechy terapii ekspozycyjnej w rzeczywistości wirtualnej (VRET) oraz odczulania i ponownego przetwarzania za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR) i zwykle jest przeprowadzany w środowisku rehabilitacji wspomaganej komputerowo (CAREN), wyrafinowanej „jaskini” rzeczywistości wirtualnej.
Poprzednie badania kliniczne przeprowadzone przez nas i innych w kilku krajach dowiodły skuteczności podejścia 3MDR w leczeniu objawów PTSD.
Jednak CAREN jest duży, drogi (~ 1 milion USD) i dostępny tylko w kilku miejscach na świecie.
Aby spróbować udostępnić 3MDR większej liczbie osób, w tym badaniu porównamy, jak bardzo objawy PTSD zmieniają się z 3MDR przeprowadzonym przez 1) chodzenie po zwykłej bieżni z założonymi goglami (znanymi jako wyświetlacz montowany na głowie rozszerzonej rzeczywistości lub AR HMD), które pozwalają zobaczyć bieżnię i rzeczy wokół siebie w prawdziwym świecie, jednocześnie oglądając zdjęcia w świecie wirtualnym, z 2) chodzeniem po przypominającym jaskinię, w pełni wciągającym środowisku rzeczywistości wirtualnej CAREN.
W badaniu weźmie udział łącznie 60 uczestników, wszyscy z Uniwersytetu Służb Mundurowych/Narodowego Wojskowego Centrum Medycznego im. Waltera Reeda.
Po zakończeniu procesu świadomej zgody wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w celu potwierdzenia, że spełniają kryteria PTSD.
Odbędą się dwie sesje wprowadzające, podczas których spotkasz terapeutę, z którym będziesz pracować, a on pomoże ci wybrać muzykę i obrazy, które zostaną wykorzystane w późniejszych sesjach.
Te sesje wprowadzające mogą odbywać się osobiście lub wirtualnie.
W trzeciej sesji spróbujesz chodzić po bieżni z przykładowym obrazem, albo w CAREN, albo z AR HMD, w zależności od tego, do którego podejścia zostaniesz losowo przydzielony – masz równe szanse na jedno i drugie.
Począwszy od czwartej sesji, będziesz omawiać wybrane przez siebie zdjęcia ze swoim terapeutą.
Spędzisz około 10 minut na każdym zdjęciu i zrobisz 5 lub 6 zdjęć podczas każdej sesji i będziesz to robić do sesji 9.
Następnie wypełnisz krótki kwestionariusz dotyczący objawów.
Jeśli nadal masz znaczące objawy, wykonasz kolejne 2 sesje omawiania swoich zdjęć, następnie wypełnisz kolejny kwestionariusz i ponownie wykonasz dwie kolejne sesje, jeśli nadal masz objawy.
Następnie odbywa się jedna końcowa sesja podsumowująca, którą można przeprowadzić osobiście lub wirtualnie, aby omówić, jak sobie poradziłeś z terapią i czy możesz potrzebować dalszej terapii, aby ci pomóc, jeśli masz jakieś objawy, którymi należy się zająć.
W zależności od tego, jak szybko objawy ustąpią, możesz przeprowadzić łącznie 10, 12 lub 14 sesji terapeutycznych w tym badaniu.
Po zakończeniu sesji terapeutycznych zostaniesz ponownie oceniony, aby zobaczyć, jak bardzo poprawiły się twoje objawy, i zrobisz to ponownie 3 i 6 miesięcy później.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hannah Attalah, BA
- Numer telefonu: 301-412-8187
- E-mail: care4ptsd@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael Roy, MD, MPH
- Numer telefonu: 301-295-9601
- E-mail: michael.roy@usuhs.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Rekrutacyjny
- Uniformed Services University
-
Kontakt:
- Paula Bellini, MA
- Numer telefonu: 703-463-0289
- E-mail: paula.bellini.ctr@usuhs.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Członek służby, weteran, emeryt lub osoba pozostająca na utrzymaniu DEERS, mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat
- Diagnoza PTSD potwierdzona przez CAPS-5
- Zdolny do poruszania się z pomocą opiekuna kontaktowego lub mniej i chodzenia bez pomocy na bieżni w normalnym tempie przez nieprzerwanie do 90 minut
Kryteria wyłączenia:
- Historia padaczki lub zaburzenia napadowego, innego niż drgawki gorączkowe, które wystąpiły w dzieciństwie i nie nawróciły od tego czasu
- Historia zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej lub aktywnych myśli samobójczych lub zabójczych
- Regularne stosowanie benzodiazepin w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3MDR dostarczane za pośrednictwem wyświetlacza montowanego na głowie w rozszerzonej rzeczywistości
Wszyscy uczestnicy przejdą 10-14 sesji terapeutycznych (trzy sesje przygotowawcze, 6 do 10 sesji terapii 3MDR i jedną sesję podsumowującą), prowadzonych przez terapeutę, który ukończył szkolenie i/lub ma doświadczenie w prowadzeniu tej formy terapii.
|
Terapia „chodź i mów”, chodzenie po bieżni podczas rozmowy z terapeutą na temat wybranych przez siebie obrazków przedstawiających traumę; 3MDR obejmuje również niektóre funkcje terapii ekspozycyjnej w rzeczywistości wirtualnej (VRET) oraz terapii odczulania i ponownego przetwarzania za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR).
|
|
Aktywny komparator: 3MDR dostarczany za pośrednictwem 34-calowego monitora komputerowego o wysokiej rozdzielczości z zakrzywionym ekranem
Wszyscy uczestnicy odbędą 10-14 sesji terapeutycznych (trzy sesje przygotowawcze, 6-10 sesji terapii 3MDR i jedna sesja końcowa), prowadzonych przez terapeutę posiadającego ukończone szkolenie i/lub doświadczenie w prowadzeniu tej formy terapii.
|
Terapia „chodź i mów”, chodzenie po bieżni podczas rozmowy z terapeutą na temat wybranych przez siebie obrazków przedstawiających traumę; 3MDR obejmuje również niektóre funkcje terapii ekspozycyjnej w rzeczywistości wirtualnej (VRET) oraz terapii odczulania i ponownego przetwarzania za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala PTSD podawana przez lekarza dla DSM5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podstawową miarą wyniku będzie skala PTSD podawana przez klinicystę dla DSM5 (CAPS-5), złoty standard w diagnostyce PTSD, służący do oceny nasilenia objawów PTSD.
|
3 miesiące
|
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM5 (PCL5)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM5 (PCL5), dobrze zweryfikowana, składająca się z 20 pozycji samoopisowa miara nasilenia objawów PTSD.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moduł Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta Depresja (PHQ-9)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Moduł Depresja Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) jest dobrze sprawdzonym narzędziem do oceny nasilenia objawów depresji.
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Insomnia Severity Index (ISI) to sprawdzona metoda oceny bezsenności i trudności ze snem.
|
3 miesiące
|
|
Inwentarz objawów neurobehawioralnych (NSI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Inwentarz objawów neurobehawioralnych (NSI) to zatwierdzone narzędzie do oceny nasilenia objawów powstrząsowych.
|
3 miesiące
|
|
Krótka Skala Odporności (BRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Krótka Skala Resilience (BRS) jest zwalidowanym narzędziem służącym do oceny odporności.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Roy, MD, MPH, Unformed Services University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USUHS.2021-076
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .