Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAREN vs Augmented Reality 3MDR dla PTSD PTSD: randomizowana, kontrolowana próba (CARE4PTSD)

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Michael Roy, Uniformed Services University of the Health Sciences

CAREN kontra rzeczywistość rozszerzona: rozszerzenie terapii 3MDR dla PTSD

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące dwa sposoby prowadzenia wspomaganej ruchem, wielomodułowej terapii odczulania i konsolidacji pamięci (3MDR) w zespole stresu pourazowego (PTSD). W badaniu bierze udział 60 ochotników, którzy mają zespół stresu pourazowego i kwalifikują się do opieki w systemie opieki zdrowotnej Departamentu Obrony. Odbędzie się 10-14 sesji terapeutycznych po 60-90 minut mniej więcej raz w tygodniu, a objawy będą oceniane przed i po terapii oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu terapii. 3MDR prosi o wybranie obrazów i muzyki, które są zintegrowane ze środowiskiem wirtualnej rzeczywistości. Podczas każdej sesji terapeutycznej będziesz chodzić po bieżni, podczas gdy terapeuta będzie stał obok bieżni i zadawał Ci pytania dotyczące wybranych przez Ciebie obrazków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego (PTSD) często występuje po walce i innych zagrażających życiu lub traumatycznych wydarzeniach. Obecnie dostępne metody leczenia PTSD często mają krótki, ograniczony efekt lub są źle tolerowane. Wspomagana ruchem, wielomodułowa desensytyzacja i rekonsolidacja pamięci (3MDR) to nowa i unikalna metoda leczenia zespołu stresu pourazowego, która jest powszechnie określana jako terapia „chodź i mów”, ponieważ chodzisz po bieżni podczas pracy z objawami za pomocą terapeuta. 3MDR łączy również niektóre cechy terapii ekspozycyjnej w rzeczywistości wirtualnej (VRET) oraz odczulania i ponownego przetwarzania za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR) i zwykle jest przeprowadzany w środowisku rehabilitacji wspomaganej komputerowo (CAREN), wyrafinowanej „jaskini” rzeczywistości wirtualnej. Poprzednie badania kliniczne przeprowadzone przez nas i innych w kilku krajach dowiodły skuteczności podejścia 3MDR w leczeniu objawów PTSD. Jednak CAREN jest duży, drogi (~ 1 milion USD) i dostępny tylko w kilku miejscach na świecie. Aby spróbować udostępnić 3MDR większej liczbie osób, w tym badaniu porównamy, jak bardzo objawy PTSD zmieniają się z 3MDR przeprowadzonym przez 1) chodzenie po zwykłej bieżni z założonymi goglami (znanymi jako wyświetlacz montowany na głowie rozszerzonej rzeczywistości lub AR HMD), które pozwalają zobaczyć bieżnię i rzeczy wokół siebie w prawdziwym świecie, jednocześnie oglądając zdjęcia w świecie wirtualnym, z 2) chodzeniem po przypominającym jaskinię, w pełni wciągającym środowisku rzeczywistości wirtualnej CAREN. W badaniu weźmie udział łącznie 60 uczestników, wszyscy z Uniwersytetu Służb Mundurowych/Narodowego Wojskowego Centrum Medycznego im. Waltera Reeda. Po zakończeniu procesu świadomej zgody wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w celu potwierdzenia, że ​​spełniają kryteria PTSD. Odbędą się dwie sesje wprowadzające, podczas których spotkasz terapeutę, z którym będziesz pracować, a on pomoże ci wybrać muzykę i obrazy, które zostaną wykorzystane w późniejszych sesjach. Te sesje wprowadzające mogą odbywać się osobiście lub wirtualnie. W trzeciej sesji spróbujesz chodzić po bieżni z przykładowym obrazem, albo w CAREN, albo z AR HMD, w zależności od tego, do którego podejścia zostaniesz losowo przydzielony – masz równe szanse na jedno i drugie. Począwszy od czwartej sesji, będziesz omawiać wybrane przez siebie zdjęcia ze swoim terapeutą. Spędzisz około 10 minut na każdym zdjęciu i zrobisz 5 lub 6 zdjęć podczas każdej sesji i będziesz to robić do sesji 9. Następnie wypełnisz krótki kwestionariusz dotyczący objawów. Jeśli nadal masz znaczące objawy, wykonasz kolejne 2 sesje omawiania swoich zdjęć, następnie wypełnisz kolejny kwestionariusz i ponownie wykonasz dwie kolejne sesje, jeśli nadal masz objawy. Następnie odbywa się jedna końcowa sesja podsumowująca, którą można przeprowadzić osobiście lub wirtualnie, aby omówić, jak sobie poradziłeś z terapią i czy możesz potrzebować dalszej terapii, aby ci pomóc, jeśli masz jakieś objawy, którymi należy się zająć. W zależności od tego, jak szybko objawy ustąpią, możesz przeprowadzić łącznie 10, 12 lub 14 sesji terapeutycznych w tym badaniu. Po zakończeniu sesji terapeutycznych zostaniesz ponownie oceniony, aby zobaczyć, jak bardzo poprawiły się twoje objawy, i zrobisz to ponownie 3 i 6 miesięcy później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Członek służby, weteran, emeryt lub osoba pozostająca na utrzymaniu DEERS, mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat
  • Diagnoza PTSD potwierdzona przez CAPS-5
  • Zdolny do poruszania się z pomocą opiekuna kontaktowego lub mniej i chodzenia bez pomocy na bieżni w normalnym tempie przez nieprzerwanie do 90 minut

Kryteria wyłączenia:

  • Historia padaczki lub zaburzenia napadowego, innego niż drgawki gorączkowe, które wystąpiły w dzieciństwie i nie nawróciły od tego czasu
  • Historia zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej lub aktywnych myśli samobójczych lub zabójczych
  • Regularne stosowanie benzodiazepin w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3MDR dostarczane za pośrednictwem wyświetlacza montowanego na głowie w rozszerzonej rzeczywistości
Wszyscy uczestnicy przejdą 10-14 sesji terapeutycznych (trzy sesje przygotowawcze, 6 do 10 sesji terapii 3MDR i jedną sesję podsumowującą), prowadzonych przez terapeutę, który ukończył szkolenie i/lub ma doświadczenie w prowadzeniu tej formy terapii.
Terapia „chodź i mów”, chodzenie po bieżni podczas rozmowy z terapeutą na temat wybranych przez siebie obrazków przedstawiających traumę; 3MDR obejmuje również niektóre funkcje terapii ekspozycyjnej w rzeczywistości wirtualnej (VRET) oraz terapii odczulania i ponownego przetwarzania za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR).
Aktywny komparator: 3MDR dostarczany za pośrednictwem 34-calowego monitora komputerowego o wysokiej rozdzielczości z zakrzywionym ekranem
Wszyscy uczestnicy odbędą 10-14 sesji terapeutycznych (trzy sesje przygotowawcze, 6-10 sesji terapii 3MDR i jedna sesja końcowa), prowadzonych przez terapeutę posiadającego ukończone szkolenie i/lub doświadczenie w prowadzeniu tej formy terapii.
Terapia „chodź i mów”, chodzenie po bieżni podczas rozmowy z terapeutą na temat wybranych przez siebie obrazków przedstawiających traumę; 3MDR obejmuje również niektóre funkcje terapii ekspozycyjnej w rzeczywistości wirtualnej (VRET) oraz terapii odczulania i ponownego przetwarzania za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD podawana przez lekarza dla DSM5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podstawową miarą wyniku będzie skala PTSD podawana przez klinicystę dla DSM5 (CAPS-5), złoty standard w diagnostyce PTSD, służący do oceny nasilenia objawów PTSD.
3 miesiące
Lista kontrolna PTSD dla DSM5 (PCL5)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Lista kontrolna PTSD dla DSM5 (PCL5), dobrze zweryfikowana, składająca się z 20 pozycji samoopisowa miara nasilenia objawów PTSD.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moduł Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta Depresja (PHQ-9)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Moduł Depresja Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) jest dobrze sprawdzonym narzędziem do oceny nasilenia objawów depresji.
3 miesiące
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Insomnia Severity Index (ISI) to sprawdzona metoda oceny bezsenności i trudności ze snem.
3 miesiące
Inwentarz objawów neurobehawioralnych (NSI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Inwentarz objawów neurobehawioralnych (NSI) to zatwierdzone narzędzie do oceny nasilenia objawów powstrząsowych.
3 miesiące
Krótka Skala Odporności (BRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Krótka Skala Resilience (BRS) jest zwalidowanym narzędziem służącym do oceny odporności.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Roy, MD, MPH, Unformed Services University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USUHS.2021-076

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj