- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05244564
CAREN vs Augmented Reality 3MDR für PTSD PTSD: Eine randomisierte kontrollierte Studie (CARE4PTSD)
14. Juli 2025 aktualisiert von: Michael Roy, Uniformed Services University of the Health Sciences
CAREN versus Augmented Reality: Erweiterung der 3MDR-Therapie für PTBS
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, in der zwei Möglichkeiten zur Bereitstellung einer bewegungsgestützten, multimodularen Gedächtnisdesensibilisierungs- und Rekonsolidierungstherapie (3MDR) für posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) verglichen werden.
Für die Studie werden 60 Freiwillige gesucht, die an PTBS leiden und für eine Versorgung im Gesundheitssystem des Verteidigungsministeriums in Frage kommen.
Es finden 10-14 Therapiesitzungen mit einer Dauer von 60-90 Minuten statt, etwa einmal pro Woche, und die Symptome werden vor und nach der Therapie sowie 3 und 6 Monate nach Abschluss der Therapie beurteilt.
3MDR fordert Sie auf, Bilder und Musik auszuwählen, die in eine Virtual-Reality-Umgebung integriert sind.
Während jeder Therapiesitzung gehen Sie auf einem Laufband, während der Therapeut neben dem Laufband steht und Ihnen Fragen zu den von Ihnen ausgewählten Bildern stellt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) tritt häufig nach Kämpfen und anderen lebensbedrohlichen oder traumatischen Ereignissen auf.
Derzeit verfügbare Behandlungen für PTBS haben oft eine kurze, begrenzte Wirkung oder werden nicht gut vertragen.
Die bewegungsunterstützte, multimodulare Gedächtnisdesensibilisierung und -rekonsolidierung (3MDR) ist eine neue und einzigartige Behandlung für PTBS, die gemeinhin als „Walk and Talk“-Therapie bezeichnet wird, weil Sie auf einem Laufband gehen, während Sie Ihre Symptome mit a Therapeut.
3MDR kombiniert auch einige Merkmale der Virtual-Reality-Expositionstherapie (VRET) und Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) und wurde normalerweise in der Computer Assisted Rehabilitation Environment (CAREN), einer ausgeklügelten Virtual-Reality-„Höhle“, durchgeführt.
Frühere klinische Studien von uns und anderen in mehreren Ländern haben die Wirksamkeit des 3MDR-Ansatzes bei der Behandlung von PTBS-Symptomen bewiesen.
Die CAREN ist jedoch groß, teuer (~1 Million US-Dollar) und nur an wenigen Orten auf der ganzen Welt erhältlich.
Um zu versuchen, 3MDR für mehr Menschen verfügbar zu machen, wird diese Studie vergleichen, wie stark sich die PTBS-Symptome mit 3MDR ändern, die durchgeführt werden, indem man 1) auf einem normalen Laufband geht und dabei eine Brille trägt (bekannt als Augmented Reality Head-Mounted Display oder AR HMD), die es Ihnen erlaubt um das Laufband und die Dinge um dich herum in der realen Welt zu sehen, während du auch Bilder in einer virtuellen Welt siehst, mit 2) in der höhlenartigen, vollständig immersiven Virtual-Reality-Umgebung des CAREN zu gehen.
Insgesamt werden 60 Teilnehmer an der Studie teilnehmen, alle an der Uniformed Services University/Walter Reed National Military Medical Center.
Nach Abschluss des Einwilligungsprozesses werden alle Teilnehmer bewertet, um zu bestätigen, dass sie die Kriterien für PTBS erfüllen.
Es wird zwei Einführungssitzungen geben, in denen Sie den Therapeuten treffen, mit dem Sie arbeiten werden, und er wird Ihnen bei der Auswahl von Musik und Bildern helfen, die in Ihren späteren Sitzungen verwendet werden.
Diese Einführungssitzungen können persönlich oder virtuell durchgeführt werden.
In der dritten Sitzung versuchen Sie, mit einem Beispielbild auf dem Laufband zu gehen, entweder im CAREN oder mit dem AR HMD, je nachdem, für welchen Ansatz Sie randomisiert werden – Sie haben die gleiche Chance auf beides.
Ab der 4. Sitzung sprechen Sie mit Ihrem Therapeuten über die von Ihnen ausgewählten Bilder.
Sie verbringen ungefähr 10 Minuten mit jedem Bild und machen 5 oder 6 Bilder pro Sitzung und werden dies bis Sitzung 9 tun.
Danach füllen Sie einen kurzen Fragebogen zu Ihren Symptomen aus.
Wenn Sie immer noch signifikante Symptome haben, führen Sie zwei weitere Sitzungen durch, in denen Sie Ihre Bilder durchsprechen, dann einen weiteren Fragebogen und erneut zwei weitere Sitzungen, wenn Sie immer noch Symptome haben.
Es gibt dann eine abschließende Nachbereitungssitzung, die entweder persönlich oder virtuell durchgeführt werden kann, um zu besprechen, wie Sie mit der Therapie gefahren sind und ob Sie möglicherweise eine weitere Therapie benötigen, um Ihnen zu helfen, wenn Sie noch irgendwelche Symptome zu behandeln haben.
Je nachdem, wie schnell sich Ihre Symptome bessern, können Sie in dieser Studie insgesamt 10, 12 oder 14 Therapiesitzungen durchführen.
Nachdem Sie die Therapiesitzungen beendet haben, werden Sie erneut untersucht, um zu sehen, wie stark sich Ihre Symptome gebessert haben, und Sie werden dies 3 und 6 Monate später erneut tun.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hannah Attalah, BA
- Telefonnummer: 301-412-8187
- E-Mail: care4ptsd@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michael Roy, MD, MPH
- Telefonnummer: 301-295-9601
- E-Mail: michael.roy@usuhs.edu
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
- Rekrutierung
- Uniformed Services University
-
Kontakt:
- Paula Bellini, MA
- Telefonnummer: 703-463-0289
- E-Mail: paula.bellini.ctr@usuhs.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Servicemitglied, Veteran, Rentner oder DEERS-berechtigter Angehöriger, männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre oder älter
- Diagnose von PTSD, wie durch CAPS-5 bestätigt
- Kann mit Kontaktwächterunterstützung oder weniger gehen und ohne Unterstützung auf einem Laufband in normalem Tempo bis zu 90 Minuten ununterbrochen gehen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Epilepsie oder einer Anfallserkrankung, außer Fieberkrämpfen, die in der Kindheit aufgetreten sind und seitdem nicht mehr aufgetreten sind
- Vorgeschichte einer psychotischen Störung, bipolaren Störung oder aktiver Suizid- oder Mordgedanken
- Regelmäßige Anwendung von Benzodiazepinen innerhalb der letzten 30 Tage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 3MDR bereitgestellt über Augmented Reality Head Mounted Display
Alle Teilnehmer absolvieren 10-14 Behandlungssitzungen (drei Vorbereitungssitzungen, 6 bis 10 3MDR-Therapiesitzungen und eine Abschlusssitzung) unter der Leitung eines Therapeuten, der eine abgeschlossene Ausbildung und/oder Erfahrung in der Durchführung dieser Therapieform hat.
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"Walk and Talk"-Therapie, Gehen auf einem Laufband, während man mit einem Therapeuten über selbstgewählte Bilder spricht, die repräsentativ für das eigene Trauma sind; 3MDR umfasst auch einige Funktionen der Virtual-Reality-Expositionstherapie (VRET) und der Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)-Therapie.
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Aktiver Komparator: 3MDR wird über einen hochauflösenden 34-Zoll-Gaming-Computermonitor mit gebogenem Bildschirm bereitgestellt
Alle Teilnehmer absolvieren 10-14 Behandlungssitzungen (drei Vorbereitungssitzungen, 6 bis 10 3MDR-Therapiesitzungen und eine Abschlusssitzung), die von einem Therapeuten geleitet werden, der eine Ausbildung abgeschlossen hat und/oder Erfahrung in der Durchführung dieser Therapieform hat.
|
"Walk and Talk"-Therapie, Gehen auf einem Laufband, während man mit einem Therapeuten über selbstgewählte Bilder spricht, die repräsentativ für das eigene Trauma sind; 3MDR umfasst auch einige Funktionen der Virtual-Reality-Expositionstherapie (VRET) und der Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)-Therapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala für DSM5 (CAPS-5)
Zeitfenster: 3 Monate
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Das primäre Ergebnismaß wird die Clinician Administered PTSD scale for DSM5 (CAPS-5), das Goldstandardmaß für die PTBS-Diagnose, sein, um den Schweregrad der PTBS-Symptome zu bewerten.
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3 Monate
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PTSD-Checkliste für DSM5 (PCL5)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die PTBS-Checkliste für DSM5 (PCL5), ein gut validiertes 20-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Schwere der PTBS-Symptome.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten-Gesundheitsfragebogen Depressionsmodul (PHQ-9)
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Patient Health Questionnaire Depression Module (PHQ-9) ist ein gut validiertes Instrument zur Beurteilung der Schwere von Depressionssymptomen.
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3 Monate
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Insomnia Severity Index (ISI) ist eine validierte Methode zur Bewertung von Schlaflosigkeit und Schlafstörungen.
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3 Monate
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Inventar neurobehavioraler Symptome (NSI)
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Schwere von postkonkussiven Symptomen.
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3 Monate
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Kurze Belastbarkeitsskala (BRS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Brief Resilience Scale (BRS) ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Resilienz.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Roy, MD, MPH, Unformed Services University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USUHS.2021-076
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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