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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05244564
CAREN vs réalité augmentée 3MDR pour le SSPT SSPT : un essai contrôlé randomisé (CARE4PTSD)
14 juillet 2025 mis à jour par: Michael Roy, Uniformed Services University of the Health Sciences
CAREN versus réalité augmentée : étendre la thérapie 3MDR pour le SSPT
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif comparant deux façons d'administrer une thérapie de désensibilisation et de reconsolidation de la mémoire multi-modulaire (3MDR) assistée par le mouvement pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT).
L'étude recherche 60 volontaires atteints de SSPT et éligibles aux soins du système de santé du ministère de la Défense.
Il y aura 10 à 14 séances de thérapie d'une durée de 60 à 90 minutes, environ une fois par semaine, et les symptômes seront évalués avant et après la thérapie ainsi que 3 et 6 mois après la fin de la thérapie.
3MDR vous demande de choisir des images et de la musique qui sont intégrées dans un environnement de réalité virtuelle.
Vous marcherez sur un tapis roulant tout au long de chaque séance de thérapie, tandis que le thérapeute se tiendra à côté du tapis roulant et vous posera des questions sur les images que vous avez choisies.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'état de stress post-traumatique (ESPT) survient fréquemment après un combat et d'autres événements potentiellement mortels ou traumatiques.
Les traitements actuellement disponibles pour le SSPT ont souvent un effet bref et limité ou ne sont pas bien tolérés.
La désensibilisation et la reconsolidation de la mémoire multi-modulaires assistées par le mouvement (3MDR) est un traitement nouveau et unique pour le SSPT qui a été communément appelé thérapie "marcher et parler", parce que vous marchez sur un tapis roulant pendant que vous travaillez sur vos symptômes avec un thérapeute.
La 3MDR combine également certaines caractéristiques de la thérapie d'exposition à la réalité virtuelle (VRET) et de la désensibilisation et du retraitement des mouvements oculaires (EMDR), et a généralement été menée dans l'environnement de réadaptation assistée par ordinateur (CAREN), une "grotte" de réalité virtuelle sophistiquée.
Des études cliniques antérieures menées par nous et d'autres dans plusieurs pays ont prouvé l'efficacité de l'approche 3MDR dans le traitement des symptômes du SSPT.
Cependant, le CAREN est grand, cher (~ 1 million de dollars) et n'est disponible que dans quelques endroits dans le monde.
Pour essayer de rendre le 3MDR accessible à un plus grand nombre de personnes, cette étude comparera l'ampleur des changements des symptômes du SSPT avec le 3MDR mené en 1) marchant sur un tapis roulant régulier tout en portant des lunettes (connues sous le nom d'affichage monté sur la tête de réalité augmentée, ou AR HMD) qui vous permettent pour voir le tapis roulant et les choses qui vous entourent dans le monde réel, tout en voyant des images dans un monde virtuel, avec 2) marcher à l'intérieur de l'environnement de réalité virtuelle entièrement immersif semblable à une grotte du CAREN.
Il y aura un total de 60 participants à l'étude, tous à l'Uniformed Services University/Walter Reed National Military Medical Center.
Après avoir terminé le processus de consentement éclairé, tous les participants seront évalués pour confirmer qu'ils répondent aux critères du SSPT.
Il y aura deux séances d'introduction où vous rencontrerez le thérapeute avec qui vous travaillerez, et ils vous aideront à choisir la musique et les images qui seront utilisées dans vos séances ultérieures.
Ces séances d'introduction peuvent se faire en personne ou virtuellement.
Au cours de la troisième session, vous essaierez de marcher sur le tapis roulant avec un exemple d'image, soit dans le CAREN, soit avec l'AR HMD, selon l'approche que vous êtes randomisé pour recevoir - vous avez une chance égale de l'une ou l'autre.
A partir de la 4ème séance, vous dialoguerez à travers les images que vous aurez choisies, avec votre thérapeute.
Vous passerez environ 10 minutes sur chaque image et ferez 5 ou 6 images à chaque session, et vous le ferez jusqu'à la session 9.
Après cela, vous remplirez un bref questionnaire sur vos symptômes.
Si vous avez encore des symptômes importants, vous ferez encore 2 séances de conversation à travers vos photos, puis vous ferez un autre questionnaire, et vous ferez encore deux séances supplémentaires si vous avez toujours des symptômes.
Il y a ensuite une dernière séance de récapitulation, qui peut se faire en personne ou virtuellement, pour discuter de la façon dont vous avez suivi la thérapie et si vous pourriez avoir besoin d'une autre thérapie pour vous aider si vous avez encore des symptômes à traiter.
Selon la rapidité avec laquelle vos symptômes s'améliorent, vous pouvez faire un total de 10, 12 ou 14 séances de thérapie dans cette étude.
Après avoir terminé les séances de thérapie, vous serez à nouveau évalué pour voir dans quelle mesure vos symptômes se sont améliorés, et vous recommencerez 3 et 6 mois plus tard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hannah Attalah, BA
- Numéro de téléphone: 301-412-8187
- E-mail: care4ptsd@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael Roy, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 301-295-9601
- E-mail: michael.roy@usuhs.edu
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Recrutement
- Uniformed Services University
-
Contact:
- Paula Bellini, MA
- Numéro de téléphone: 703-463-0289
- E-mail: paula.bellini.ctr@usuhs.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Membre du service, vétéran, retraité ou personne à charge éligible au DEERS, homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans ou plus
- Diagnostic de SSPT, tel que confirmé par le CAPS-5
- Capable de se déplacer avec l'aide d'un garde de contact ou moins, et de marcher sans aide sur un tapis roulant, à un rythme normal, jusqu'à 90 minutes en continu
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'épilepsie ou d'un trouble convulsif, autre que les convulsions fébriles survenues pendant l'enfance et qui ne se sont pas reproduites depuis
- Antécédents de trouble psychotique, de trouble bipolaire ou d'idées suicidaires ou meurtrières actives
- Utilisation régulière de benzodiazépines au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 3MDR livré via un affichage monté sur la tête de réalité augmentée
Tous les participants suivront 10 à 14 séances de traitement (trois séances préparatoires, 6 à 10 séances de thérapie 3MDR et une séance de conclusion), dirigées par un thérapeute ayant suivi une formation et/ou expérimenté dans la conduite de cette forme de thérapie.
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Thérapie "marcher et parler", marcher sur un tapis roulant tout en discutant avec un thérapeute d'images choisies par soi-même représentatives de son traumatisme ; Le 3MDR comprend également certaines fonctionnalités de la thérapie d'exposition à la réalité virtuelle (VRET) et de la thérapie de désensibilisation et de retraitement des mouvements oculaires (EMDR).
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Comparateur actif: 3MDR fourni via un moniteur d'ordinateur de jeu haute définition à écran incurvé de 34 pouces
Tous les participants suivront 10 à 14 séances de traitement (trois séances préparatoires, 6 à 10 séances de thérapie 3MDR et une séance de conclusion), dirigées par un thérapeute ayant suivi une formation et/ou expérimenté dans la conduite de cette forme de thérapie.
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Thérapie "marcher et parler", marcher sur un tapis roulant tout en discutant avec un thérapeute d'images choisies par soi-même représentatives de son traumatisme ; Le 3MDR comprend également certaines fonctionnalités de la thérapie d'exposition à la réalité virtuelle (VRET) et de la thérapie de désensibilisation et de retraitement des mouvements oculaires (EMDR).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'ESPT administrée par le clinicien pour le DSM5 (CAPS-5)
Délai: 3 mois
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Le principal critère de jugement sera l'échelle d'ESPT administrée par le clinicien pour le DSM5 (CAPS-5), la mesure de référence pour le diagnostic de l'ESPT, pour évaluer la gravité des symptômes de l'ESPT.
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3 mois
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Liste de contrôle du SSPT pour le DSM5 (PCL5)
Délai: 3 mois
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La liste de contrôle du SSPT pour le DSM5 (PCL5), une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments bien validée de la gravité des symptômes du SSPT.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Module sur la dépression du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: 3 mois
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Le module Patient Health Questionnaire Depression (PHQ-9) est un instrument bien validé pour évaluer la gravité des symptômes de la dépression.
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3 mois
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 3 mois
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L'Insomnia Severity Index (ISI) est une méthode validée pour évaluer l'insomnie et les troubles du sommeil.
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3 mois
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Inventaire des symptômes neurocomportementaux (INS)
Délai: 3 mois
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Le Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) est un instrument validé pour évaluer la sévérité des symptômes post-commotionnels.
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3 mois
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Brève échelle de résilience (BRS)
Délai: 3 mois
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L'échelle de résilience brève (BRS) est un instrument validé utilisé pour évaluer la résilience.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Roy, MD, MPH, Unformed Services University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2022
Première publication (Réel)
17 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USUHS.2021-076
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .