- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05244564
CAREN vs realidad aumentada 3MDR para PTSD PTSD: un ensayo controlado aleatorizado (CARE4PTSD)
14 de julio de 2025 actualizado por: Michael Roy, Uniformed Services University of the Health Sciences
CAREN Versus Realidad Aumentada: Expansión de la Terapia 3MDR para el PTSD
Este es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo que compara dos formas de administrar la terapia de desensibilización y reconsolidación de la memoria multimodular (3MDR) asistida por movimiento para el trastorno de estrés postraumático (TEPT).
El estudio busca 60 voluntarios que tengan PTSD y sean elegibles para recibir atención en el sistema de atención médica del Departamento de Defensa.
Habrá de 10 a 14 sesiones de terapia de 60 a 90 minutos de duración, aproximadamente una vez por semana, y los síntomas se evaluarán antes y después de la terapia, así como 3 y 6 meses después de completar la terapia.
3MDR le pide que elija imágenes y música que están integradas en un entorno de realidad virtual.
Caminará en una caminadora durante cada sesión de terapia, mientras que el terapeuta se para junto a la caminadora y le hace preguntas sobre las imágenes que eligió.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) ocurre con frecuencia después de un combate y otros eventos traumáticos o que amenazan la vida.
Los tratamientos actualmente disponibles para el PTSD a menudo tienen un efecto breve y limitado o no son bien tolerados.
La desensibilización y reconsolidación de la memoria multimodular (3MDR) asistida por movimiento es un tratamiento nuevo y único para el PTSD que se conoce comúnmente como terapia de "caminar y hablar", porque usted camina en una caminadora mientras resuelve sus síntomas con un terapeuta.
3MDR también combina algunas características de la terapia de exposición de realidad virtual (VRET) y la desensibilización y reprocesamiento del movimiento ocular (EMDR), y generalmente se ha llevado a cabo en el entorno de rehabilitación asistida por computadora (CAREN), una "cueva" de realidad virtual sofisticada.
Estudios clínicos previos realizados por nosotros y otros en varios países han demostrado la eficacia del enfoque 3MDR en el tratamiento de los síntomas del PTSD.
Sin embargo, el CAREN es grande, costoso (~ $ 1 millón) y solo está disponible en algunos lugares del mundo.
Para tratar de hacer que 3MDR esté disponible para más personas, este estudio comparará cuánto cambian los síntomas de PTSD con 3MDR realizado por 1) caminar en una caminadora normal mientras usa gafas (conocidas como pantalla montada en la cabeza de realidad aumentada, o AR HMD) que le permiten para ver la caminadora y las cosas que lo rodean en el mundo real, mientras también ve imágenes en un mundo virtual, con 2) caminar dentro del entorno de realidad virtual completamente inmersivo similar a una cueva de CAREN.
Habrá un total de 60 participantes en el estudio, todos en la Universidad de Servicios Uniformados/Centro Médico Militar Nacional Walter Reed.
Después de completar el proceso de consentimiento informado, todos los participantes serán evaluados para confirmar que cumplen con los criterios para el PTSD.
Habrá dos sesiones introductorias en las que conocerá al terapeuta con el que trabajará y lo ayudará a elegir la música y las imágenes que se utilizarán en sus sesiones posteriores.
Estas sesiones introductorias se pueden realizar de forma presencial o virtual.
En la tercera sesión, intentará caminar en la cinta rodante con una imagen de muestra, ya sea en el CAREN o con el AR HMD, según el enfoque que reciba al azar, tiene las mismas posibilidades de hacerlo.
A partir de la 4ª sesión, hablará a través de las imágenes que ha elegido con su terapeuta.
Pasará unos 10 minutos en cada imagen y hará 5 o 6 imágenes en cada sesión, y lo hará hasta la sesión 9.
Después de eso, completará un breve cuestionario sobre sus síntomas.
Si todavía tiene síntomas significativos, hará otras 2 sesiones de hablar a través de sus imágenes, luego hará otro cuestionario y nuevamente hará dos sesiones más si todavía tiene síntomas.
Luego hay una sesión de recapitulación final, que se puede realizar en persona o virtualmente, para analizar cómo le fue con la terapia y si necesita más terapia para ayudarlo si tiene algún síntoma que tratar.
Dependiendo de qué tan rápido mejoren sus síntomas, puede realizar un total de 10, 12 o 14 sesiones de terapia en este estudio.
Una vez que haya terminado las sesiones de terapia, lo evaluarán nuevamente para ver cuánto han mejorado sus síntomas, y lo volverá a hacer 3 y 6 meses después.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hannah Attalah, BA
- Número de teléfono: 301-412-8187
- Correo electrónico: care4ptsd@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael Roy, MD, MPH
- Número de teléfono: 301-295-9601
- Correo electrónico: michael.roy@usuhs.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Reclutamiento
- Uniformed Services University
-
Contacto:
- Paula Bellini, MA
- Número de teléfono: 703-463-0289
- Correo electrónico: paula.bellini.ctr@usuhs.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembro del servicio, veterano, jubilado o dependiente elegible para DEERS, hombre o mujer, de al menos 18 años
- Diagnóstico de PTSD, según lo confirmado por el CAPS-5
- Capaz de deambular con asistencia de protección de contacto o menos, y caminar sin ayuda en una cinta rodante, a un ritmo normal, hasta 90 minutos seguidos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de epilepsia o un trastorno convulsivo, que no sean convulsiones febriles que ocurrieron durante la infancia y no han vuelto a aparecer desde entonces.
- Antecedentes de un trastorno psicótico, trastorno bipolar o ideación suicida u homicida activa
- Uso de benzodiazepinas de forma regular en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 3MDR entregado a través de la pantalla montada en la cabeza de realidad aumentada
Todos los participantes completarán de 10 a 14 sesiones de tratamiento (tres sesiones preparatorias, de 6 a 10 sesiones de terapia 3MDR y una sesión final), dirigidas por un terapeuta que haya completado la capacitación y/o tenga experiencia en la conducción de esta forma de terapia.
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Terapia de "caminar y hablar", caminar en una cinta rodante mientras se habla con un terapeuta sobre imágenes elegidas por uno mismo que representan el trauma de uno; 3MDR también incluye algunas características de la terapia de exposición a la realidad virtual (VRET) y la terapia de desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares (EMDR).
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Comparador activo: 3MDR entregado a través de un monitor de computadora para juegos de alta definición con pantalla curva de 34 pulgadas
Todos los participantes completarán de 10 a 14 sesiones de tratamiento (tres sesiones preparatorias, de 6 a 10 sesiones de terapia 3MDR y una sesión final), dirigidas por un terapeuta que haya completado la capacitación y/o tenga experiencia en la realización de esta forma de terapia.
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Terapia de "caminar y hablar", caminar en una cinta rodante mientras se habla con un terapeuta sobre imágenes elegidas por uno mismo que representan el trauma de uno; 3MDR también incluye algunas características de la terapia de exposición a la realidad virtual (VRET) y la terapia de desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares (EMDR).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de PTSD administrada por un médico para DSM5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La medida de resultado principal será la escala de PTSD administrada por el médico para DSM5 (CAPS-5), la medida estándar de oro para el diagnóstico de PTSD, para evaluar la gravedad de los síntomas de PTSD.
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3 meses
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Lista de verificación de TEPT para DSM5 (PCL5)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La lista de verificación de PTSD para DSM5 (PCL5), una medida de autoinforme de 20 elementos bien validada de la gravedad de los síntomas de PTSD.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Módulo de depresión del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El módulo de Depresión del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) es un instrumento bien validado para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión.
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3 meses
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Insomnia Severity Index (ISI) es un método validado para evaluar el insomnio y las dificultades para dormir.
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3 meses
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Inventario de Síntomas Neuroconductuales (NSI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Inventario de síntomas neuroconductuales (NSI) es un instrumento validado para evaluar la gravedad de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral.
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3 meses
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Escala Breve de Resiliencia (BRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La Escala Breve de Resiliencia (BRS) es un instrumento validado que se utiliza para evaluar la resiliencia.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Roy, MD, MPH, Unformed Services University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USUHS.2021-076
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .