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PTSD に対する CAREN と拡張現実 3MDR PTSD: 無作為化対照試験 (CARE4PTSD)

2024年4月23日 更新者:Michael Roy、Uniformed Services University of the Health Sciences

CAREN 対拡張現実: PTSD に対する 3MDR 療法の拡大

これは、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に対するモーションアシスト、マルチモジュラー記憶脱感作および再強化 (3MDR) 療法を提供する 2 つの方法を比較する前向きランダム化比較試験です。 この研究では、PTSD を患っており、国防総省の医療制度で治療を受ける資格のある 60 人のボランティアを探しています。 週に 1 回、60 ~ 90 分の治療セッションが 10 ~ 14 回行われ、治療の前後、および治療終了後 3 か月と 6 か月に症状が評価されます。 3MDR では、バーチャル リアリティ環境に統合される写真と音楽を選択するよう求められます。 セラピストがトレッドミルの隣に立って、あなたが選んだ写真について質問している間、あなたは各セラピー セッションを通してトレッドミルの上を歩きます。

調査の概要

詳細な説明

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、戦闘やその他の生命を脅かす出来事や心的外傷を負った出来事の後に頻繁に発生します。 現在利用可能な PTSD の治療法は、多くの場合、効果が短期間で限定的であったり、忍容性が不十分であったりします。 モーションアシスト、マルチモジュラー記憶脱感作および再統合 (3MDR) は、PTSD の新しいユニークな治療法であり、一般に「ウォーク アンド トーク」療法と呼ばれています。セラピスト。 3MDR は、仮想現実暴露療法 (VRET) と眼球運動脱感作および再処理 (EMDR) のいくつかの機能も組み合わせており、通常、高度な仮想現実の「洞窟」であるコンピューター支援リハビリテーション環境 (CAREN) で実施されています。 私たちと他の国々による以前の臨床研究は、PTSDの症状の治療における3MDRアプローチの有効性を証明しています. ただし、CAREN は大型で高価 (~100 万ドル) で、世界中の限られた場所でしか利用できません。 より多くの人が 3MDR を利用できるようにするために、この研究では、1) ゴーグル (拡張現実ヘッドマウント ディスプレイ、または AR HMD として知られている) を着用して通常のトレッドミル上を歩くことによって実施された 3MDR と、PTSD 症状がどの程度変化するかを比較します。 2) CAREN の洞窟のような完全に没入型の仮想現実環境の中を歩きながら、仮想世界で写真を見ながら、トレッドミルや周囲のものを現実世界で見ることができます。 この研究には合計 60 人の参加者がおり、全員が制服サービス大学/ウォルター リード国立軍事医療センターに所属しています。 インフォームド コンセント プロセスを完了した後、すべての参加者が評価され、PTSD の基準を満たしていることが確認されます。 一緒に作業するセラピストに会う 2 つの導入セッションがあり、その後のセッションで使用する音楽と写真を選択するのに役立ちます。 これらの紹介セッションは、直接または仮想的に行うことができます。 3 番目のセッションでは、CAREN または AR HMD のサンプル画像を使用して、トレッドミルを歩いてみます。ランダムに選択されたアプローチに応じて、いずれかの可能性が等しくなります。 4回目以降は、お選びいただいた写真を通してセラピストとお話しいただきます。 各写真に約 10 分を費やし、セッションごとに 5 つか 6 つの写真を撮り、セッション 9 までこれを行います。 その後、症状について簡単なアンケートにお答えいただきます。 それでも重大な症状がある場合は、写真を通して話すセッションをさらに 2 回行ってから、別のアンケートを行い、まだ症状がある場合はさらに 2 回のセッションを行います。 その後、最後のまとめセッションが 1 つあります。このセッションは、直接または仮想的に行うことができ、治療をどのように行ったか、対処すべき症状が残っている場合に支援するためにさらに治療が必要かどうかについて話し合います。 症状の改善の速さに応じて、この研究では合計 10 回、12 回、または 14 回の治療セッションを行うことができます。 治療セッションが終了した後、症状がどの程度改善したかを再度評価し、3 か月後と 6 か月後に再度評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • 募集
        • Uniformed Services University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 軍人、退役軍人、退職者、または DEERS 資格のある被扶養者、男性または女性、少なくとも 18 歳以上
  • CAPS-5によって確認されたPTSDの診断
  • コンタクト ガードの介助またはそれ以下で歩行でき、トレッドミル上を介助なしで通常のペースで最大 90 分間連続して歩くことができる

除外基準:

  • 小児期に発生し、それ以来再発していない熱性けいれんを除く、てんかんまたは発作性疾患の病歴
  • 精神病性障害、双極性障害、または積極的な自殺念慮または殺人念慮の病歴
  • -過去30日以内に定期的にベンゾジアゼピンを使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:拡張現実ヘッド マウント ディスプレイを介して配信される 3MDR
すべての参加者は、トレーニングを完了した、および/またはこの形式の治療の実施に経験のあるセラピストが率いる、10 ~ 14 回の治療セッション (3 回の準備セッション、6 ~ 10 回の 3MDR 治療セッション、および 1 回の最終セッション) を完了します。
トレッドミルの上を歩きながら、自分のトラウマを表す自分で選んだ写真についてセラピストと話している「ウォーク・アンド・トーク」療法。 3MDR には、仮想現実曝露療法 (VRET) および眼球運動減感作および再処理 (EMDR) 療法の機能も含まれています。
アクティブコンパレータ:3MDR は 34 インチ曲面スクリーン高解像度ゲーム コンピュータ モニター経由で配信されます
すべての参加者は、トレーニングを完了した、またはこの形式の治療の実施に経験のあるセラピストの指導の下、10~14 回の治療セッション (3 回の準備セッション、6 ~ 10 回の 3MDR 療法セッション、および 1 回の最終セッション) を完了します。
トレッドミルの上を歩きながら、自分のトラウマを表す自分で選んだ写真についてセラピストと話している「ウォーク・アンド・トーク」療法。 3MDR には、仮想現実曝露療法 (VRET) および眼球運動減感作および再処理 (EMDR) 療法の機能も含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM5 (CAPS-5) の臨床医管理 PTSD スケール
時間枠:3ヶ月
主要な結果の尺度は、PTSD 症状の重症度を評価するための、PTSD 診断のゴールド スタンダード尺度である DSM5 (CAPS-5) の臨床医管理 PTSD スケールになります。
3ヶ月
DSM5 (PCL5) の PTSD チェックリスト
時間枠:3ヶ月
DSM5 (PCL5) の PTSD チェックリスト、PTSD 症状の重症度の十分に検証された 20 項目の自己報告尺度。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケートうつ病モジュール (PHQ-9)
時間枠:3ヶ月
患者健康アンケートうつ病モジュール (PHQ-9) は、うつ病の症状の重症度を評価するための十分に検証されたツールです。
3ヶ月
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:3ヶ月
不眠症重症度指数 (ISI) は、不眠症と睡眠障害を評価するための有効な方法です。
3ヶ月
神経行動症状目録 (NSI)
時間枠:3ヶ月
神経行動症状インベントリ (NSI) は、脳震盪後の症状の重症度を評価するための検証済みの手段です。
3ヶ月
簡単なレジリエンス スケール (BRS)
時間枠:3ヶ月
Brief Resilience Scale (BRS) は、レジリエンスを評価するために使用される検証済みの手段です。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael Roy, MD, MPH、Unformed Services University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月30日

一次修了 (推定)

2026年1月31日

研究の完了 (推定)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月14日

最初の投稿 (実際)

2022年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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