- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05244564
CAREN versus Augmented Reality 3MDR voor PTSD PTSS: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (CARE4PTSD)
14 juli 2025 bijgewerkt door: Michael Roy, Uniformed Services University of the Health Sciences
CAREN versus Augmented Reality: uitbreiding van 3MDR-therapie voor PTSS
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin twee manieren worden vergeleken om Motion-assisted, Multi-modular Memory Desensitization and Reconsolidation (3MDR)-therapie voor posttraumatische stressstoornis (PTSD) toe te dienen.
De studie zoekt 60 vrijwilligers die PTSS hebben en in aanmerking komen voor zorg in het gezondheidszorgsysteem van het ministerie van Defensie.
Er zullen 10-14 therapiesessies zijn van 60-90 minuten, ongeveer een keer per week, en de symptomen zullen worden beoordeeld voor en na de therapie, evenals 3 en 6 maanden na het voltooien van de therapie.
3MDR vraagt je om foto's en muziek te kiezen die zijn geïntegreerd in een virtual reality-omgeving.
U loopt tijdens elke therapiesessie op een loopband, terwijl de therapeut naast de loopband staat en u vragen stelt over de afbeeldingen die u hebt gekozen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) komt vaak voor na gevechten en andere levensbedreigende of traumatische gebeurtenissen.
De momenteel beschikbare behandelingen voor PTSS hebben vaak een kortstondig, beperkt effect of worden niet goed verdragen.
Motion-assisted, Multi-modular Memory Desensitization and Reconsolidation (3MDR) is een nieuwe en unieke behandeling voor PTSS die gewoonlijk "walk and talk"-therapie wordt genoemd, omdat u op een loopband loopt terwijl u uw symptomen afwerkt met een therapeut.
3MDR combineert ook enkele kenmerken van virtual reality exposure therapie (VRET) en Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR), en wordt meestal uitgevoerd in de Computer Assisted Rehabilitation Environment (CAREN), een geavanceerde virtual reality "grot".
Eerdere klinische onderzoeken door ons en anderen in verschillende landen hebben de effectiviteit van de 3MDR-benadering bij de behandeling van symptomen van PTSS bewezen.
De CAREN is echter groot, duur (~ $ 1 miljoen) en slechts op een paar plaatsen in de wereld verkrijgbaar.
Om te proberen 3MDR voor meer mensen beschikbaar te maken, zal deze studie vergelijken hoeveel PTSS-symptomen veranderen met 3MDR uitgevoerd door 1) lopen op een gewone loopband terwijl je een bril draagt (bekend als augmented reality head-mounted display of AR HMD) waarmee je om de loopband en dingen om je heen in de echte wereld te zien, terwijl je ook foto's in een virtuele wereld ziet, met 2) wandelen in de grotachtige, volledig meeslepende virtual reality-omgeving van de CAREN.
Er zullen in totaal 60 deelnemers aan de studie zijn, allemaal aan de Uniformed Services University/Walter Reed National Military Medical Center.
Na het voltooien van het geïnformeerde toestemmingsproces, zullen alle deelnemers worden geëvalueerd om te bevestigen dat ze voldoen aan de criteria voor PTSS.
Er zijn twee introductiesessies waarin je de therapeut ontmoet waarmee je gaat werken, en zij zullen je helpen bij het kiezen van muziek en afbeeldingen die in je latere sessies zullen worden gebruikt.
Deze kennismakingssessies kunnen persoonlijk of virtueel worden gedaan.
In de derde sessie probeer je op de loopband te lopen met een voorbeeldfoto, ofwel in de CAREN of met de AR HMD, afhankelijk van welke aanpak je willekeurig ontvangt - je hebt een gelijke kans op een van beide.
Vanaf de 4e sessie bespreekt u de door u gekozen foto's met uw therapeut.
Je besteedt ongeveer 10 minuten aan elke foto en maakt 5 of 6 foto's per sessie, en dit doe je tot en met sessie 9.
Daarna vult u een korte vragenlijst in over uw klachten.
Als u nog steeds significante symptomen heeft, doet u nog 2 sessies om uw foto's door te nemen, doet u nog een vragenlijst en doet u nog twee sessies als u nog steeds symptomen heeft.
Er is dan een laatste afrondende sessie, die persoonlijk of virtueel kan worden gedaan, om te bespreken hoe u de therapie heeft ervaren en of u misschien nog meer therapie nodig heeft om u te helpen als u nog symptomen heeft die moeten worden aangepakt.
Afhankelijk van hoe snel uw symptomen verbeteren, kunt u in totaal 10, 12 of 14 therapiesessies doen in dit onderzoek.
Nadat u de therapiesessies heeft beëindigd, wordt u opnieuw beoordeeld om te zien hoeveel uw symptomen zijn verbeterd, en u doet dit opnieuw 3 en 6 maanden later.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hannah Attalah, BA
- Telefoonnummer: 301-412-8187
- E-mail: care4ptsd@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Michael Roy, MD, MPH
- Telefoonnummer: 301-295-9601
- E-mail: michael.roy@usuhs.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- Werving
- Uniformed Services University
-
Contact:
- Paula Bellini, MA
- Telefoonnummer: 703-463-0289
- E-mail: paula.bellini.ctr@usuhs.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Servicelid, veteraan, gepensioneerde of voor DEERS in aanmerking komende afhankelijke persoon, man of vrouw, minstens 18 jaar of ouder
- Diagnose van PTSS, zoals bevestigd door de CAPS-5
- In staat om te lopen met hulp van contactbewakers of minder, en zonder hulp op een loopband te lopen, in een normaal tempo, tot 90 minuten aaneengesloten
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van epilepsie of een epileptische aandoening, anders dan koortsstuipen die optraden tijdens de kindertijd en sindsdien niet meer zijn teruggekomen
- Geschiedenis van een psychotische stoornis, bipolaire stoornis of actieve zelfmoord- of moordgedachten
- Regelmatig gebruik van benzodiazepines in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3MDR geleverd via Augmented Reality Head Mounted Display
Alle deelnemers doorlopen 10-14 behandelsessies (drie voorbereidende sessies, 6 tot 10 3MDR-therapiesessies en één afsluitende sessie), onder leiding van een therapeut die de opleiding heeft afgerond en/of ervaring heeft met het uitvoeren van deze vorm van therapie.
|
"Walk and talk"-therapie, lopen op een loopband terwijl je met een therapeut praat over zelfgekozen beelden die representatief zijn voor iemands trauma; 3MDR bevat ook enkele kenmerken van virtual reality exposure therapie (VRET) en Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) therapie.
|
|
Actieve vergelijker: 3MDR geleverd via een 34-inch high-definition gamingcomputermonitor met gebogen scherm
Alle deelnemers doorlopen 10-14 behandelsessies (drie voorbereidende sessies, 6 tot 10 3MDR-therapiesessies en één afsluitende sessie), onder leiding van een therapeut die de opleiding heeft afgerond en/of ervaring heeft met het uitvoeren van deze vorm van therapie.
|
"Walk and talk"-therapie, lopen op een loopband terwijl je met een therapeut praat over zelfgekozen beelden die representatief zijn voor iemands trauma; 3MDR bevat ook enkele kenmerken van virtual reality exposure therapie (VRET) en Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de arts toegediende PTSS-schaal voor DSM5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De primaire uitkomstmaat zal de door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM5 (CAPS-5) zijn, de gouden standaardmaat voor PTSS-diagnose, om de ernst van PTSS-symptomen te beoordelen.
|
3 maanden
|
|
PTSS-checklist voor DSM5 (PCL5)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De PTSD-checklist voor DSM5 (PCL5), een goed gevalideerde 20-item zelfrapportagemaatstaf voor de ernst van PTSS-symptomen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt Gezondheid Vragenlijst Depressie module (PHQ-9)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Patient Health Questionnaire Depression module (PHQ-9) is een goed gevalideerd instrument om de ernst van depressiesymptomen te beoordelen.
|
3 maanden
|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Insomnia Severity Index (ISI) is een gevalideerde methode om slapeloosheid en slaapproblemen te evalueren.
|
3 maanden
|
|
Neurogedragssymptoominventarisatie (NSI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) is een gevalideerd instrument voor het beoordelen van de ernst van postconcussieve symptomen.
|
3 maanden
|
|
Korte Veerkracht Schaal (BRS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Brief Resilience Scale (BRS) is een gevalideerd instrument om veerkracht te meten.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Roy, MD, MPH, Unformed Services University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USUHS.2021-076
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .