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PTSD PTSD를 위한 CAREN 대 증강 현실 3MDR: 무작위 통제 시험 (CARE4PTSD)

2024년 4월 23일 업데이트: Michael Roy, Uniformed Services University of the Health Sciences

CAREN 대 증강 현실: PTSD를 위한 3MDR 요법 확장

이것은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 동작 보조, 다중 모듈식 기억 둔감화 및 재구성(3MDR) 요법을 제공하는 두 가지 방법을 비교하는 전향적 무작위 통제 시험입니다. 이 연구는 PTSD가 있고 국방부 의료 시스템에서 치료를 받을 자격이 있는 60명의 지원자를 찾습니다. 주 1회 정도 60~90분씩 10~14회 치료가 진행되며, 치료 전후와 치료 종료 후 3개월, 6개월에 증상을 평가하게 된다. 3MDR은 가상 현실 환경에 통합된 사진과 음악을 선택하도록 요청합니다. 각 치료 세션 동안 러닝머신 위를 걷게 되며, 치료사는 러닝머신 옆에 서서 선택한 사진에 대해 질문합니다.

연구 개요

상세 설명

외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 전투 및 기타 생명을 위협하거나 충격적인 사건 후에 자주 발생합니다. 현재 이용 가능한 PTSD 치료법은 종종 효과가 짧거나 제한적이거나 내약성이 좋지 않습니다. 동작 보조 다중 모듈 기억 둔감화 및 재구성(3MDR)은 일반적으로 "걷기 및 말하기" 요법이라고 하는 PTSD에 대한 새롭고 독특한 치료법입니다. 치료사. 3MDR은 또한 가상 현실 노출 요법(VRET)과 안구 운동 둔감화 및 재처리(EMDR)의 일부 기능을 결합하며 일반적으로 정교한 가상 현실 "동굴"인 CAREN(Computer Assisted Rehabilitation Environment)에서 수행되었습니다. 우리와 여러 국가에 걸친 다른 사람들의 이전 임상 연구는 PTSD 증상을 치료하는 데 3MDR 접근 방식의 효과를 입증했습니다. 그러나 CAREN은 크고 비싸며(~$100만) 전 세계 일부 지역에서만 구할 수 있습니다. 3MDR을 더 많은 사람들이 이용할 수 있도록 하기 위해 본 연구에서는 1) 고글(증강현실 머리 장착 디스플레이 또는 AR HMD)을 착용한 상태로 일반 런닝머신 위를 걷는 3MDR과 PTSD 증상이 얼마나 변화하는지를 비교합니다. 2) CAREN의 동굴과 같은 완전 몰입형 가상 현실 환경 속을 걷는 것과 함께 실제 세계에서 러닝머신과 주변 사물을 보는 동시에 가상 세계에서 사진을 볼 수 있습니다. 이 연구에는 총 60명의 참가자가 있을 것이며 모두 제복을 입은 대학/Walter Reed National Military Medical Center에 있습니다. 정보에 입각한 동의 절차를 완료한 후 모든 참가자는 PTSD 기준을 충족하는지 확인하기 위해 평가됩니다. 함께 일할 치료사를 만나는 두 개의 입문 세션이 있으며 이후 세션에서 사용할 음악과 그림을 선택하는 데 도움이 됩니다. 이러한 입문 세션은 직접 또는 가상으로 진행할 수 있습니다. 세 번째 세션에서는 CAREN 또는 AR HMD에서 샘플 사진을 들고 런닝머신 위를 걸어보게 됩니다. 무작위로 받은 접근 방식에 따라 둘 중 하나를 선택할 기회가 동일합니다. 4회기부터는 치료사와 선택한 사진을 통해 이야기를 나누게 됩니다. 각 사진에 약 10분을 할애하고 세션당 5~6장의 사진을 촬영하며 세션 9까지 이 작업을 수행합니다. 그런 다음 증상에 대한 간단한 설문지를 작성합니다. 여전히 심각한 증상이 있는 경우 사진을 통해 말하기를 2회 더 한 다음 다른 설문지를 작성하고 여전히 증상이 있으면 다시 2회를 더 수행합니다. 그런 다음 직접 또는 가상으로 수행할 수 있는 마지막 마무리 세션이 있으며 치료를 어떻게 받았는지, 해결해야 할 증상이 남아 있는 경우 도움이 되는 추가 치료가 필요한지 여부를 논의합니다. 증상이 얼마나 빨리 개선되는지에 따라 이 연구에서 총 10, 12 또는 14회의 치료 세션을 수행할 수 있습니다. 치료 세션을 마친 후 증상이 얼마나 호전되었는지 다시 평가하고 3개월과 6개월 후에 다시 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814
        • 모병
        • Uniformed Services University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 군인, 퇴역 군인, 퇴직자 또는 DEERS 적격 피부양자, 남성 또는 여성, 18세 이상
  • CAPS-5로 확인된 PTSD 진단
  • 접촉 보호대 이하의 도움으로 걸을 수 있고, 최대 90분 동안 지속적으로 정상적인 속도로 보조 없이 트레드밀에서 걸을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 어린 시절에 발생했고 그 이후로 재발하지 않은 열성 발작 이외의 간질 또는 발작 장애의 병력
  • 정신병적 장애, 양극성 장애 또는 능동적 자살 또는 살인 관념의 병력
  • 지난 30일 이내에 정기적으로 벤조디아제핀을 사용함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 증강 현실 머리 장착 디스플레이를 통해 제공되는 3MDR
모든 참가자는 10-14개의 치료 세션(준비 세션 3개, 3MDR 치료 세션 6-10개, 최종 세션 1개)을 완료하며, 교육을 완료했거나 이러한 형태의 치료 수행 경험이 있는 치료사가 진행합니다.
자신의 트라우마를 대표하는 스스로 선택한 사진에 대해 치료사와 이야기하면서 러닝머신 위를 걷는 "걷기 및 말하기" 요법; 3MDR에는 VRET(가상 현실 노출 요법) 및 EMDR(안구 운동 탈감작 및 재처리) 요법의 일부 기능도 포함됩니다.
활성 비교기: 34인치 곡면 스크린 HD 게이밍 컴퓨터 모니터를 통해 제공되는 3MDR
모든 참가자는 훈련을 이수했거나 이러한 형태의 치료 실시 경험이 있는 치료사가 이끄는 10~14개의 치료 세션(3개의 준비 세션, 6~10개의 3MDR 치료 세션 및 1개의 최종 세션)을 완료합니다.
자신의 트라우마를 대표하는 스스로 선택한 사진에 대해 치료사와 이야기하면서 러닝머신 위를 걷는 "걷기 및 말하기" 요법; 3MDR에는 VRET(가상 현실 노출 요법) 및 EMDR(안구 운동 탈감작 및 재처리) 요법의 일부 기능도 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM5(CAPS-5)에 대한 임상의 관리 PTSD 척도
기간: 3 개월
1차 결과 측정은 PTSD 증상 심각도를 평가하기 위한 PTSD 진단을 위한 표준 측정인 DSM5(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도입니다.
3 개월
DSM5용 PTSD 체크리스트(PCL5)
기간: 3 개월
DSM5(PCL5)에 대한 PTSD 체크리스트는 PTSD 증상 심각도에 대한 잘 검증된 20개 항목의 자가 보고 척도입니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지 우울증 모듈(PHQ-9)
기간: 3 개월
환자 건강 설문지 우울증 모듈(PHQ-9)은 우울증 증상의 중증도를 평가하기 위한 잘 검증된 도구입니다.
3 개월
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 3 개월
불면증 심각도 지수(ISI)는 불면증과 수면 장애를 평가하는 검증된 방법입니다.
3 개월
신경 행동 증상 목록(NSI)
기간: 3 개월
NSI(Neurobehavioral Symptom Inventory)는 뇌진탕 후 증상의 중증도를 평가하기 위한 검증된 도구입니다.
3 개월
간략한 탄력성 척도(BRS)
기간: 3 개월
간략한 회복력 척도(BRS)는 회복력을 평가하는 데 사용되는 검증된 도구입니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Roy, MD, MPH, Unformed Services University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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