Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CAREN vs Augmented Reality 3MDR per PTSD PTSD: uno studio controllato randomizzato (CARE4PTSD)

23 aprile 2024 aggiornato da: Michael Roy, Uniformed Services University of the Health Sciences

CAREN Versus Augmented Reality: espansione della terapia 3MDR per PTSD

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato che confronta due modi di fornire la terapia di desensibilizzazione e riconsolidamento della memoria multimodulare assistita dal movimento (3MDR) per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Lo studio cerca 60 volontari che hanno PTSD e sono ammissibili per l'assistenza nel sistema sanitario del Dipartimento della Difesa. Ci saranno 10-14 sessioni di terapia della durata di 60-90 minuti, circa una volta alla settimana, e i sintomi saranno valutati prima e dopo la terapia, nonché 3 e 6 mesi dopo il completamento della terapia. 3MDR ti chiede di scegliere immagini e musica che siano integrate in un ambiente di realtà virtuale. Camminerai su un tapis roulant durante ogni sessione di terapia, mentre il terapista si trova accanto al tapis roulant e ti fa domande sulle immagini che hai scelto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) si verifica frequentemente dopo il combattimento e altri eventi traumatici o potenzialmente letali. I trattamenti attualmente disponibili per il disturbo da stress post-traumatico hanno spesso un effetto breve e limitato o non sono ben tollerati. La desensibilizzazione e riconsolidamento della memoria multimodulare assistita dal movimento (3MDR) è un trattamento nuovo e unico per il disturbo da stress post-traumatico che è stato comunemente indicato come terapia "cammina e parla", perché cammini su un tapis roulant mentre risolvi i sintomi con un terapista. 3MDR combina anche alcune caratteristiche della terapia di esposizione alla realtà virtuale (VRET) e desensibilizzazione e rielaborazione dei movimenti oculari (EMDR), e di solito è stato condotto nell'ambiente di riabilitazione assistita da computer (CAREN), una sofisticata "grotta" di realtà virtuale. Precedenti studi clinici condotti da noi e da altri in diverse nazioni hanno dimostrato l'efficacia dell'approccio 3MDR nel trattamento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Tuttavia, CAREN è grande, costoso (~ $ 1 milione) e disponibile solo in pochi posti in tutto il mondo. Per provare a rendere il 3MDR disponibile a più persone, questo studio metterà a confronto quanto cambiano i sintomi di PTSD con il 3MDR condotto da 1) camminando su un normale tapis roulant mentre si indossano occhiali (noti come display a realtà aumentata montati sulla testa o AR HMD) che consentono di per vedere il tapis roulant e le cose intorno a te nel mondo reale, mentre vedi anche le immagini in un mondo virtuale, con 2) camminare all'interno dell'ambiente di realtà virtuale completamente immersivo simile a una caverna del CAREN. Ci saranno un totale di 60 partecipanti allo studio, tutti presso la Uniformed Services University/Walter Reed National Military Medical Center. Dopo aver completato il processo di consenso informato, tutti i partecipanti saranno valutati per confermare che soddisfano i criteri per PTSD. Ci saranno due sessioni introduttive in cui incontrerai il terapeuta con cui lavorerai e ti aiuteranno a scegliere la musica e le immagini che verranno utilizzate nelle sessioni successive. Queste sessioni introduttive possono essere fatte di persona o virtualmente. Nella terza sessione proverai a camminare sul tapis roulant con un'immagine di esempio, nel CAREN o con l'AR HMD, a seconda dell'approccio che sei randomizzato a ricevere: hai le stesse possibilità di entrambi. A partire dalla 4a sessione, parlerai attraverso le immagini che hai scelto, con il tuo terapista. Trascorrerai circa 10 minuti su ogni immagine e farai 5 o 6 immagini ogni sessione, e lo farai fino alla sessione 9. Successivamente, completerai un breve questionario sui tuoi sintomi. Se hai ancora sintomi significativi, farai altre 2 sessioni di conversazione attraverso le tue immagini, poi farai un altro questionario, e di nuovo farai altre due sessioni se hai ancora sintomi. C'è poi un'ultima sessione conclusiva, che può essere fatta di persona o virtualmente, per discutere di come hai fatto con la terapia e se potresti aver bisogno di altra terapia per aiutarti se hai ancora dei sintomi da affrontare. A seconda della rapidità con cui i sintomi migliorano, in questo studio è possibile eseguire un totale di 10, 12 o 14 sessioni di terapia. Dopo aver terminato le sessioni di terapia, verrai nuovamente valutato per vedere quanto sono migliorati i tuoi sintomi e lo farai di nuovo 3 e 6 mesi dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Reclutamento
        • Uniformed Services University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membro del servizio, veterano, pensionato o dipendente idoneo a DEERS, maschio o femmina, di almeno 18 anni o più
  • Diagnosi di PTSD, come confermato dal CAPS-5
  • In grado di deambulare con l'assistenza della guardia di contatto o meno e di camminare senza assistenza su un tapis roulant, a un ritmo normale, per un massimo di 90 minuti consecutivi

Criteri di esclusione:

  • Storia di epilessia o disturbo convulsivo, diverso da convulsioni febbrili che si sono verificate durante l'infanzia e che non si sono ripresentate da allora
  • Storia di un disturbo psicotico, disturbo bipolare o ideazione suicidaria o omicida attiva
  • Uso regolare di benzodiazepine nei 30 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 3MDR fornito tramite display montato sulla testa della realtà aumentata
Tutti i partecipanti completeranno 10-14 sessioni di trattamento (tre sessioni preparatorie, da 6 a 10 sessioni di terapia 3MDR e una sessione conclusiva), guidate da un terapista che ha completato la formazione e/o ha esperienza nella conduzione di questa forma di terapia.
Terapia "Walk and talk", camminare su un tapis roulant mentre si parla con un terapista di immagini scelte autonomamente rappresentative del proprio trauma; 3MDR include anche alcune funzionalità della terapia di esposizione alla realtà virtuale (VRET) e della terapia di desensibilizzazione e rielaborazione dei movimenti oculari (EMDR).
Comparatore attivo: 3MDR fornito tramite monitor per computer da gioco ad alta definizione con schermo curvo da 34 pollici
Tutti i partecipanti completeranno 10-14 sessioni di trattamento (tre sessioni preparatorie, da 6 a 10 sessioni di terapia 3MDR e una sessione conclusiva), guidate da un terapista che ha completato la formazione e/o ha esperienza nella conduzione di questa forma di terapia.
Terapia "Walk and talk", camminare su un tapis roulant mentre si parla con un terapista di immagini scelte autonomamente rappresentative del proprio trauma; 3MDR include anche alcune funzionalità della terapia di esposizione alla realtà virtuale (VRET) e della terapia di desensibilizzazione e rielaborazione dei movimenti oculari (EMDR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico per DSM5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: 3 mesi
La misura dell'esito primario sarà la scala PTSD amministrata dal clinico per DSM5 (CAPS-5), la misura gold standard per la diagnosi di PTSD, per valutare la gravità dei sintomi di PTSD.
3 mesi
Lista di controllo PTSD per DSM5 (PCL5)
Lasso di tempo: 3 mesi
La lista di controllo PTSD per DSM5 (PCL5), una misura di autovalutazione di 20 elementi ben convalidata della gravità dei sintomi di PTSD.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo sulla depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il modulo Patient Health Questionnaire Depression (PHQ-9) è uno strumento ben validato per valutare la gravità dei sintomi della depressione.
3 mesi
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'Insomnia Severity Index (ISI) è un metodo validato con cui valutare l'insonnia e le difficoltà del sonno.
3 mesi
Inventario dei sintomi neurocomportamentali (NSI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) è uno strumento validato per valutare la gravità dei sintomi postconcussivi.
3 mesi
Scala di resilienza breve (BRS)
Lasso di tempo: 3 mesi
La Brief Resilience Scale (BRS) è uno strumento validato utilizzato per valutare la resilienza.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Roy, MD, MPH, Unformed Services University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USUHS.2021-076

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi da stress, post-traumatici

3
Sottoscrivi