- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05244564
CAREN vs Augmented Reality 3MDR til PTSD PTSD: Et randomiseret kontrolleret forsøg (CARE4PTSD)
14. juli 2025 opdateret af: Michael Roy, Uniformed Services University of the Health Sciences
CAREN Versus Augmented Reality: Udvidelse af 3MDR-terapi for PTSD
Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to måder at levere bevægelsesassisteret, multimodulær hukommelsesdesensibilisering og rekonsolidering (3MDR) terapi for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Undersøgelsen søger 60 frivillige, der har PTSD og er berettiget til behandling i Department of Defense sundhedsvæsen.
Der vil være 10-14 terapisessioner, der er 60-90 minutter lange, cirka en gang om ugen, og symptomer vil blive vurderet før og efter terapien samt 3 og 6 måneder efter endt terapi.
3MDR beder dig vælge billeder og musik, der er integreret i et virtual reality-miljø.
Du vil gå på et løbebånd gennem hver terapisession, mens terapeuten står ved siden af løbebåndet og stiller dig spørgsmål til de billeder, du har valgt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) opstår ofte efter kamp og andre livstruende eller traumatiske hændelser.
Aktuelt tilgængelige behandlinger for PTSD har ofte en kort, begrænset effekt eller tolereres ikke godt.
Bevægelsesassisteret, multimodulær hukommelsesdesensibilisering og rekonsolidering (3MDR) er en ny og unik behandling for PTSD, der almindeligvis er blevet omtalt som "walk and talk"-terapi, fordi du går på et løbebånd, mens du arbejder gennem dine symptomer med en terapeut.
3MDR kombinerer også nogle funktioner fra virtual reality eksponeringsterapi (VRET) og Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR), og er normalt blevet udført i Computer Assisted Rehabilitation Environment (CAREN), en sofistikeret virtual reality "hule".
Tidligere kliniske undersøgelser af os og andre på tværs af flere nationer har bevist effektiviteten af 3MDR-tilgangen til behandling af symptomer på PTSD.
CAREN er dog stor, dyr (~1 million dollars) og kun tilgængelig nogle få steder rundt om i verden.
For at forsøge at gøre 3MDR tilgængeligt for flere mennesker, vil denne undersøgelse sammenligne, hvor meget PTSD-symptomer ændrer sig med 3MDR udført ved 1) at gå på et almindeligt løbebånd, mens du bærer beskyttelsesbriller (kendt som augmented reality head-mounted display eller AR HMD), der giver dig mulighed for at at se løbebåndet og tingene omkring dig i den virkelige verden, mens du også ser billeder i en virtuel verden, med 2) at gå inde i det hulelignende fuldstændigt fordybende virtual reality-miljø i CAREN.
Der vil være i alt 60 deltagere i undersøgelsen, alle ved Uniformed Services University/Walter Reed National Military Medical Center.
Efter at have afsluttet processen med informeret samtykke, vil alle deltagere blive evalueret for at bekræfte, at de opfylder kriterierne for PTSD.
Der vil være to introduktionssessioner, hvor du møder den behandler, du skal arbejde sammen med, og de hjælper dig med at vælge musik og billeder, som skal bruges i dine senere sessioner.
Disse introduktionssessioner kan foregå personligt eller virtuelt.
I den tredje session vil du prøve at gå på løbebåndet med et eksempelbillede, enten i CAREN eller med AR HMD, afhængigt af hvilken tilgang du er randomiseret til at modtage - du har lige stor chance for enten.
Fra 4. session vil du tale de billeder, du har valgt, igennem med din behandler.
Du vil bruge omkring 10 minutter på hvert billede og lave 5 eller 6 billeder hver session, og vil gøre dette gennem session 9.
Derefter vil du udfylde et kort spørgeskema om dine symptomer.
Hvis du stadig har betydelige symptomer, vil du tage yderligere 2 sessioner med at tale dine billeder igennem, derefter lave endnu et spørgeskema, og igen vil du tage to sessioner mere, hvis du stadig har symptomer.
Der er derefter en sidste afslutningssession, som kan gøres enten personligt eller virtuelt, for at diskutere, hvordan du klarede terapien, og om du måske har brug for mere terapi for at hjælpe dig, hvis du har nogle symptomer tilbage at tage fat på.
Afhængigt af hvor hurtigt dine symptomer forbedres, kan du lave i alt 10, 12 eller 14 terapisessioner i denne undersøgelse.
Når du er færdig med terapisessionerne, vil du igen blive vurderet for at se, hvor meget dine symptomer er blevet bedre, og det vil du gøre igen 3 og 6 måneder senere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hannah Attalah, BA
- Telefonnummer: 301-412-8187
- E-mail: care4ptsd@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michael Roy, MD, MPH
- Telefonnummer: 301-295-9601
- E-mail: michael.roy@usuhs.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
- Rekruttering
- Uniformed Services University
-
Kontakt:
- Paula Bellini, MA
- Telefonnummer: 703-463-0289
- E-mail: paula.bellini.ctr@usuhs.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Servicemedlem, veteran, pensionist eller DEERS-kvalificeret afhængig, mand eller kvinde, mindst 18 år eller ældre
- Diagnose af PTSD, som bekræftet af CAPS-5
- I stand til at ambulere med kontaktvagthjælp eller mindre og gå uden hjælp på et løbebånd i normalt tempo i op til 90 minutter uafbrudt
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med epilepsi eller krampeanfald, bortset fra feberkramper, der opstod i barndommen og ikke er vendt tilbage siden
- Anamnese med en psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller aktiv selvmordstanker eller drab
- Brug af benzodiazepiner på regelmæssig basis inden for de foregående 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3MDR leveret via Augmented Reality hovedmonteret skærm
Alle deltagere vil gennemføre 10-14 behandlingssessioner (tre forberedende sessioner, 6 til 10 3MDR-terapisessioner og en afsluttende session), ledet af en terapeut, som har gennemført uddannelse og/eller erfaren i udførelsen af denne form for terapi.
|
"Walk and talk" terapi, at gå på et løbebånd, mens du taler med en terapeut om selvvalgte billeder, der repræsenterer ens traumer; 3MDR inkluderer også nogle funktioner i virtual reality-eksponeringsterapi (VRET) og Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)-terapi.
|
|
Aktiv komparator: 3MDR leveret via 34-tommer buet skærm i høj opløsning til gaming computerskærm
Alle deltagere vil gennemføre 10-14 behandlingssessioner (tre forberedende sessioner, 6 til 10 3MDR-terapisessioner og en afsluttende session), ledet af en terapeut, som har gennemført uddannelse og/eller erfaren i udførelsen af denne form for terapi.
|
"Walk and talk" terapi, at gå på et løbebånd, mens du taler med en terapeut om selvvalgte billeder, der repræsenterer ens traumer; 3MDR inkluderer også nogle funktioner i virtual reality-eksponeringsterapi (VRET) og Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)-terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administreret PTSD-skala for DSM5 (CAPS-5)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære resultatmål vil være Clinician Administered PTSD-skalaen for DSM5 (CAPS-5), guldstandardmålet for PTSD-diagnose, for at vurdere sværhedsgraden af PTSD-symptomer.
|
3 måneder
|
|
PTSD-tjekliste til DSM5 (PCL5)
Tidsramme: 3 måneder
|
PTSD-tjeklisten for DSM5 (PCL5), et velvalideret 20-elements selvrapporteringsmål for PTSD-symptomernes sværhedsgrad.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema Depressionsmodul (PHQ-9)
Tidsramme: 3 måneder
|
Patient Health Questionnaire Depression-modulet (PHQ-9) er et velvalideret instrument til vurdering af sværhedsgraden af depressionssymptomer.
|
3 måneder
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Insomnia Severity Index (ISI) er en valideret metode til at evaluere søvnløshed og søvnbesvær.
|
3 måneder
|
|
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) er et valideret instrument til vurdering af sværhedsgraden af postkonkussive symptomer.
|
3 måneder
|
|
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Brief Resilience Scale (BRS) er et valideret instrument, der bruges til at vurdere resiliens.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Roy, MD, MPH, Unformed Services University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USUHS.2021-076
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .