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CAREN vs 增强现实 3MDR 治疗 PTSD PTSD:一项随机对照试验 (CARE4PTSD)

2024年4月23日 更新者:Michael Roy、Uniformed Services University of the Health Sciences

CAREN 与增强现实:扩展 PTSD 的 3MDR 疗法

这是一项前瞻性随机对照试验,比较两种为创伤后应激障碍 (PTSD) 提供运动辅助、多模块记忆脱敏和再巩固 (3MDR) 疗法的方法。 该研究寻找 60 名患有创伤后应激障碍并有资格在国防部医疗保健系统中接受护理的志愿者。 将进行 10-14 次治疗,每次 60-90 分钟,大约每周一次,治疗前后以及完成治疗后 3 个月和 6 个月将评估症状。 3MDR 要求您选择集成到虚拟现实环境中的图片和音乐。 在每次治疗过程中,您都将在跑步机上行走,而治疗师则站在跑步机旁边,询问您有关所选图片的问题。

研究概览

详细说明

创伤后应激障碍 (PTSD) 经常发生在战斗和其他危及生命或创伤的事件之后。 目前可用的 PTSD 治疗通常效果短暂、效果有限,或者耐受性不佳。 运动辅助、多模块记忆脱敏和再巩固 (3MDR) 是一种全新且独特的 PTSD 治疗方法,通常被称为“走路和说话”疗法,因为您在跑步机上行走时通过治疗师。 3MDR 还结合了虚拟现实暴露疗法 (VRET) 和眼动脱敏与再处理 (EMDR) 的一些功能,并且通常在复杂的虚拟现实“洞穴”计算机辅助康复环境 (CAREN) 中进行。 我们和多个国家的其他机构之前的临床研究已经证明 3MDR 方法在治疗 PTSD 症状方面的有效性。 然而,CAREN 体积大、价格昂贵(约 100 万美元),并且仅在全球少数几个地方可用。 为了让更多人可以使用 3MDR,这项研究将通过 1) 在佩戴护目镜(称为增强现实头戴式显示器,或 AR HMD)的情况下在常规跑步机上行走来比较 PTSD 症状的变化程度。在现实世界中看到跑步机和您周围的事物,同时在虚拟世界中看到图片,2) 在 CAREN 的洞穴般完全沉浸式虚拟现实环境中行走。 该研究共有 60 名参与者,他们都在统一服务大学/沃尔特里德国家军事医学中心。 完成知情同意程序后,将对所有参与者进行评估,以确认他们符合 PTSD 的标准。 将有两个介绍性会议,您将在会议上与将要合作的治疗师会面,他们将帮助您选择将在以后的会议中使用的音乐和图片。 这些介绍性会议可以亲自或虚拟进行。 在第三节课中,您将尝试在 CAREN 或 AR HMD 中使用样本图片在跑步机上行走,具体取决于您被随机接受的方法——您有同等机会接受这两种方法。 从第 4 节开始,您将与您的治疗师讨论您选择的图片。 你将在每张图片上花费大约 10 分钟,每节画 5 或 6 张图片,并将一直持续到第 9 节。 之后,您将完成一份关于您的症状的简短问卷。 如果您仍然有明显的症状,您将再进行 2 次通过图片交谈,然后再进行一次问卷调查,如果您仍然有症状,将再进行两次。 然后是最后一次总结会议,可以亲自或虚拟进行,讨论您对治疗的效果,以及如果您还有任何症状需要解决,是否需要更多的治疗来帮助您。 根据您的症状改善的速度,您可以在本研究中总共进行 10、12 或 14 次治疗。 完成治疗后,您将再次接受评估,看看您的症状改善了多少,您将在 3 个月和 6 个月后再次评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20814

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 现役军人、退伍军人、退休人员或符合 DEERS 资格的受抚养人,男性或女性,至少 18 岁或以上
  • CAPS-5 确认的 PTSD 诊断
  • 能够在接触保护或更少的帮助下走动,并且能够在跑步机上以正常速度独立行走长达 90 分钟

排除标准:

  • 癫痫病史或癫痫病史,但儿童时期发生且此后未复发的热性惊厥除外
  • 精神障碍、双相情感障碍或主动自杀或杀人意念的病史
  • 在过去 30 天内定期使用苯二氮卓类药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:3MDR 通过增强现实头戴式显示器提供
所有参与者将完成 10-14 个治疗课程(三个预备课程、6 到 10 个 3MDR 治疗课程和一个总结课程),由完成培训和/或在进行这种治疗方面经验丰富的治疗师领导。
“边走边谈”疗法,在跑步机上行走,同时与治疗师谈论自己选择的代表创伤的图片; 3MDR 还包括虚拟现实暴露疗法 (VRET) 和眼动脱敏与再处理 (EMDR) 疗法的一些功能。
有源比较器:3MDR通过34英寸曲面屏高清游戏电脑显示器提供
所有参与者将完成 10-14 次治疗课程(3 次准备课程、6 至 10 次 3MDR 治疗课程和 1 次总结课程),由已完成培训和/或在进行此类治疗方面具有丰富经验的治疗师领导。
“边走边谈”疗法,在跑步机上行走,同时与治疗师谈论自己选择的代表创伤的图片; 3MDR 还包括虚拟现实暴露疗法 (VRET) 和眼动脱敏与再处理 (EMDR) 疗法的一些功能。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生管理的 DSM5 PTSD 量表 (CAPS-5)
大体时间:3个月
主要结果指标将是临床医生管理的 DSM5 PTSD 量表 (CAPS-5),这是 PTSD 诊断的金标准指标,用于评估 PTSD 症状的严重程度。
3个月
DSM5 (PCL5) 的 PTSD 检查表
大体时间:3个月
DSM5 的 PTSD 检查表 (PCL5),这是一个经过充分验证的 20 项自我报告的 PTSD 症状严重程度的衡量标准。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者健康问卷抑郁模块 (PHQ-9)
大体时间:3个月
患者健康问卷抑郁模块 (PHQ-9) 是一种经过充分验证的工具,用于评估抑郁症状的严重程度。
3个月
失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间:3个月
失眠严重程度指数 (ISI) 是一种经过验证的评估失眠和睡眠困难的方法。
3个月
神经行为症状量表 (NSI)
大体时间:3个月
神经行为症状量表 (NSI) 是一种经过验证的用于评估脑震荡后症状严重程度的工具。
3个月
简要复原力量表 (BRS)
大体时间:3个月
Brief Resilience Scale (BRS) 是一种经过验证的工具,用于评估弹性。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Roy, MD, MPH、Unformed Services University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月30日

初级完成 (估计的)

2026年1月31日

研究完成 (估计的)

2026年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月14日

首次发布 (实际的)

2022年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • USUHS.2021-076

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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