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CAREN vs Realidade Aumentada 3MDR para PTSD PTSD: Um ensaio controlado randomizado (CARE4PTSD)

14 de julho de 2025 atualizado por: Michael Roy, Uniformed Services University of the Health Sciences

CAREN versus Realidade Aumentada: Expandindo a Terapia 3MDR para TEPT

Este é um estudo prospectivo randomizado controlado comparando duas formas de terapia de dessensibilização e reconsolidação de memória multimodular assistida por movimento (3MDR) para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). O estudo procura 60 voluntários que têm PTSD e são elegíveis para atendimento no sistema de saúde do Departamento de Defesa. Haverá 10-14 sessões de terapia com 60-90 minutos de duração, cerca de uma vez por semana, e os sintomas serão avaliados antes e depois da terapia, bem como 3 e 6 meses após a conclusão da terapia. O 3MDR pede que você escolha fotos e músicas integradas em um ambiente de realidade virtual. Você caminhará em uma esteira durante cada sessão de terapia, enquanto o terapeuta fica ao lado da esteira e faz perguntas sobre as fotos que você escolheu.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) freqüentemente ocorre após combates e outros eventos traumáticos ou com risco de vida. Os tratamentos atualmente disponíveis para PTSD geralmente têm um efeito breve e limitado ou não são bem tolerados. A dessensibilização e reconsolidação de memória multimodular assistida por movimento (3MDR) é um tratamento novo e exclusivo para PTSD que tem sido comumente referido como terapia de "andar e falar", porque você caminha em uma esteira enquanto trabalha seus sintomas com um terapeuta. O 3MDR também combina alguns recursos da terapia de exposição à realidade virtual (VRET) e dessensibilização e reprocessamento de movimentos oculares (EMDR), e geralmente é conduzido no Ambiente de Reabilitação Assistida por Computador (CAREN), uma sofisticada "caverna" de realidade virtual. Estudos clínicos anteriores feitos por nós e outros em vários países comprovaram a eficácia da abordagem 3MDR no tratamento dos sintomas do TEPT. No entanto, o CAREN é grande, caro (~$ 1 milhão) e está disponível apenas em alguns lugares do mundo. Para tentar tornar o 3MDR disponível para mais pessoas, este estudo comparará o quanto os sintomas de TEPT mudam com o 3MDR conduzido por 1) caminhar em uma esteira regular enquanto usa óculos de proteção (conhecido como head-mounted display de realidade aumentada ou AR HMD) que permitem que você para ver a esteira e as coisas ao seu redor no mundo real, enquanto também vê fotos em um mundo virtual, com 2) caminhar dentro do ambiente de realidade virtual totalmente imersivo semelhante a uma caverna do CAREN. Haverá um total de 60 participantes no estudo, todos na Uniformed Services University/Walter Reed National Military Medical Center. Depois de concluir o processo de consentimento informado, todos os participantes serão avaliados para confirmar se atendem aos critérios para TEPT. Haverá duas sessões introdutórias nas quais você conhecerá o terapeuta com quem trabalhará, e ele o ajudará a escolher músicas e imagens que serão usadas em suas sessões posteriores. Essas sessões introdutórias podem ser feitas pessoalmente ou virtualmente. Na terceira sessão, você tentará andar na esteira com uma imagem de amostra, seja no CAREN ou no AR HMD, dependendo de qual abordagem você for randomizado para receber - você tem chances iguais de qualquer um. A partir da 4ª sessão, você falará através das imagens que escolheu, com seu terapeuta. Você gastará cerca de 10 minutos em cada foto e fará 5 ou 6 fotos em cada sessão, e fará isso até a sessão 9. Depois disso, você preencherá um breve questionário sobre seus sintomas. Se você ainda tiver sintomas significativos, fará mais 2 sessões de conversa por meio de suas fotos, depois fará outro questionário e, novamente, fará mais duas sessões se ainda tiver sintomas. Há então uma sessão final de encerramento, que pode ser feita pessoalmente ou virtualmente, para discutir como você se saiu com a terapia e se você precisa de mais terapia para ajudá-lo se tiver algum sintoma a ser resolvido. Dependendo da rapidez com que seus sintomas melhoram, você pode fazer um total de 10, 12 ou 14 sessões de terapia neste estudo. Depois de terminar as sessões de terapia, você será novamente avaliado para ver o quanto seus sintomas melhoraram, e você fará isso novamente 3 e 6 meses depois.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Recrutamento
        • Uniformed Services University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Membro do serviço, veterano, aposentado ou dependente qualificado pelo DEERS, homem ou mulher, pelo menos 18 anos ou mais
  • Diagnóstico de TEPT confirmado pelo CAPS-5
  • Capaz de deambular com assistência de guarda de contato ou menos e andar sem ajuda em uma esteira, em ritmo normal, por até 90 minutos continuamente

Critério de exclusão:

  • História de epilepsia ou distúrbio convulsivo, exceto convulsões febris que ocorreram durante a infância e não voltaram desde então
  • História de transtorno psicótico, transtorno bipolar ou ideação suicida ou homicida ativa
  • Uso regular de benzodiazepínicos nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 3MDR fornecido via Head Mounted Display de Realidade Aumentada
Todos os participantes completarão de 10 a 14 sessões de tratamento (três sessões preparatórias, 6 a 10 sessões de terapia 3MDR e uma sessão final), conduzidas por um terapeuta que concluiu o treinamento e/ou tem experiência na condução dessa forma de terapia.
Terapia de "andar e falar", caminhar em uma esteira enquanto conversa com um terapeuta sobre imagens escolhidas pelo próprio, representativas de seu trauma; O 3MDR também inclui alguns recursos da terapia de exposição à realidade virtual (VRET) e terapia de dessensibilização e reprocessamento de movimentos oculares (EMDR).
Comparador Ativo: 3MDR entregue através de monitor de computador para jogos de alta definição com tela curva de 34 polegadas
Todos os participantes completarão de 10 a 14 sessões de tratamento (três sessões preparatórias, 6 a 10 sessões de terapia 3MDR e uma sessão de conclusão), lideradas por um terapeuta que completou o treinamento e/ou tem experiência na condução desta forma de terapia.
Terapia de "andar e falar", caminhar em uma esteira enquanto conversa com um terapeuta sobre imagens escolhidas pelo próprio, representativas de seu trauma; O 3MDR também inclui alguns recursos da terapia de exposição à realidade virtual (VRET) e terapia de dessensibilização e reprocessamento de movimentos oculares (EMDR).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de TEPT administrado pelo médico para DSM5 (CAPS-5)
Prazo: 3 meses
A medida de resultado primário será a escala de PTSD administrado pelo clínico para DSM5 (CAPS-5), a medida padrão-ouro para o diagnóstico de PTSD, para avaliar a gravidade dos sintomas de PTSD.
3 meses
Lista de verificação de PTSD para DSM5 (PCL5)
Prazo: 3 meses
A lista de verificação de PTSD para DSM5 (PCL5), uma medida de auto-relato de 20 itens bem validada da gravidade dos sintomas de PTSD.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Módulo de Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 3 meses
O módulo Patient Health Questionnaire Depression (PHQ-9) é um instrumento bem validado para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão.
3 meses
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 3 meses
O Insomnia Severity Index (ISI) é um método validado para avaliar a insônia e as dificuldades do sono.
3 meses
Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI)
Prazo: 3 meses
O Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI) é um instrumento validado para avaliar a gravidade dos sintomas pós-concussivos.
3 meses
Escala Breve de Resiliência (BRS)
Prazo: 3 meses
A Escala Breve de Resiliência (BRS) é um instrumento validado usado para avaliar a resiliência.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Roy, MD, MPH, Unformed Services University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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