BFR v chirurgii ACL
2. října 2024 aktualizováno: University of Arkansas
Použití omezení průtoku krve + funkční trénink progresivního odporu ke zlepšení funkčních výsledků po rekonstrukci předního zkříženého vazu
Půjde o randomizovanou pilotní studii ke stanovení účinnosti techniky personalizovaného omezení průtoku krve (PBFR) ve spojení s předepsanou fyzikální terapií (PT) u kohorty pacientů s rekonstrukcí předního zkříženého vazu (ACL).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o randomizovanou pilotní studii ke stanovení účinnosti techniky personalizovaného omezení průtoku krve (PBFR) ve spojení s předepsanou fyzikální terapií (PT) u kohorty pacientů s rekonstrukcí předního zkříženého vazu (ACL). Obě skupiny subjektů podstoupí jednostrannou rekonstrukci ACL na University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS), po níž bude následovat předepsaná PT na ortopedické klinice UAMS u plukovníka Glenna.
Zapsáno bude až 25 předmětů. Polovina je randomizována do skupiny BFR, druhá bude provádět PT bez BFR.
Sběr dat bude probíhat přibližně ve čtyřech případech: před operací, 8 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci a 16 týdnů po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- UAMS Center on Aging
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 34 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, věk 18-34 let.
- Plánováno podstoupit elektivní operaci ACL na UAMS.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Ochota cvičit s BFR.
- COVID-19 negativní nebo asymptomatický.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli jiná chirurgická indikace než oprava ACL.
- Index tělesné hmotnosti >40.
- Těhotná žena.
- Neurologická, muskuloskeletální nebo jiná porucha, která by jim znemožnila absolvovat cvičební intervenci a všechny výkonnostní testy.
- Hypertenze doložená systolickým TK >150 v klidu NEBO diastolickým TK >85 v klidu.
- Srdeční selhání prokázané užíváním diuretik na předpis.
- Fibrilace síní v anamnéze.
- Nasycení kyslíkem <95% na vzduchu v místnosti v klidu.
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by narušoval testování nebo zvyšoval riziko komplikací během cvičení.
- V současné době dostáváte androgenní (např. testosteron) nebo anabolickou (např. GH, IGF-I) terapii.
- Narušená cévní cirkulace v nohou (např. onemocnění periferních cév).
- Hluboká žilní trombóza v anamnéze.
- Křečové žíly na nohou.
- Známá srpkovitá anémie nebo rys.
- Neochotný vyhnout se užívání proteinových nebo aminokyselinových doplňků během účasti.
- Neochotný vyhnout se použití BFR během předepsané pooperační fyzikální terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: fyzikální terapie s omezením průtoku krve
|
Průtok krve do nohou bude většinou dočasně omezen během fyzioterapeutických cvičení na prvních několik týdnů fyzikální terapie.
|
|
Jiný: fyzikální terapie bez omezení průtoku krve
Standartní péče.
|
současný standard péče po operaci opravy ACL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální dobrovolná kontrakce
Časové okno: 16 týdnů po operaci
|
Maximální točivý moment produkovaný v newtonmetrech za sekundu během izometrické kontrakce
|
16 týdnů po operaci
|
|
Rozsah pohybu opravy ACL
Časové okno: od zařazení do ukončení léčby v 16. týdnu
|
Měřeno tedy v koleni, do jaké míry se dolní končetina může pohybovat kolem kolenního kloubu ve vztahu k horní končetině.
|
od zařazení do ukončení léčby v 16. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arny A Ferrando, Ph.D., University of Arkansas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 261865
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .