BFR i ACL-kirurgi
2. oktober 2024 oppdatert av: University of Arkansas
Bruk av blodstrømsbegrensning + progressiv motstandsfunksjonell trening for å forbedre funksjonelle resultater etter rekonstruksjon av fremre korsbånd
Dette vil være en randomisert pilotstudie for å bestemme effektiviteten av Personalized Blood Flow Restriction (PBFR) teknikk i forbindelse med foreskrevet fysioterapi (PT) i en kohort av fremre korsbånd (ACL) gjenoppbyggingsfag.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert pilotstudie for å bestemme effektiviteten av Personalized Blood Flow Restriction (PBFR) teknikk i forbindelse med foreskrevet fysioterapi (PT) i en gruppe av fremre korsbåndsrekonstruksjonsfag (ACL). Begge gruppene av emner vil gjennomgå ensidig ACL-rekonstruksjon ved University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS), etterfulgt av foreskrevet PT ved UAMS Orthopedic Clinic ved oberst Glenn.
Opptil 25 fag vil bli påmeldt. Halvparten er randomisert til BFR-gruppen med den andre vil utføre PT uten BFR.
Datainnsamling vil finne sted ved omtrentlig fire anledninger: før kirurgi, 8 uker postop, 12 uker postop og 16 uker postop.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- UAMS Center on Aging
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 34 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-34 år.
- Planlagt å gjennomgå elektiv ACL-kirurgi ved UAMS.
- Kan gi informert samtykke.
- Treningsvillig med BFR.
- COVID-19 negativ eller asymptomatisk.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen kirurgisk indikasjon enn ACL-reparasjon.
- Kroppsmasseindeks >40.
- Gravid kvinne.
- Nevrologiske, muskel- og skjelettlidelser eller andre lidelser som vil hindre dem fra å fullføre treningsintervensjonen og alle ytelsestester.
- Hypertensjon som påvist ved systolisk BP >150 i hvile ELLER diastolisk BP >85 i hvile.
- Hjertesvikt som dokumentert ved bruk av reseptbelagte diuretika.
- Historie om atrieflimmer.
- Oksygenmetning <95 % på romluft i hvile.
- Enhver annen medisinsk tilstand som kan forstyrre testing eller øke risikoen for komplikasjoner under trening.
- Mottar for tiden androgen (f.eks. testosteron) eller anabole (f.eks. GH, IGF-I) behandling.
- Kompromittert vaskulær sirkulasjon i bena (f.eks. perifer vaskulær sykdom).
- Historie med dyp venetrombose.
- Åreknuter i bena.
- Kjent sigdcellesykdom eller egenskap.
- Uvillig til å unngå å bruke protein- eller aminosyretilskudd under deltakelse.
- Uvillig til å unngå å bruke BFR under foreskrevet postoperativ fysioterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fysioterapi med blodstrømsbegrensning
|
Blodstrømmen til bena vil for det meste være midlertidig begrenset under fysioterapiøvelser de første ukene med fysioterapi.
|
|
Annen: fysioterapi uten blodstrømsbegrensninger
Velferdstandard.
|
gjeldende standard for omsorg etter operasjon for ACL-reparasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal frivillig sammentrekning
Tidsramme: 16 uker etter operasjonen
|
Maks dreiemoment produsert i newtonmeter per sekund under en isometrisk sammentrekning
|
16 uker etter operasjonen
|
|
ACL Reparasjon Range of Motion
Tidsramme: fra påmelding til avsluttet behandling ved 16 uker
|
Målt ved kneet, derfor i hvilken grad underekstremiteten kan bevege seg rundt kneleddet i forhold til overekstremiteten.
|
fra påmelding til avsluttet behandling ved 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arny A Ferrando, Ph.D., University of Arkansas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2024
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 261865
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .