BFR в хирургии ПКС
2 октября 2024 г. обновлено: University of Arkansas
Использование ограничения кровотока + функциональной тренировки с прогрессивным сопротивлением для улучшения функциональных результатов после реконструкции передней крестообразной связки
Это будет рандомизированное пилотное исследование для определения эффективности метода персонализированного ограничения кровотока (PBFR) в сочетании с назначенной физиотерапией (PT) в когорте пациентов с реконструкцией передней крестообразной связки (ACL).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет рандомизированное пилотное исследование для определения эффективности техники персонализированного ограничения кровотока (PBFR) в сочетании с назначенной физиотерапией (PT) в когорте пациентов с реконструкцией передней крестообразной связки (ПКС). Обе группы испытуемых пройдут одностороннюю реконструкцию передней крестообразной связки в Арканзасском университете медицинских наук (UAMS), после чего будет назначена физиотерапия в ортопедической клинике UAMS у полковника Гленна.
Будет зачислено до 25 предметов. Половину рандомизируют в группу BFR, а другая будет выполнять PT без BFR.
Сбор данных будет происходить примерно в четырех случаях: до операции, через 8 недель после операции, через 12 недель после операции и через 16 недель после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- UAMS Center on Aging
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 34 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-34 лет.
- Запланирована плановая операция на передней крестообразной связки в UAMS.
- Способен дать информированное согласие.
- Готов тренироваться с BFR.
- COVID-19 отрицательный или бессимптомный.
Критерий исключения:
- Любые хирургические показания, кроме восстановления передней крестообразной связки.
- Индекс массы тела >40.
- Беременная женщина.
- Неврологическое, скелетно-мышечное или другое расстройство, из-за которого они не могут пройти тренировочное вмешательство и все тесты работоспособности.
- Артериальная гипертензия, о чем свидетельствует систолическое АД > 150 в покое ИЛИ диастолическое АД > 85 в покое.
- Сердечная недостаточность, о чем свидетельствует использование диуретиков, отпускаемых по рецепту.
- История мерцательной аритмии.
- Насыщение кислородом <95% на комнатном воздухе в состоянии покоя.
- Любое другое заболевание, которое может помешать тестированию или увеличить риск осложнений во время тренировки.
- В настоящее время получает андрогенную (например, тестостерон) или анаболическую (например, GH, IGF-I) терапию.
- Нарушение кровообращения в ногах (например, заболевания периферических сосудов).
- История тромбоза глубоких вен.
- Варикозное расширение вен на ногах.
- Известная серповидноклеточная анемия или признак.
- Нежелание избегать употребления белковых или аминокислотных добавок во время участия.
- Нежелание избегать использования BFR во время назначенной послеоперационной физиотерапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечебная физкультура с ограничением кровотока
|
Приток крови к ногам будет в основном временно ограничен во время физиотерапевтических упражнений в течение первых нескольких недель физиотерапии.
|
|
Другой: лечебная физкультура без ограничения кровотока
Стандарт заботы.
|
текущий стандарт ухода после операции по восстановлению ПКС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное произвольное сокращение
Временное ограничение: 16 недель после операции
|
Максимальный крутящий момент в ньютон-метрах в секунду во время изометрического сокращения
|
16 недель после операции
|
|
Ремонт ACL Диапазон движения
Временное ограничение: от поступления до окончания лечения через 16 недель
|
Таким образом, в колене измеряется степень, в которой нижняя конечность может перемещаться вокруг коленного сустава относительно верхней конечности.
|
от поступления до окончания лечения через 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arny A Ferrando, Ph.D., University of Arkansas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 261865
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .