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BFR en cirugía de LCA

2 de marzo de 2023 actualizado por: University of Arkansas

Uso de Restricción del Flujo Sanguíneo + Entrenamiento Funcional de Resistencia Progresiva para Mejorar los Resultados Funcionales Después de la Reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior

Este será un estudio piloto aleatorizado para determinar la eficacia de la técnica de Restricción del Flujo Sanguíneo Personalizado (PBFR) junto con la fisioterapia (PT) prescrita en una cohorte de sujetos con reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este será un estudio piloto aleatorizado para determinar la eficacia de la técnica de Restricción del Flujo Sanguíneo Personalizado (PBFR) junto con la fisioterapia (PT) prescrita en una cohorte de sujetos con reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA). Ambos grupos de sujetos se someterán a una reconstrucción del LCA unilateral en la Universidad de Arkansas para Ciencias Médicas (UAMS), seguida de fisioterapia prescrita en la Clínica Ortopédica de la UAMS en Colonel Glenn.

Se matricularán hasta 25 asignaturas. La mitad se aleatoriza al grupo BFR y la otra realizará PT sin BFR.

La recopilación de datos ocurrirá en cuatro ocasiones aproximadas: antes de la cirugía, 8 semanas después de la operación, 12 semanas después de la operación y 16 semanas después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • UAMS Center on Aging

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 34 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres, de 18 a 34 años.
  2. Programado para someterse a una cirugía electiva de LCA en la UAMS.
  3. Capaz de proporcionar consentimiento informado.
  4. Dispuesto a hacer ejercicio con BFR.
  5. COVID-19 negativo o asintomático.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier indicación quirúrgica que no sea la reparación del LCA.
  2. Índice de masa corporal >40.
  3. Hembra embarazada.
  4. Trastorno neurológico, musculoesquelético o de otro tipo que les impediría completar la intervención de entrenamiento físico y todas las pruebas de rendimiento.
  5. Hipertensión evidenciada por PA sistólica >150 en reposo O PA diastólica >85 en reposo.
  6. Insuficiencia cardíaca evidenciada por el uso de diuréticos recetados.
  7. Historia de la fibrilación auricular.
  8. Saturación de oxígeno <95% en aire ambiente en reposo.
  9. Cualquier otra condición médica que interfiera con las pruebas o aumente el riesgo de complicaciones durante el ejercicio.
  10. Actualmente recibe terapia con andrógenos (p. ej., testosterona) o anabólicos (p. ej., GH, IGF-I).
  11. Circulación vascular comprometida en las piernas (p. enfermedad vascular periférica).
  12. Antecedentes de trombosis venosa profunda.
  13. Venas varicosas en las piernas.
  14. Enfermedad de células falciformes o rasgo conocido.
  15. No está dispuesto a evitar el uso de suplementos de proteínas o aminoácidos durante la participación.
  16. No está dispuesto a evitar el uso de BFR durante la fisioterapia posoperatoria prescrita.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: fisioterapia con restricción del flujo sanguíneo
El flujo de sangre a las piernas estará mayormente restringido temporalmente durante los ejercicios de fisioterapia durante las primeras semanas de fisioterapia.
Otro: fisioterapia sin restricción del flujo sanguíneo
Estándar de cuidado.
el estándar actual de atención después de la cirugía para la reparación del LCA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contracción Voluntaria Máxima
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la cirugía
Torque máximo producido en newton metro por segundo durante una contracción isométrica
16 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 261865

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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