- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05245864
BFR en cirugía de LCA
Uso de Restricción del Flujo Sanguíneo + Entrenamiento Funcional de Resistencia Progresiva para Mejorar los Resultados Funcionales Después de la Reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio piloto aleatorizado para determinar la eficacia de la técnica de Restricción del Flujo Sanguíneo Personalizado (PBFR) junto con la fisioterapia (PT) prescrita en una cohorte de sujetos con reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA). Ambos grupos de sujetos se someterán a una reconstrucción del LCA unilateral en la Universidad de Arkansas para Ciencias Médicas (UAMS), seguida de fisioterapia prescrita en la Clínica Ortopédica de la UAMS en Colonel Glenn.
Se matricularán hasta 25 asignaturas. La mitad se aleatoriza al grupo BFR y la otra realizará PT sin BFR.
La recopilación de datos ocurrirá en cuatro ocasiones aproximadas: antes de la cirugía, 8 semanas después de la operación, 12 semanas después de la operación y 16 semanas después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- UAMS Center on Aging
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 34 años.
- Programado para someterse a una cirugía electiva de LCA en la UAMS.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Dispuesto a hacer ejercicio con BFR.
- COVID-19 negativo o asintomático.
Criterio de exclusión:
- Cualquier indicación quirúrgica que no sea la reparación del LCA.
- Índice de masa corporal >40.
- Hembra embarazada.
- Trastorno neurológico, musculoesquelético o de otro tipo que les impediría completar la intervención de entrenamiento físico y todas las pruebas de rendimiento.
- Hipertensión evidenciada por PA sistólica >150 en reposo O PA diastólica >85 en reposo.
- Insuficiencia cardíaca evidenciada por el uso de diuréticos recetados.
- Historia de la fibrilación auricular.
- Saturación de oxígeno <95% en aire ambiente en reposo.
- Cualquier otra condición médica que interfiera con las pruebas o aumente el riesgo de complicaciones durante el ejercicio.
- Actualmente recibe terapia con andrógenos (p. ej., testosterona) o anabólicos (p. ej., GH, IGF-I).
- Circulación vascular comprometida en las piernas (p. enfermedad vascular periférica).
- Antecedentes de trombosis venosa profunda.
- Venas varicosas en las piernas.
- Enfermedad de células falciformes o rasgo conocido.
- No está dispuesto a evitar el uso de suplementos de proteínas o aminoácidos durante la participación.
- No está dispuesto a evitar el uso de BFR durante la fisioterapia posoperatoria prescrita.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: fisioterapia con restricción del flujo sanguíneo
|
El flujo de sangre a las piernas estará mayormente restringido temporalmente durante los ejercicios de fisioterapia durante las primeras semanas de fisioterapia.
|
Otro: fisioterapia sin restricción del flujo sanguíneo
Estándar de cuidado.
|
el estándar actual de atención después de la cirugía para la reparación del LCA.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Contracción Voluntaria Máxima
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la cirugía
|
Torque máximo producido en newton metro por segundo durante una contracción isométrica
|
16 semanas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 261865
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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