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BFR in Chirurgia ACL

2 marzo 2023 aggiornato da: University of Arkansas

Uso della restrizione del flusso sanguigno + allenamento funzionale di resistenza progressiva per migliorare i risultati funzionali dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore

Questo sarà uno studio pilota randomizzato per determinare l'efficacia della tecnica di restrizione del flusso sanguigno personalizzata (PBFR) in combinazione con la terapia fisica (PT) prescritta in una coorte di soggetti con ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio pilota randomizzato per determinare l'efficacia della tecnica di restrizione del flusso sanguigno personalizzata (PBFR) in combinazione con la terapia fisica prescritta (PT) in una coorte di soggetti con ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA). Entrambi i gruppi di soggetti saranno sottoposti a ricostruzione unilaterale del LCA presso l'Università dell'Arkansas per le scienze mediche (UAMS), seguita da PT prescritta presso la clinica ortopedica UAMS presso il colonnello Glenn.

Saranno arruolati fino a 25 soggetti. La metà viene randomizzata al gruppo BFR mentre l'altra eseguirà PT senza BFR.

La raccolta dei dati avverrà in quattro occasioni approssimative: pre-operatorio, 8 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento e 16 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • UAMS Center on Aging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 34 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne, età 18-34 anni.
  2. Programmato per sottoporsi a chirurgia elettiva del LCA presso l'UAMS.
  3. In grado di fornire il consenso informato.
  4. Disposti a esercitare con BFR.
  5. COVID-19 negativo o asintomatico.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi indicazione chirurgica diversa dalla riparazione del LCA.
  2. Indice di massa corporea >40.
  3. Femmina incinta.
  4. Disturbo neurologico, muscoloscheletrico o di altro tipo che precluderebbe loro il completamento dell'intervento di allenamento all'esercizio e tutti i test delle prestazioni.
  5. Ipertensione come evidenziato da pressione sistolica >150 a riposo o pressione diastolica >85 a riposo.
  6. Insufficienza cardiaca come evidenziato dall'uso di diuretici prescritti.
  7. Storia di fibrillazione atriale.
  8. Saturazione di ossigeno <95% in aria ambiente a riposo.
  9. Qualsiasi altra condizione medica che possa interferire con i test o aumentare il rischio di complicanze durante l'esercizio.
  10. Attualmente in terapia con androgeni (ad es. Testosterone) o anabolizzanti (ad es. GH, IGF-I).
  11. Circolazione vascolare compromessa nelle gambe (ad es. malattia vascolare periferica).
  12. Storia di trombosi venosa profonda.
  13. Vene varicose alle gambe.
  14. Malattia o tratto falciforme noto.
  15. Riluttante a evitare l'uso di integratori proteici o di aminoacidi durante la partecipazione.
  16. Riluttante a evitare l'uso del BFR durante la terapia fisica post-operatoria prescritta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia fisica con restrizione del flusso sanguigno
Altro: restrizione del flusso sanguigno
Il flusso sanguigno alle gambe sarà per lo più limitato temporaneamente durante gli esercizi di terapia fisica per le prime settimane di terapia fisica.
Altro: terapia fisica senza restrizione del flusso sanguigno
Standard di sicurezza.
Altro: standard di cura della terapia fisica
l'attuale standard di cura dopo l'intervento chirurgico per la riparazione del LCA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contrazione volontaria massima
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'intervento
Coppia massima prodotta in newton metro al secondo durante una contrazione isometrica
16 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 261865

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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