BFR w chirurgii ACL
2 października 2024 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Zastosowanie ograniczenia przepływu krwi + treningu funkcjonalnego z progresywnym oporem w celu poprawy wyników funkcjonalnych po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Będzie to randomizowane badanie pilotażowe mające na celu określenie skuteczności techniki spersonalizowanego ograniczania przepływu krwi (PBFR) w połączeniu z zaleconą fizykoterapią (PT) w kohorcie pacjentów po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowane badanie pilotażowe mające na celu określenie skuteczności techniki spersonalizowanego ograniczania przepływu krwi (PBFR) w połączeniu z zaleconą fizykoterapią (PT) w kohorcie pacjentów po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL). Obie grupy pacjentów zostaną poddane jednostronnej rekonstrukcji ACL na University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS), a następnie przepisanej PT w Klinice Ortopedycznej UAMS w Colonel Glenn.
Zostanie zapisanych do 25 przedmiotów. Połowa jest losowo przydzielana do grupy BFR, a druga wykona PT bez BFR.
Zbieranie danych będzie miało miejsce w czterech przybliżonych przypadkach: przed operacją, 8 tygodni po stopie, 12 tygodni po stopie i 16 tygodni po stopie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- UAMS Center on Aging
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 34 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku 18-34 lata.
- Planowane poddanie się planowej operacji ACL w UAMS.
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
- Chętny do ćwiczeń z BFR.
- COVID-19 negatywny lub bezobjawowy.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wskazania chirurgiczne inne niż naprawa ACL.
- Wskaźnik masy ciała >40.
- Kobieta w ciąży.
- Zaburzenia neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub inne, które uniemożliwiłyby im ukończenie treningu wysiłkowego i wszystkich testów wydolnościowych.
- Nadciśnienie, o czym świadczy skurczowe BP >150 w spoczynku LUB rozkurczowe BP >85 w spoczynku.
- Niewydolność serca, o czym świadczy stosowanie leków moczopędnych na receptę.
- Historia migotania przedsionków.
- Nasycenie tlenem <95% w powietrzu pokojowym w stanie spoczynku.
- Wszelkie inne schorzenia, które mogłyby zakłócać badanie lub zwiększać ryzyko powikłań podczas ćwiczeń.
- Obecnie przyjmuje terapię androgenową (np. testosteronem) lub anaboliczną (np. GH, IGF-I).
- Zaburzone krążenie naczyniowe w nogach (np. choroba naczyń obwodowych).
- Historia zakrzepicy żył głębokich.
- Żylaki w nogach.
- Znana choroba sierpowatokrwinkowa lub cecha.
- Niechęć do unikania stosowania odżywek białkowych lub aminokwasowych podczas uczestnictwa.
- Niechęć do unikania stosowania BFR podczas zalecanej fizjoterapii pooperacyjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: fizjoterapia z ograniczeniem przepływu krwi
|
Przepływ krwi do nóg będzie przeważnie tymczasowo ograniczony podczas ćwiczeń fizjoterapeutycznych przez kilka pierwszych tygodni fizjoterapii.
|
|
Inny: fizjoterapia bez ograniczenia przepływu krwi
Standard opieki.
|
aktualny standard opieki po operacji naprawy ACL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny dobrowolny skurcz
Ramy czasowe: 16 tygodni po operacji
|
Maksymalny moment obrotowy wytwarzany w niutonometrach na sekundę podczas skurczu izometrycznego
|
16 tygodni po operacji
|
|
Zakres ruchu naprawy ACL
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia leczenia w 16 tygodniu
|
Mierzony w kolanie oznacza zatem stopień, w jakim kończyna dolna może poruszać się wokół stawu kolanowego w stosunku do kończyny górnej.
|
od włączenia do zakończenia leczenia w 16 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arny A Ferrando, Ph.D., University of Arkansas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 261865
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .