BFR in der VKB-Chirurgie
2. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Arkansas
Verwendung von Durchblutungsbeschränkung + progressivem Widerstands-Funktionstraining zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
Dies wird eine randomisierte Pilotstudie sein, um die Wirksamkeit der Personalised Blood Flow Restriction (PBFR)-Technik in Verbindung mit verschriebener Physiotherapie (PT) in einer Kohorte von Probanden mit Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) zu bestimmen
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine randomisierte Pilotstudie sein, um die Wirksamkeit der Technik der personalisierten Blutflussbeschränkung (PBFR) in Verbindung mit verschriebener physikalischer Therapie (PT) in einer Kohorte von Probanden mit Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (ACL) zu bestimmen. Beide Probandengruppen werden an der University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) einer einseitigen ACL-Rekonstruktion unterzogen, gefolgt von einer vorgeschriebenen PT an der UAMS Orthopaedic Clinic in Colonel Glenn.
Es werden bis zu 25 Fächer eingeschrieben. Die Hälfte wird in die BFR-Gruppe randomisiert, die andere führt PT ohne BFR durch.
Die Datenerhebung erfolgt ungefähr zu vier Zeitpunkten: vor der Operation, 8 Wochen nach der Operation, 12 Wochen nach der Operation und 16 Wochen nach der Operation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- UAMS Center on Aging
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18-34 Jahren.
- Geplant, sich einer elektiven ACL-Operation an der UAMS zu unterziehen.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Bereit, mit BFR zu trainieren.
- COVID-19 negativ oder asymptomatisch.
Ausschlusskriterien:
- Jede andere chirurgische Indikation als die ACL-Reparatur.
- Body-Mass-Index >40.
- Schwangere Frau.
- Neurologische, muskuloskelettale oder andere Störungen, die sie daran hindern würden, die Trainingsintervention und alle Leistungstests abzuschließen.
- Bluthochdruck, nachgewiesen durch systolischen Blutdruck > 150 in Ruhe ODER diastolischen Blutdruck > 85 in Ruhe.
- Herzinsuffizienz, nachgewiesen durch die Verwendung von verschreibungspflichtigen Diuretika.
- Vorgeschichte von Vorhofflimmern.
- Sauerstoffsättigung < 95 % der Raumluft in Ruhe.
- Jede andere Erkrankung, die das Testen beeinträchtigen oder das Risiko von Komplikationen während des Trainings erhöhen würde.
- Derzeit eine androgene (z. B. Testosteron) oder anabole (z. B. GH, IGF-I) Therapie erhalten.
- Beeinträchtigung der Gefäßzirkulation in den Beinen (z. periphere Gefäßerkrankung).
- Geschichte der tiefen Venenthrombose.
- Krampfadern in den beinen.
- Bekannte Sichelzellkrankheit oder -merkmal.
- Nicht bereit, während der Teilnahme auf die Verwendung von Protein- oder Aminosäure-Ergänzungen zu verzichten.
- Nicht bereit, die Verwendung von BFR während der vorgeschriebenen postoperativen Physiotherapie zu vermeiden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Physiotherapie mit Durchblutungsstörung
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Der Blutfluss zu den Beinen wird während der ersten Wochen der Physiotherapie während der Physiotherapieübungen meistens vorübergehend eingeschränkt.
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Sonstiges: Physiotherapie ohne Durchblutungsstörung
Pflegestandard.
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der aktuelle Behandlungsstandard nach einer ACL-Reparaturoperation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale freiwillige Kontraktion
Zeitfenster: 16 Wochen nach der Operation
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Maximal erzeugtes Drehmoment in Newtonmeter pro Sekunde während einer isometrischen Kontraktion
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16 Wochen nach der Operation
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ACL-Reparatur-Bewegungsbereich
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
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Gemessen wird also am Knie das Ausmaß, in dem sich die untere Extremität im Verhältnis zur oberen Extremität um das Kniegelenk bewegen kann.
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von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arny A Ferrando, Ph.D., University of Arkansas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 261865
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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