BFR en chirurgie du LCA
2 octobre 2024 mis à jour par: University of Arkansas
Utilisation de la restriction du flux sanguin + entraînement fonctionnel à résistance progressive pour améliorer les résultats fonctionnels après la reconstruction du ligament croisé antérieur
Il s'agira d'une étude pilote randomisée visant à déterminer l'efficacité de la technique de restriction personnalisée du flux sanguin (PBFR) en conjonction avec une thérapie physique (PT) prescrite dans une cohorte de sujets de reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA)
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude pilote randomisée visant à déterminer l'efficacité de la technique de restriction personnalisée du flux sanguin (PBFR) en conjonction avec une thérapie physique (PT) prescrite dans une cohorte de sujets de reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA). Les deux groupes de sujets subiront une reconstruction unilatérale du LCA à l'Université de l'Arkansas pour les sciences médicales (UAMS), suivie d'une PT prescrite à la clinique orthopédique UAMS du Colonel Glenn.
Jusqu'à 25 sujets seront inscrits. La moitié sont randomisés dans le groupe BFR avec l'autre effectuera PT sans BFR.
La collecte de données aura lieu à quatre occasions approximatives : pré-opératoire, 8 semaines après l'opération, 12 semaines après l'opération et 16 semaines après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- UAMS Center on Aging
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 34 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 34 ans.
- Prévu pour subir une chirurgie élective du LCA à l'UAMS.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- Disposé à exercer avec BFR.
- COVID-19 négatif ou asymptomatique.
Critère d'exclusion:
- Toute indication chirurgicale autre que la réparation du LCA.
- Indice de masse corporelle > 40.
- Femme enceinte.
- Trouble neurologique, musculo-squelettique ou autre qui les empêcherait de terminer l'intervention d'entraînement physique et tous les tests de performance.
- Hypertension mise en évidence par une TA systolique > 150 au repos OU une TA diastolique > 85 au repos.
- Insuffisance cardiaque mise en évidence par l'utilisation de diurétiques sur ordonnance.
- Antécédents de fibrillation auriculaire.
- Saturation en oxygène <95% sur l'air ambiant au repos.
- Toute autre condition médicale qui interférerait avec les tests ou augmenterait le risque de complications pendant l'exercice.
- Recevant actuellement un traitement androgène (par exemple, testostérone) ou anabolique (par exemple, GH, IGF-I).
- Circulation vasculaire compromise dans les jambes (par ex. une maladie vasculaire périphérique).
- Antécédents de thrombose veineuse profonde.
- Varices dans les jambes.
- Drépanocytose ou trait connu.
- Ne veut pas éviter d'utiliser des suppléments de protéines ou d'acides aminés pendant la participation.
- Ne veut pas éviter d'utiliser le BFR pendant la thérapie physique postopératoire prescrite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: physiothérapie avec restriction du débit sanguin
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Le flux sanguin vers les jambes sera principalement limité temporairement pendant les exercices de physiothérapie pendant les premières semaines de physiothérapie.
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Autre: physiothérapie sans restriction du flux sanguin
Norme de soins.
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la norme actuelle de soins après une intervention chirurgicale pour la réparation du LCA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contraction volontaire maximale
Délai: 16 semaines après la chirurgie
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Couple maximal produit en newton mètre par seconde lors d'une contraction isométrique
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16 semaines après la chirurgie
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Amplitude de mouvement de réparation du LCA
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 16 semaines
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On mesure donc au niveau du genou le degré avec lequel le membre inférieur peut se déplacer autour de l'articulation du genou par rapport au membre supérieur.
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de l'inscription à la fin du traitement à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arny A Ferrando, Ph.D., University of Arkansas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2022
Première publication (Réel)
18 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2024
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 261865
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .