BFR i ACL-kirurgi
2. oktober 2024 opdateret af: University of Arkansas
Brug af blodgennemstrømningsrestriktion + progressiv modstand funktionel træning for at forbedre funktionelle resultater efter forreste korsbåndsrekonstruktion
Dette vil være et randomiseret pilotstudie for at bestemme effektiviteten af Personalized Blood Flow Restriction (PBFR) teknik i forbindelse med ordineret fysioterapi (PT) i en kohorte af forreste korsbåndsrekonstruktionspersoner (ACL).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et randomiseret pilotstudie for at bestemme effektiviteten af Personalized Blood Flow Restriction (PBFR) teknik i forbindelse med ordineret fysioterapi (PT) i en kohorte af forreste korsbåndsrekonstruktionsfag (ACL). Begge grupper af forsøgspersoner vil gennemgå ensidig ACL-rekonstruktion ved University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS), efterfulgt af ordineret PT på UAMS Orthopedic Clinic hos oberst Glenn.
Der vil blive tilmeldt op til 25 fag. Halvdelen er randomiseret til BFR-gruppen, hvor den anden vil udføre PT uden BFR.
Dataindsamling vil finde sted ved fire omtrentlige lejligheder: før operation, 8 uger postop, 12 uger postop og 16 uger postop.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- UAMS Center on Aging
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 34 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-34 år.
- Planlagt til at gennemgå elektiv ACL-kirurgi på UAMS.
- I stand til at give informeret samtykke.
- Træner gerne med BFR.
- COVID-19 negativ eller asymptomatisk.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden kirurgisk indikation end ACL-reparation.
- Body mass index >40.
- Gravid kvinde.
- Neurologisk, muskuloskeletal eller anden lidelse, der ville forhindre dem i at gennemføre træningsinterventionen og alle præstationstests.
- Hypertension som påvist ved systolisk BP >150 i hvile ELLER diastolisk BP >85 i hvile.
- Hjertesvigt som påvist ved brug af receptpligtige diuretika.
- Historie om atrieflimren.
- Iltmætning <95 % på rumluft i hvile.
- Enhver anden medicinsk tilstand, der ville forstyrre testning eller øge ens risiko for komplikationer under træning.
- Modtager i øjeblikket androgen (f.eks. testosteron) eller anabolsk (f.eks. GH, IGF-I) behandling.
- Kompromitteret vaskulær cirkulation i benene (f. perifer vaskulær sygdom).
- Anamnese med dyb venetrombose.
- Åreknuder i benene.
- Kendt seglcellesygdom eller egenskab.
- Uvillig til at undgå at bruge protein- eller aminosyretilskud under deltagelse.
- Uvillig til at undgå at bruge BFR under ordineret postoperativ fysioterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fysioterapi med blodgennemstrømningsbegrænsning
|
Blodgennemstrømningen til benene vil for det meste være midlertidigt begrænset under fysioterapiøvelser i de første flere ugers fysioterapi.
|
|
Andet: fysioterapi uden blodgennemstrømningsbegrænsning
Standard for pleje.
|
den nuværende standard for pleje efter operation for ACL-reparation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal frivillig kontraktion
Tidsramme: 16 uger efter operationen
|
Maks. drejningsmoment produceret i newtonmeter pr. sekund under en isometrisk kontraktion
|
16 uger efter operationen
|
|
ACL Reparation Range of Motion
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 16 uger
|
Målt ved knæet, altså i hvor høj grad underekstremiteten kan bevæge sig rundt om knæleddet i forhold til overekstremiteten.
|
fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arny A Ferrando, Ph.D., University of Arkansas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2024
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 261865
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .