- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05245864
BFR i ACL-kirurgi
Användning av blodflödesrestriktion + progressivt motstånd funktionell träning för att förbättra funktionella resultat efter återuppbyggnad av främre korsbandet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en randomiserad pilotstudie för att bestämma effektiviteten av Personalized Blood Flow Restriction (PBFR) teknik i samband med föreskriven sjukgymnastik (PT) i en kohort av främre korsbandsrekonstruktionsämnen (ACL). Båda grupperna av försökspersoner kommer att genomgå ensidig ACL-rekonstruktion vid University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS), följt av ordinerad PT vid UAMS Orthopedic Clinic vid Överste Glenn.
Upp till 25 ämnen kommer att registreras. Hälften är randomiserade till BFR-gruppen med den andra kommer att utföra PT utan BFR.
Datainsamling kommer att ske vid fyra ungefärliga tillfällen: före operation, 8 veckor postop, 12 veckor postop och 16 veckor postop.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- UAMS Center on Aging
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldrarna 18-34 år.
- Planerad att genomgå elektiv ACL-kirurgi vid UAMS.
- Kan ge informerat samtycke.
- Tränar gärna med BFR.
- COVID-19 negativ eller asymtomatisk.
Exklusions kriterier:
- Alla andra kirurgiska indikationer än ACL-reparation.
- Body mass index >40.
- Gravid hona.
- Neurologisk, muskuloskeletal eller annan störning som skulle hindra dem från att genomföra träningsinterventionen och alla prestationstester.
- Hypertoni som bevisas av systoliskt BP >150 i vila ELLER diastoliskt BP >85 i vila.
- Hjärtsvikt som framgår av användning av receptbelagda diuretika.
- Historik av förmaksflimmer.
- Syremättnad <95 % på rumsluft i vila.
- Alla andra medicinska tillstånd som skulle störa testning eller öka risken för komplikationer under träning.
- Får för närvarande androgen (t.ex. testosteron) eller anabol (t.ex. GH, IGF-I) behandling.
- Försämrad vaskulär cirkulation i benen (t. perifer kärlsjukdom).
- Historik om djup ventrombos.
- Åderbråck i benen.
- Känd sicklecellssjukdom eller egenskap.
- Ovillig att undvika att använda protein- eller aminosyratillskott under deltagande.
- Ovillig att undvika att använda BFR under ordinerad postoperativ sjukgymnastik.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: sjukgymnastik med blodflödesbegränsning
|
Blodflödet till benen kommer oftast att begränsas tillfälligt under fysioterapiövningar under de första veckorna av sjukgymnastik.
|
Övrig: sjukgymnastik utan blodflödesbegränsning
Vårdstandard.
|
den nuvarande standarden för vård efter operation för ACL-reparation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal frivillig kontraktion
Tidsram: 16 veckor efter operationen
|
Max vridmoment producerat i newtonmeter per sekund under en isometrisk kontraktion
|
16 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 261865
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på blodflödesbegränsning
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAvslutadPatellofemoralt syndromFörenta staterna
-
AspetarRekryteringPatellofemoralt smärtsyndrom | Knäsmärta kronisk | Rotator Cuff Tendinosis | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Främre knävärksyndromQatar
-
Udayana UniversityRekryteringFriska ämnen | Sport nivå 1Indonesien
-
University of West AtticaHar inte rekryterat ännu
-
Candice Dunkin, MS, LAT, ATCParkview HealthRekrytering
-
Women's College HospitalAvslutadIdrottsfysioterapi | ACL-skadaKanada
-
University GhentFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumAvslutad
-
University of RochesterHar inte rekryterat ännuPediatrisk astma
-
Hospital Clinic of BarcelonaOkändPatientpopulation inlämnad till ERCPSpanien