BFR bij ACL-chirurgie
2 oktober 2024 bijgewerkt door: University of Arkansas
Gebruik van bloedstroombeperking + progressieve weerstand Functionele training om functionele resultaten te verbeteren na reconstructie van de voorste kruisband
Dit wordt een gerandomiseerde pilotstudie om de effectiviteit van de Personalised Blood Flow Restriction (PBFR)-techniek in combinatie met voorgeschreven fysiotherapie (PT) te bepalen in een cohort van reconstructiepatiënten van de voorste kruisband (VKB).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een gerandomiseerde pilotstudie om de effectiviteit van de Personalised Blood Flow Restriction (PBFR)-techniek in combinatie met voorgeschreven fysiotherapie (PT) te bepalen in een cohort van proefpersonen die reconstructie van de voorste kruisband (VKB) ondergaan. Beide groepen proefpersonen ondergaan een unilaterale VKB-reconstructie aan de Universiteit van Arkansas voor Medische Wetenschappen (UAMS), gevolgd door voorgeschreven PT in de UAMS Orthopedische Kliniek in Kolonel Glenn.
Er worden maximaal 25 vakken ingeschreven. De helft wordt gerandomiseerd naar de BFR-groep en de andere voert PT uit zonder BFR.
Gegevensverzameling vindt bij benadering plaats op vier momenten: vóór de operatie, 8 weken na de operatie, 12 weken na de operatie en 16 weken na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- UAMS Center on Aging
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 34 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, leeftijd 18-34 jaar.
- Gepland om electieve ACL-operatie te ondergaan bij UAMS.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Bereid om te oefenen met BFR.
- COVID-19 negatief of asymptomatisch.
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere chirurgische indicatie dan ACL-reparatie.
- Lichaamsmassa-index> 40.
- Zwangere vrouw.
- Neurologische, musculoskeletale of andere aandoening waardoor ze de oefentrainingsinterventie en alle prestatietests niet kunnen voltooien.
- Hypertensie zoals blijkt uit systolische bloeddruk >150 in rust OF diastolische bloeddruk >85 in rust.
- Hartfalen zoals blijkt uit het gebruik van voorgeschreven diuretica.
- Geschiedenis van atriumfibrilleren.
- Zuurstofverzadiging <95% op kamerlucht in rust.
- Elke andere medische aandoening die het testen zou verstoren of iemands risico op complicaties tijdens het sporten zou vergroten.
- Momenteel onder behandeling met androgeen (bijv. testosteron) of anabole (bijv. GH, IGF-I).
- Gecompromitteerde vasculaire circulatie in de benen (bijv. perifere vaatziekte).
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose.
- Spataderen in de benen.
- Bekende sikkelcelziekte of eigenschap.
- Niet bereid om het gebruik van eiwit- of aminozuursupplementen tijdens deelname te vermijden.
- Niet bereid om het gebruik van BFR te vermijden tijdens voorgeschreven postoperatieve fysiotherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fysiotherapie met beperking van de bloedstroom
|
De bloedtoevoer naar de benen zal gedurende de eerste paar weken van de fysiotherapie meestal tijdelijk beperkt zijn tijdens fysiotherapie-oefeningen.
|
|
Ander: fysiotherapie zonder beperking van de bloedstroom
Zorgstandaard.
|
de huidige zorgstandaard na een operatie voor ACL-reparatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale vrijwillige contractie
Tijdsspanne: 16 weken na de operatie
|
Maximaal koppel geproduceerd in newtonmeter per seconde tijdens een isometrische samentrekking
|
16 weken na de operatie
|
|
ACL Reparatie bewegingsbereik
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 16 weken
|
Gemeten bij de knie dus de mate waarin het onderste lidmaat rond het kniegewricht kan bewegen ten opzichte van het bovenste lidmaat.
|
vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arny A Ferrando, Ph.D., University of Arkansas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 261865
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .