Panorama de la resistencia al venetoclax en la leucemia linfocítica crónica (RAVEN)
8 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
El propósito de este estudio es recolectar información médica y muestras de leucemia linfocítica crónica refractaria y/o recidivante durante o después del tratamiento con venetoclax, para evaluar la frecuencia de los mecanismos de resistencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es recolectar información médica y muestras (sangre, médula ósea y/o ganglio linfático) de leucemia linfocítica crónica refractaria y/o recidivante durante o después del tratamiento con venetoclax, para evaluar la frecuencia de mecanismos de resistencia (mutaciones BCL2 , sobreexpresión de otros miembros de la familia de proteínas BCL2 y cambios en el metabolismo energético).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lise Laclautre
- Número de teléfono: 334.73.754.963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- Aún no reclutando
- CHU d'Amiens
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Contacto:
- Lise Laclautre
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Investigador principal:
- Pierre Morel
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Besançon, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Besançon
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Contacto:
- Lise Laclautre
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Investigador principal:
- Annie Brion
-
Bobigny, Francia
- Aún no reclutando
- Hopital Avicenne
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Investigador principal:
- Vincent LEVY
-
Contacto:
- Lise Laclautre
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Aún no reclutando
- CHU clermont-ferrand
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Contacto:
- Lise Laclautre
-
Investigador principal:
- Romain Guieze
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Aún no reclutando
- Chu de Clermont Ferrand
-
Contacto:
- Lise Laclautre
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Investigador principal:
- Nataliya DMYTRUCK
-
Grenoble, Francia
- Aún no reclutando
- Chu Grenoble
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Contacto:
- Lise Laclautre
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Investigador principal:
- Sylvain Carras
-
Lille, Francia
- Aún no reclutando
- CHRU de Lille
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Contacto:
- Lise Laclautre
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Investigador principal:
- Morgane NUDEL
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Lyon, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Léon Bérard
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Contacto:
- Lise Laclautre
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Investigador principal:
- Anne-Sophie MICHALLET
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Montpellier, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Montpellier
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Contacto:
- Lise Laclautre
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Investigador principal:
- Emmanuelle Tchernonog
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Nancy, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Nancy
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Investigador principal:
- Pierre Feugier
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Contacto:
- Lise Laclautre
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Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Contacto:
- Lise Laclautre
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Investigador principal:
- Damien Roos-Weil
-
Pessac, Francia
- Aún no reclutando
- Hopital Haut Lévêque
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Investigador principal:
- Marie-Sarah DILHUYDY
-
Contacto:
- Lise Laclautre
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Reims, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Reims
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Investigador principal:
- Anne QUINQUENEL
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Contacto:
- Lise Laclautre
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Toulouse, Francia
- Aún no reclutando
- IUCT Oncopole
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Contacto:
- Lise Laclautre
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Investigador principal:
- Loïc Ysebaert
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico de leucemia linfocítica crónica según los criterios de la iwCLL y que son refractarios y/o recidivantes de la enfermedad durante o después del tratamiento con venetoclax; muestras tumorales disponibles.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años;
- diagnóstico de leucemia linfocítica crónica según criterios iwCLL;
- enfermedad refractaria y/o recidivante durante o después del tratamiento con venetoclax;
- muestras tumorales disponibles.
- La recaída puede ser una leucemia linfocítica crónica progresiva o una transformación al síndrome de Richter.
- Los pacientes deben poder expresar su oposición a participar en este estudio, si es necesario.
- Los pacientes deben estar afiliados al sistema de Seguridad Social francés.
Criterio de exclusión:
Pacientes de sus tutores legales que se nieguen a participar
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de leucemia linfocítica crónica refractaria y/o recidivante durante o después de venetoclax
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de frecuencia de mutaciones del gen BCL2
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la progresión de la leucemia linfocítica crónica
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Medición de la frecuencia de las mutaciones del gen BCL2 en una cohorte de leucemia linfocítica crónica refractaria y/o recidivante durante o después del tratamiento con venetoclax
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inmediatamente después de la progresión de la leucemia linfocítica crónica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de frecuencia de amplificación 1q
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la progresión de la leucemia linfocítica crónica
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Medición de la frecuencia de la amplificación 1q en una cohorte de leucemia linfocítica crónica refractaria y/o recidivante durante o después del tratamiento con venetoclax
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inmediatamente después de la progresión de la leucemia linfocítica crónica
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Expresión diferencial de transcritos y proteínas candidatas
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la progresión de la leucemia linfocítica crónica
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Expresión diferencial de transcripciones y proteínas candidatas (familia de proteínas BCL2, vía de señalización de AMP, metabolismo energético) en una cohorte de leucemia linfocítica crónica refractaria y/o recidivante durante o después del tratamiento con venetoclax
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inmediatamente después de la progresión de la leucemia linfocítica crónica
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Correlación de los mecanismos de resistencia con la estadificación clínica
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la progresión de la leucemia linfocítica crónica
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Correlación de los mecanismos de resistencia (mutación BCL2 y amplificación 1q) con la estadificación clínica, en una cohorte de leucemia linfocítica crónica refractaria y/o recidivante durante o después del tratamiento con venetoclax
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inmediatamente después de la progresión de la leucemia linfocítica crónica
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Correlación de mecanismos de resistencia con características genómicas de leucemia linfocítica crónica
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la progresión de la leucemia linfocítica crónica
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Correlación de los mecanismos de resistencia (mutación BCL2 y amplificación 1q) con características de leucemia linfocítica crónica genómica, en una cohorte de leucemia linfocítica crónica refractaria y/o en recaída durante o después del tratamiento con venetoclax
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inmediatamente después de la progresión de la leucemia linfocítica crónica
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Supervivencia Libre de Progresión según los mecanismos de resistencia
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la progresión de la leucemia linfocítica crónica
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Supervivencia libre de progresión según los mecanismos de resistencia (mutación BCL2 y amplificación 1q), en una cohorte de leucemia linfocítica crónica refractaria y/o en recaída durante o después del tratamiento con venetoclax
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inmediatamente después de la progresión de la leucemia linfocítica crónica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romain GUIEZE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Atributos de la enfermedad
- Leucemia de células B
- Enfermedad crónica
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
Otros números de identificación del estudio
- RNI 2021 GUIEZE
- 2021-A00362-39 (Otro identificador: 2021-A00362-39)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .