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Il panorama della resistenza Venetoclax nella leucemia linfocitica cronica (RAVEN)

8 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere informazioni mediche e campioni da leucemia linfocitica cronica refrattaria e/o recidiva durante o dopo il trattamento con venetoclax, al fine di valutare la frequenza dei meccanismi di resistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni mediche e campioni (sangue, midollo osseo e/o linfonodo) da leucemia linfocitica cronica refrattaria e/o recidiva durante o dopo il trattamento con venetoclax, al fine di valutare la frequenza dei meccanismi di resistenza (mutazioni BCL2 , sovraespressione di altri membri della famiglia proteica BCL2 e alterazioni del metabolismo energetico).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU d'Amiens
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
        • Investigatore principale:
          • Pierre Morel
      • Besançon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Besançon
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
        • Investigatore principale:
          • Annie Brion
      • Bobigny, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Avicenne
        • Investigatore principale:
          • Vincent LEVY
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
        • Investigatore principale:
          • Romain Guieze
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Clermont Ferrand
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
        • Investigatore principale:
          • Nataliya DMYTRUCK
      • Grenoble, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Grenoble
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
        • Investigatore principale:
          • Sylvain CARRAS
      • Lille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU de Lille
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
        • Investigatore principale:
          • Morgane NUDEL
      • Lyon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Leon Berard
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
        • Investigatore principale:
          • Anne-Sophie MICHALLET
      • Montpellier, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Montpellier
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
        • Investigatore principale:
          • Emmanuelle Tchernonog
      • Nancy, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Nancy
        • Investigatore principale:
          • Pierre Feugier
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
        • Investigatore principale:
          • Damien Roos-Weil
      • Pessac, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Haut Levêque
        • Investigatore principale:
          • Marie-Sarah DILHUYDY
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
      • Reims, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Reims
        • Investigatore principale:
          • Anne QUINQUENEL
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
      • Toulouse, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • IUCT Oncopole
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
        • Investigatore principale:
          • Loïc Ysebaert

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di leucemia linfatica cronica secondo i criteri iwCLL e che sono refrattari e/o recidivanti durante o dopo il trattamento con venetoclax; campioni di tumore disponibili.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni;
  • diagnosi di leucemia linfatica cronica secondo i criteri iwCLL;
  • malattia refrattaria e/o recidivante durante o dopo il trattamento con venetoclax;
  • campioni di tumore disponibili.
  • La recidiva potrebbe essere una leucemia linfocitica cronica progressiva o una trasformazione nella sindrome di Richter.
  • I pazienti devono essere in grado di esprimere la loro opposizione all'arruolamento in questo studio, se necessario.
  • I pazienti devono essere affiliati al sistema di previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

Pazienti dei loro tutori legali che si rifiutano di partecipare

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di leucemia linfatica cronica refrattaria e/o recidiva durante o dopo venetoclax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della frequenza delle mutazioni del gene BCL2
Lasso di tempo: subito dopo la progressione della leucemia linfatica cronica
Misurazione della frequenza delle mutazioni del gene BCL2 in una coorte di leucemia linfocitica cronica refrattaria e/o recidivante durante o dopo la terapia con venetoclax
subito dopo la progressione della leucemia linfatica cronica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della frequenza dell'amplificazione 1q
Lasso di tempo: subito dopo la progressione della leucemia linfatica cronica
Misurazione della frequenza dell'amplificazione 1q in una coorte di leucemia linfocitica cronica refrattaria e/o recidivante durante o dopo la terapia con venetoclax
subito dopo la progressione della leucemia linfatica cronica
Espressione differenziale di trascritti e proteine ​​candidati
Lasso di tempo: subito dopo la progressione della leucemia linfatica cronica
Espressione differenziale di trascritti e proteine ​​candidati (famiglia proteica BCL2, via di segnalazione AMP, metabolismo energetico) in una coorte di leucemia linfocitica cronica refrattaria e/o recidivante durante o dopo la terapia con venetoclax
subito dopo la progressione della leucemia linfatica cronica
Correlazione dei meccanismi di resistenza con la stadiazione clinica
Lasso di tempo: subito dopo la progressione della leucemia linfatica cronica
Correlazione dei meccanismi di resistenza (mutazione BCL2 e amplificazione 1q) con la stadiazione clinica, in una coorte di leucemia linfatica cronica refrattaria e/o recidiva durante o dopo la terapia con venetoclax
subito dopo la progressione della leucemia linfatica cronica
Correlazione dei meccanismi di resistenza con le caratteristiche della leucemia linfatica cronica genomica
Lasso di tempo: subito dopo la progressione della leucemia linfatica cronica
Correlazione dei meccanismi di resistenza (mutazione BCL2 e amplificazione 1q) con le caratteristiche della leucemia linfatica cronica genomica, in una coorte di leucemia linfatica cronica refrattaria e/o recidivante durante o dopo la terapia con venetoclax
subito dopo la progressione della leucemia linfatica cronica
Sopravvivenza libera da progressione secondo i meccanismi di resistenza
Lasso di tempo: subito dopo la progressione della leucemia linfatica cronica
Sopravvivenza libera da progressione secondo i meccanismi di resistenza (mutazione BCL2 e amplificazione 1q), in una coorte di leucemia linfatica cronica refrattaria e/o recidiva durante o dopo la terapia con venetoclax
subito dopo la progressione della leucemia linfatica cronica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Romain GUIEZE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNI 2021 GUIEZE
  • 2021-A00362-39 (Altro identificatore: 2021-A00362-39)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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