Cenário de resistência do Venetoclax na leucemia linfocítica crônica (RAVEN)
8 de janeiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
O objetivo deste estudo é coletar informações médicas e amostras de leucemia linfocítica crônica refratária e/ou recidivante durante ou após o tratamento com venetoclax, a fim de avaliar a frequência dos mecanismos de resistência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é coletar informações médicas e amostras (sangue, medula óssea e/ou linfonodo) de leucemia linfocítica crônica refratária e/ou recidivante durante ou após o tratamento com venetoclax, a fim de avaliar a frequência de mecanismos de resistência (mutações BCL2 , superexpressão de outros membros da família de proteínas BCL2 e alterações no metabolismo energético).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lise Laclautre
- Número de telefone: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
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Amiens, França
- Ainda não está recrutando
- CHU d'Amiens
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Contato:
- Lise Laclautre
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Investigador principal:
- Pierre Morel
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Besançon, França
- Ainda não está recrutando
- CHU de Besançon
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Contato:
- Lise Laclautre
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Investigador principal:
- Annie Brion
-
Bobigny, França
- Ainda não está recrutando
- Hopital Avicenne
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Investigador principal:
- Vincent LEVY
-
Contato:
- Lise Laclautre
-
Clermont-Ferrand, França
- Ainda não está recrutando
- CHU clermont-ferrand
-
Contato:
- Lise Laclautre
-
Investigador principal:
- Romain Guieze
-
Clermont-Ferrand, França
- Ainda não está recrutando
- Chu de Clermont Ferrand
-
Contato:
- Lise Laclautre
-
Investigador principal:
- Nataliya DMYTRUCK
-
Grenoble, França
- Ainda não está recrutando
- Chu Grenoble
-
Contato:
- Lise Laclautre
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Investigador principal:
- Sylvain Carras
-
Lille, França
- Ainda não está recrutando
- CHRU de Lille
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Contato:
- Lise Laclautre
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Investigador principal:
- Morgane NUDEL
-
Lyon, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Léon Bérard
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Contato:
- Lise Laclautre
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Investigador principal:
- Anne-Sophie MICHALLET
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Montpellier, França
- Ainda não está recrutando
- CHU de Montpellier
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Contato:
- Lise Laclautre
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Investigador principal:
- Emmanuelle Tchernonog
-
Nancy, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Nancy
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Investigador principal:
- Pierre Feugier
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Contato:
- Lise Laclautre
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Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Contato:
- Lise Laclautre
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Investigador principal:
- Damien Roos-Weil
-
Pessac, França
- Ainda não está recrutando
- Hopital Haut Lévêque
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Investigador principal:
- Marie-Sarah DILHUYDY
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Contato:
- Lise Laclautre
-
Reims, França
- Recrutamento
- CHU de Reims
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Investigador principal:
- Anne QUINQUENEL
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Contato:
- Lise Laclautre
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Toulouse, França
- Ainda não está recrutando
- IUCT Oncopole
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Contato:
- Lise Laclautre
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Investigador principal:
- Loïc Ysebaert
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de leucemia linfocítica crônica de acordo com os critérios iwCLL e que são refratários e/ou recidivantes da doença durante ou após o tratamento com venetoclax; amostras tumorais disponíveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos;
- diagnóstico de leucemia linfocítica crônica de acordo com os critérios iwCLL;
- doença refratária e/ou recidivante durante ou após o tratamento com venetoclax;
- amostras tumorais disponíveis.
- A recaída pode ser leucemia linfocítica crônica progressiva ou transformação em síndrome de Richter.
- Os pacientes devem ser capazes de expressar sua oposição a serem incluídos neste estudo, se necessário.
- Os pacientes devem estar inscritos no sistema francês de Previdência Social
Critério de exclusão:
Pacientes de seus responsáveis legais se recusando a participar
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de leucemia linfocítica crônica refratária e/ou recidivante durante ou após venetoclax
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de frequência de mutações do gene BCL2
Prazo: imediatamente após a progressão da leucemia linfocítica crônica
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Medição de frequência de mutações do gene BCL2 em uma coorte de leucemia linfocítica crônica refratária e/ou recaída durante ou após a terapia com venetoclax
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imediatamente após a progressão da leucemia linfocítica crônica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de frequência de amplificação 1q
Prazo: imediatamente após a progressão da leucemia linfocítica crônica
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Medição de frequência de amplificação 1q em uma coorte de leucemia linfocítica crônica refratária e/ou recidivante durante ou após a terapia com venetoclax
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imediatamente após a progressão da leucemia linfocítica crônica
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Expressão diferencial de transcritos e proteínas candidatos
Prazo: imediatamente após a progressão da leucemia linfocítica crônica
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Expressão diferencial de transcritos e proteínas candidatas (família de proteínas BCL2, via de sinalização de AMP, metabolismo energético) em uma coorte de leucemia linfocítica crônica refratária e/ou recidivante durante ou após a terapia com venetoclax
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imediatamente após a progressão da leucemia linfocítica crônica
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Correlação dos mecanismos de resistência com o estadiamento clínico
Prazo: imediatamente após a progressão da leucemia linfocítica crônica
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Correlação dos mecanismos de resistência (mutação BCL2 e amplificação 1q) com o estadiamento clínico, em uma coorte de leucemia linfocítica crônica refratária e/ou recidivante durante ou após o tratamento com venetoclax
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imediatamente após a progressão da leucemia linfocítica crônica
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Correlação de mecanismos de resistência com características genômicas de leucemia linfocítica crônica
Prazo: imediatamente após a progressão da leucemia linfocítica crônica
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Correlação de mecanismos de resistência (mutação BCL2 e amplificação 1q) com características genômicas de leucemia linfocítica crônica, em uma coorte de leucemia linfocítica crônica refratária e/ou recaída durante ou após a terapia com venetoclax
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imediatamente após a progressão da leucemia linfocítica crônica
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Sobrevivência livre de progressão de acordo com mecanismos de resistência
Prazo: imediatamente após a progressão da leucemia linfocítica crônica
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Sobrevida livre de progressão de acordo com mecanismos de resistência (mutação BCL2 e amplificação 1q), em uma coorte de leucemia linfocítica crônica refratária e/ou recidivante durante ou após terapia com venetoclax
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imediatamente após a progressão da leucemia linfocítica crônica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romain GUIEZE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Atributos da doença
- Leucemia de Células B
- Doença crônica
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
Outros números de identificação do estudo
- RNI 2021 GUIEZE
- 2021-A00362-39 (Outro identificador: 2021-A00362-39)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .