Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost RTX-GRT7039 u dospělých pacientů s osteoartrózou kolena

26. února 2026 aktualizováno: Grünenthal GmbH

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intraartikulárních injekcí RTX-GRT7039 u dospělých pacientů s bolestí spojenou s osteoartrózou kolena

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, vícemístná klinická studie k potvrzení účinnosti a bezpečnosti opakovaných injekcí RTX-GRT7039 oproti placebu u pacientů, kteří mají bolest spojenou s osteoartrózou kolena navzdory standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje celkovou dobu sledování až 52 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

469

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens Nord
      • Amiens, Francie, 80000
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens-Picardie - Site Sud
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU Nimes Cedex
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francie, 75014
        • Cochin Hospital-Paris Descartes University
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopitaux de Paris (AP-HP) - Groupe Hospitalier Cochin -Assistance Publique
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Lariboisiere,Hospitalier Universitaire Nord
  • Holandsko
      • Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis)
    • KZ
      • Enschede, KZ, Holandsko, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente (MST) - Enschede Haaksbergerstraat
    • Limburg
      • Beek, Limburg, Holandsko, 6191 JW
        • PT&R
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50134
        • AOU-Careggi
      • Florence, Itálie, 50139
        • AOU-Careggi
      • Naples, Itálie, 80138
        • Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Dipartimento Di Scienze Ortopediche, Traumatologiche, Riabilitative E Plastico-Ricostruttive
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Itálie, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 140-0014
        • Medical Corporation Teda Ooimachi Orthopaedic Surgery and Surgery Clinic
    • Chiba
      • Funabashi-shi, Chiba, Japonsko, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Kamagaya, Chiba, Japonsko, 273-0121
        • Kamagaya General Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 813-0017
        • SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 733-0032
        • Seiwa-kai medical corporation Hiroshima clinic
      • Mihara, Hiroshima, Japonsko, 370-0115
        • Kosei General Hospital
      • Mihara-shi, Hiroshima, Japonsko, 723-8686
        • Kosei General Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japonsko, 040-8585
        • Hakodate Central General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 062-0931
        • KKR Sapporo Medical Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0630814
        • Sapporo kotoni Orthopedies
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0007
        • Sapporo Maruyama Orthopedic Hospital
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japonsko, 761-8024
        • Kinashi Obayashi Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 222-0036
        • Yokohoma Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 222-0036
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Yokohama Rosai Hospital
    • Matsumoto-shi Nagano
      • Nagano, Matsumoto-shi Nagano, Japonsko, 390-8601
        • Social Medical Care Corporation Hosei-kai Marunouchi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 983-0862
        • Nakajo Orthopedic Clinic
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-0803
        • KKR Tohoku Kosai Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-0841
        • Marunouchi Hospital
    • Sendai-shi
      • Aoba-ku, Sendai-shi, Japonsko, 980-0803
        • KKR Tohoku Kosai Hospital
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japonsko, 520-0804
        • Otsu City Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonsko, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Izumo, Shimane, Japonsko, 693-0021
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 434-8533
        • Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-0033
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-0034
        • Juntendo University Graduate School of Medicine
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
    • Wakayama
      • Nishimura, Wakayama, Japonsko, 649-2211
        • Shirahama Hamayu Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • Cook Street Medical Clinic
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V9V 4A1
        • Dr. M. B. Jones
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4V 1P1
        • Malton Medical Research
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • GRMO (Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses) Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • DIEX Recherche Victoriaville Inc.
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V
      • Gustavo Adolfo Madero, Mexico City, Mexiko, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62448
        • Dr. Miguel Cortes Hernandez MD, Office of
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa S.C.
  • Německo
      • Eichstätt, Německo, 85072
        • Praxis Dr. med. Stephan Grunert
      • Essen, Německo, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Hamburg, Německo, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Ortho-Zentrum Karlsruhe
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Velocity Clinical Research Leipzig GmbH
      • Leipzig, Německo, 04107
        • AmBeNet, Practice Dr. Dr. med. Hans-Detlev Stahl
      • München, Německo, 80809
        • Centrum fuer Diagnostik und Gesundheit (CDG)
      • Reinfeld, Německo, 23858
        • Praxis-Reinfeld-Mitte
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-077
        • INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
      • Gdynia, Polsko, 81-537
        • Synexus Gdynia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
        • Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych
      • Katowice, Polsko, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Polsko, 40-040
        • Synexus Katowice Medical Center
      • Krakow, Polsko, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polsko, 30-363
        • St Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Polsko, 90-127
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Lodzi
      • Lublin, Polsko, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Wroclaw, Polsko, 50-381
        • Synexus Polska Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Oddzial we Wroclawiu
      • Zamość, Polsko, 22400
        • Centrum Medyczne Kuba-Med Zamosc
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-702
        • Synexus Poznan Medical Center
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-727
        • Pratia McM Krakow
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-607
        • Reumed Spolka z o.o. Zespol poradni Specjalistycznych Filia Nr 1 Wallenroda
      • Zamość, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn, Masovian Voivodeship, Polsko, 05-830
        • Makmed Nzoz
      • Nadarzyn, Masovian Voivodeship, Polsko, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED S.C.
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-077
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
  • Česko
      • Brno, Česko, 63800
        • Revmatologie s.r.o.
      • Břeclav, Česko, 690 02
        • Interni A Revmatologicka Ambulance
      • Ostrava, Česko, 702 00
        • Vesalion s.r.o.
      • Ostrava, Česko, 70200
        • Revmatologicka ambulance
      • Prague, Česko, 14000
        • Revmatologicka ambulance
      • Prague, Česko, 130 00
        • CCBR Czech Prague, s.r.o
      • Prague, Česko, 130 00
        • CCR Prague, s.r.o
      • Prague, Česko, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Prague, Česko, 140 00
        • Thomayerova Nemocnice (TN)
      • Prague, Česko, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
      • Prague, Česko, 15000
        • EUC Klinika
      • Písek, Česko, 397 01
        • Ortopedicko-traumatologicka ambulance
      • Příbram, Česko, 26101
        • Db Ortopedie s.r.o
      • Zlín, Česko, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o. Revmatologicka ambulance
    • Czech Republic
      • Písek, Czech Republic, Česko, 397 01
        • Lekarna U Svate Anny

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník dal písemný informovaný souhlas s účastí.
  • Účastníkovi je při Screeningové návštěvě 18 let a více.
  • Účastník má diagnózu osteoartrózy kolena na základě kritérií American College of Rheumatology a třídy funkční kapacity I až III.
  • Existuje zdokumentovaná anamnéza, která naznačuje, že účastník nemá dostatečnou úlevu od bolesti s předchozím standardem péče.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník prodělal operaci kloubní náhrady indexového kolena.
  • Účastník má v anamnéze významné trauma nebo chirurgický zákrok (např. otevřený nebo artroskopický) indexového kolena během 12 měsíců od screeningu.
  • Účastník má periartikulární bolesti z jakékoli jiné příčiny než osteoartritida, včetně uvedené bolesti, burzitidy nebo tendonitidy.
  • Účastník má klinickou koxartrózu na straně indexového kolena.
  • Účastník má již existující osteonekrózu, zlomeninu subchondrální insuficience, atrofickou osteoartritidu, závažnou kostní osteoartritidu, bolest kolene přisuzovanou jinému onemocnění než osteoartróza nebo má účastník rychle progredující osteoartrózu (RPOA) typu I nebo typu II.
  • Účastník má významnou vadu anatomické osy (mediální úhel tvořený femurem a tibií) cílového kolena (varus >10, valgozita >10) rentgenovým zářením, jak bylo hodnoceno nezávislými centrálními čtenáři při screeningové návštěvě.
  • Účastník má další stavy, které by mohly ovlivnit hodnocení koncového bodu indexu kolena.
  • Účastník má aktuální klinicky významné onemocnění nebo stavy, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti, nebo jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího může znemožnit účast účastníka po celou dobu trvání studie.
  • Účastník má v anamnéze přecitlivělost na resiniferatoxin (RTX) nebo jakoukoli podobnou složku (kapsaicin, chilli papričky).
  • Účastník se v současné době účastní nebo se účastnil jiného hodnoceného lékového hodnocení během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Účastník je zaměstnancem zkoušejícího nebo místa hodnocení s přímým zapojením do navrhovaného hodnocení nebo jiných hodnocení pod vedením tohoto zkoušejícího nebo místa hodnocení nebo je rodinným příslušníkem zaměstnanců nebo zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RTX-GRT7039
Účastníci dostanou intraartikulární injekce RTX-GRT7039 během 52týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období.
Lék: RTX-GRT7039
Intraartikulární injekce RTX-GRT7039.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou intraartikulární injekce placeba odpovídající RTX-GRT7039 během 52týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající intraartikulární injekci RTX-GRT7039.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad metódou najmenších štvorcov (štandardná chyba) [LS-mean (SE)] zmeny od východiskovej hodnoty v skóre subškály bolesti WOMAC v 12. týždni
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Rozdíl v průměrné změně od výchozí hodnoty v podškále bolesti Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) v týdnu 12 v indexovém koleni pomocí 11bodové (0-10) číselné hodnotící škály (NRS) mezi přípravkem RTX-GRT7039 a placebem. Podškála bolesti WOMAC se skládá z 5 otázek používajících 11bodovou číselnou hodnotící škálu (NRS, od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak špatná, jak si dokážete představit). Skóre se průměruje podle počtu otázek.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LS-střední (SE) změna od výchozí hodnoty v subškále bolesti WOMAC v týdnu 26
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 26. týdne
Rozdíl v průměrné změně od výchozí hodnoty v subškále WOMAC pro bolest v 26. týdnu u indexového kolena pomocí 11bodové (0-10) numerické hodnotící škály (NRS) mezi RTX-GRT7039 a placebem. Subškála WOMAC pro bolest se skládá z 5 otázek používajících 11bodovou numerickou hodnotící škálu (NRS, od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak špatná, jak si dokážete představit). Skóre se průměruje podle počtu otázek.
Od výchozí hodnoty do 26. týdne
LS-střední hodnota (SE) změna od výchozí hodnoty v subškále WOMAC bolesti v týdnu 52
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 52. týdne
Rozdíl v průměrné změně oproti výchozí hodnotě v dílčím skóre bolesti WOMAC ve 52. týdnu v indexovém koleni při použití 11bodové (0–10) číselné hodnocení škály (NRS) mezi přípravkem RTX-GRT7039 a placebem. Dílčí škála bolesti WOMAC se skládá z 5 otázek používajících 11bodovou číselnou hodnocení škálu (NRS, od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak špatná, jak si dokážete představit). Skóre je průměrováno podle počtu otázek.
Od výchozí hodnoty do 52. týdne
LS-průměr (SE) změna od výchozí hodnoty v subškále fyzické funkce WOMAC ve 12. týdnu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Rozdíl v průměrné změně od výchozí hodnoty ve skóre subškály fyzické funkce WOMAC v 12. týdnu v indexovém koleni pomocí 11bodové (0-10) číselné hodnotící škály (NRS) mezi přípravkem RTX-GRT7039 a placebem. Subškála bolesti WOMAC se skládá z 5 otázek používajících 11bodovou číselnou hodnotící škálu (NRS, od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak špatná, jak si dokážete představit). Skóre se průměrují z počtu otázek.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
LS-mean (SE) změna oproti výchozí hodnotě v subškále fyzické funkce WOMAC v 26. týdnu
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 26. týdne
Rozdíl v průměrné změně oproti výchozí hodnotě v subškále fyzické funkce WOMAC v 26. týdnu u indexového kolena pomocí 11bodové (0–10) číselné hodnotící škály (NRS) mezi přípravkem RTX-GRT7039 a placebem. Subškála bolesti WOMAC se skládá z 5 otázek využívajících 11bodovou číselnou hodnotící škálu (NRS, od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak špatná, jak si dokážete představit). Skóre je průměrováno z počtu otázek.
Od výchozí hodnoty až do 26. týdne
LS-střední (SE) změna od výchozí hodnoty v subškále fyzické funkce WOMAC v týdnu 52
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 52. týdne
Rozdíl v průměrné změně od výchozí hodnoty v podškále fyzické funkce WOMAC ve 26. týdnu v indexovém koleni pomocí 11bodové (0-10) číselné hodnotící škály (NRS) mezi RTX-GRT7039 a placebem. Podškála bolesti WOMAC se skládá z 5 otázek používajících 11bodovou číselnou hodnotící škálu (NRS, od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak špatná, jak si dokážete představit). Skóre je průměrováno z počtu otázek.
Od výchozí hodnoty do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grünenthal GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KF7039-01
  • 2021-005029-26 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1268-7314 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace dostupné na webových stránkách Grünenthal Group (podrobnosti viz URL níže); podle zásad sdílení dat Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RTX-GRT7039

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit