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Efficacia e sicurezza di RTX-GRT7039 in soggetti adulti con artrosi del ginocchio

26 febbraio 2026 aggiornato da: Grünenthal GmbH

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni intra-articolari di RTX-GRT7039 in soggetti adulti con dolore associato all'osteoartrosi del ginocchio

Uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, per confermare l'efficacia e la sicurezza di iniezioni ripetute di RTX-GRT7039 rispetto al placebo in pazienti con dolore associato all'osteoartrosi del ginocchio nonostante lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comprende un periodo di osservazione totale fino a 52 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

469

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • Cook Street Medical Clinic
      • Victoria, British Columbia, Canada, V9V 4A1
        • Dr. M. B. Jones
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4V 1P1
        • Malton Medical Research
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • GRMO (Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses) Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • DIEX Recherche Victoriaville Inc.
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 63800
        • Revmatologie s.r.o.
      • Břeclav, Cechia, 690 02
        • Interni A Revmatologicka Ambulance
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • Vesalion s.r.o.
      • Ostrava, Cechia, 70200
        • Revmatologicka ambulance
      • Prague, Cechia, 14000
        • Revmatologicka ambulance
      • Prague, Cechia, 130 00
        • CCBR Czech Prague, s.r.o
      • Prague, Cechia, 130 00
        • CCR Prague, s.r.o
      • Prague, Cechia, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Prague, Cechia, 140 00
        • Thomayerova Nemocnice (TN)
      • Prague, Cechia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
      • Prague, Cechia, 15000
        • EUC Klinika
      • Písek, Cechia, 397 01
        • Ortopedicko-traumatologicka ambulance
      • Příbram, Cechia, 26101
        • Db Ortopedie s.r.o
      • Zlín, Cechia, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o. Revmatologicka ambulance
    • Czech Republic
      • Písek, Czech Republic, Cechia, 397 01
        • Lekarna U Svate Anny
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens Nord
      • Amiens, Francia, 80000
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens-Picardie - Site Sud
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Nimes Cedex
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75014
        • Cochin Hospital-Paris Descartes University
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopitaux de Paris (AP-HP) - Groupe Hospitalier Cochin -Assistance Publique
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Lariboisiere,Hospitalier Universitaire Nord
  • Germania
      • Eichstätt, Germania, 85072
        • Praxis Dr. med. Stephan Grunert
      • Essen, Germania, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Hamburg, Germania, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Ortho-Zentrum Karlsruhe
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Velocity Clinical Research Leipzig GmbH
      • Leipzig, Germania, 04107
        • AmBeNet, Practice Dr. Dr. med. Hans-Detlev Stahl
      • München, Germania, 80809
        • Centrum fuer Diagnostik und Gesundheit (CDG)
      • Reinfeld, Germania, 23858
        • Praxis-Reinfeld-Mitte
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 140-0014
        • Medical Corporation Teda Ooimachi Orthopaedic Surgery and Surgery Clinic
    • Chiba
      • Funabashi-shi, Chiba, Giappone, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Kamagaya, Chiba, Giappone, 273-0121
        • Kamagaya General Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 813-0017
        • SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 733-0032
        • Seiwa-kai medical corporation Hiroshima clinic
      • Mihara, Hiroshima, Giappone, 370-0115
        • Kosei General Hospital
      • Mihara-shi, Hiroshima, Giappone, 723-8686
        • Kosei General Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Giappone, 040-8585
        • Hakodate Central General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 062-0931
        • KKR Sapporo Medical Center
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0630814
        • Sapporo kotoni Orthopedies
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0007
        • Sapporo Maruyama Orthopedic Hospital
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Giappone, 761-8024
        • Kinashi Obayashi Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 222-0036
        • Yokohoma Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 222-0036
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Yokohama Rosai Hospital
    • Matsumoto-shi Nagano
      • Nagano, Matsumoto-shi Nagano, Giappone, 390-8601
        • Social Medical Care Corporation Hosei-kai Marunouchi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 983-0862
        • Nakajo Orthopedic Clinic
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-0803
        • KKR Tohoku Kosai Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-0841
        • Marunouchi Hospital
    • Sendai-shi
      • Aoba-ku, Sendai-shi, Giappone, 980-0803
        • KKR Tohoku Kosai Hospital
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Giappone, 520-0804
        • Otsu City Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Giappone, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Izumo, Shimane, Giappone, 693-0021
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 434-8533
        • Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Giappone, 113-0033
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-0034
        • Juntendo University Graduate School of Medicine
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
    • Wakayama
      • Nishimura, Wakayama, Giappone, 649-2211
        • Shirahama Hamayu Hospital
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • AOU-Careggi
      • Florence, Italia, 50139
        • AOU-Careggi
      • Naples, Italia, 80138
        • Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Napoli, Italia, 80138
        • Dipartimento Di Scienze Ortopediche, Traumatologiche, Riabilitative E Plastico-Ricostruttive
      • Rozzano, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Messico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Messico, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V
      • Gustavo Adolfo Madero, Mexico City, Messico, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62448
        • Dr. Miguel Cortes Hernandez MD, Office of
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Messico, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa S.C.
  • Olanda
      • Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis)
    • KZ
      • Enschede, KZ, Olanda, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente (MST) - Enschede Haaksbergerstraat
    • Limburg
      • Beek, Limburg, Olanda, 6191 JW
        • PT&R
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-077
        • INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
      • Gdynia, Polonia, 81-537
        • Synexus Gdynia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • Synexus Katowice Medical Center
      • Krakow, Polonia, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • St Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Polonia, 90-127
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Lodzi
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Wroclaw, Polonia, 50-381
        • Synexus Polska Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Oddzial we Wroclawiu
      • Zamość, Polonia, 22400
        • Centrum Medyczne Kuba-Med Zamosc
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-702
        • Synexus Poznan Medical Center
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-727
        • Pratia Mcm Krakow
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-607
        • Reumed Spolka z o.o. Zespol poradni Specjalistycznych Filia Nr 1 Wallenroda
      • Zamość, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-830
        • Makmed Nzoz
      • Nadarzyn, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED S.C.
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-077
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha dato il consenso informato scritto a partecipare.
  • Il partecipante ha almeno 18 anni alla visita di screening.
  • Il partecipante ha una diagnosi di artrosi del ginocchio basata sui criteri dell'American College of Rheumatology e una classe di capacità funzionale da I a III.
  • C'è una storia documentata che indica che il partecipante ha un sollievo dal dolore insufficiente con il precedente standard di cura.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha subito un intervento chirurgico di sostituzione articolare del ginocchio indice.
  • Il partecipante ha una storia di trauma significativo o intervento chirurgico (ad esempio, aperto o artroscopico) al ginocchio indice entro 12 mesi dallo screening.
  • Il partecipante ha dolore periarticolare da qualsiasi causa diversa dall'osteoartrosi, inclusi dolore riferito, borsite o tendinite.
  • Il partecipante ha un'artrosi clinica dell'anca sul lato del ginocchio indice.
  • - Il partecipante presenta osteonecrosi preesistente, frattura da insufficienza subcondrale, osteoartrite atrofica, grave osteoartrite ossea su osso, dolore al ginocchio attribuibile a malattie diverse dall'osteoartrosi o il partecipante presenta osteoartrite in rapida progressione (RPOA) di tipo I o di tipo II.
  • Il partecipante presenta un significativo disallineamento dell'asse anatomico (angolo mediale formato dal femore e dalla tibia) del ginocchio target (varo > 10, valgo > 10) mediante radiografia, come valutato da lettori centrali indipendenti durante la visita di screening.
  • Il partecipante ha altre condizioni che potrebbero influenzare le valutazioni dell'endpoint dello studio del ginocchio indice.
  • - Il partecipante ha malattie o condizioni clinicamente significative in corso che possono influenzare l'efficacia o le valutazioni di sicurezza, o qualsiasi altro motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può precludere la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio.
  • Il partecipante ha una storia di ipersensibilità alla resiniferatossina (RTX) o qualsiasi componente simile (capsaicina, peperoncino).
  • Il partecipante sta attualmente partecipando o stava partecipando a un'altra sperimentazione farmacologica entro 3 mesi prima della visita di screening.
  • Il partecipante è un dipendente dello sperimentatore o del centro di sperimentazione, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro di sperimentazione o è un familiare dei dipendenti o dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RTX-GRT7039
I partecipanti riceveranno iniezioni intrarticolari di RTX-GRT7039 durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 52 settimane.
Droga: RTX-GRT7039
RTX-GRT7039 iniezione intrarticolare.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno iniezioni intrarticolari di placebo corrispondenti a RTX-GRT7039 durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 52 settimane.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente all'iniezione intra-articolare RTX-GRT7039.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minimi Quadrati Medi (Errore Standard) [LS-mean (SE)] Variazione Rispetto al Basale nel Punteggio della Sottoscala del Dolore WOMAC alla Settimana 12
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 12
Differenza nella variazione media rispetto al basale nel punteggio della sottoscala del dolore del Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) alla settimana 12 nel ginocchio indice, utilizzando una scala numerica di valutazione (NRS) a 11 punti (0-10), tra RTX-GRT7039 e placebo. La sottoscala del dolore del WOMAC consiste in 5 domande che utilizzano una scala numerica di valutazione (NRS) a 11 punti (da 0 = nessun dolore a 10 = dolore più intenso immaginabile). I punteggi vengono calcolati come media delle risposte alle domande.
Baseline fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio medio dei minimi quadrati (SE) rispetto al basale nel punto della sottoscala del dolore WOMAC alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 26
Differenza nella variazione media rispetto al basale nel punteggio della sottoscala del dolore WOMAC alla settimana 26 nel ginocchio indice utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10) (NRS) tra RTX-GRT7039 e placebo. La sottoscala del dolore WOMAC consiste in 5 domande che utilizzano una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS, da 0 = nessun dolore a 10 = dolore il più forte possibile). I punteggi vengono mediati sul numero di domande.
Dal basale fino alla settimana 26
Cambio dalla baseline nel punteggio della sottoscala WOMAC Dolore a settimana 52 (media LS, SE)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52
Differenza nella variazione media rispetto al basale nel punteggio della sottoscala del dolore WOMAC alla Settimana 52 nel ginocchio indice utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10) (NRS) tra RTX-GRT7039 e placebo. La sottoscala del dolore WOMAC è composta da 5 domande che utilizzano una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS, da 0 = nessun dolore a 10 = dolore estremo). I punteggi vengono mediati sul numero di domande.
Dal basale fino alla settimana 52
Cambio medio ai minimi quadrati (SE) rispetto al basale nel punotto della sottoscala Funzione fisica WOMAC alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
Differenza nella variazione media rispetto al basale nel punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC alla settimana 12 nel ginocchio indice utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10) (NRS) tra RTX-GRT7039 e placebo. La sottoscala del dolore WOMAC consiste in 5 domande che utilizzano una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS, da 0 = nessun dolore a 10 = dolore estremo). I punteggi vengono calcolati come media del numero di domande.
Dal basale fino alla settimana 12
LS-mean (SE) Variazione rispetto al basale nel punotto della sotto-scala Funzione fisica WOMAC alla Settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 26
Differenza nella variazione media rispetto al basale nel punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC alla Settimana 26 nel ginocchio indice utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10) (NRS) tra RTX-GRT7039 e placebo. La sottoscala del dolore WOMAC consiste di 5 domande che utilizzano una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS, da 0 = nessun dolore a 10 = dolore il peggiore immaginabile). I punteggi sono mediati sul numero di domande.
Dal basale fino alla settimana 26
Variazione media LS (SE) rispetto al basale nel punotto della sottoscala Funzione fisica WOMAC alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52
Differenza nella variazione media rispetto al basale nel punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC alla settimana 26 nel ginocchio indice utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10) (NRS) tra RTX-GRT7039 e placebo. La sottoscala del dolore WOMAC è composta da 5 domande che utilizzano una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS, da 0 = nessun dolore a 10 = dolore il più forte immaginabile). I punteggi vengono mediati sul numero di domande.
Dal basale fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KF7039-01
  • 2021-005029-26 (Numero EudraCT)
  • U1111-1268-7314 (Altro identificatore: Universal Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Informazioni disponibili sul sito Web del gruppo Grünenthal (vedere l'URL di seguito per i dettagli); secondo i principi di condivisione dei dati della Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche (EFPIA).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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