Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van RTX-GRT7039 bij volwassen proefpersonen met knieartrose

27 februari 2024 bijgewerkt door: Grünenthal GmbH

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van intra-articulaire injecties van RTX-GRT7039 te evalueren bij volwassen proefpersonen met pijn geassocieerd met artrose van de knie

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multi-site, klinische studie ter bevestiging van de werkzaamheid en veiligheid van herhaalde injecties van RTX-GRT7039 versus placebo bij patiënten die pijn hebben geassocieerd met osteoartritis van de knie ondanks standaard van zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef omvat een totale observatieperiode van maximaal 52 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • Cook Street Medical Clinic
      • Victoria, British Columbia, Canada, V9V 4A1
        • Dr. M. B. Jones
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4V 1P1
        • Malton Medical Research
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • GRMO (Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses) Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville Inc.
      • Eichstätt, Duitsland, 85072
        • Praxis Dr. med. Stephan Grunert
      • Essen, Duitsland, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Hamburg, Duitsland, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Velocity Clinical Research Leipzig GmBH
      • Leipzig, Duitsland, 04107
        • AmBeNet, Practice Dr. Dr. med. Hans-Detlev Stahl
      • Muenchen, Duitsland, 80809
        • Centrum fuer Diagnostik und Gesundheit (CDG)
      • Reinfeld, Duitsland, 23858
        • Praxis-Reinfeld-Mitte
      • Amiens, Frankrijk, 80000
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens-Picardie - Site Sud
      • Amiens Cedex 1, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens Nord
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHU Nimes Cedex
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Cochin Hospital-Paris Descartes University
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hopitaux de Paris (AP-HP) - Groupe Hospitalier Cochin -Assistance Publique
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hopital Lariboisiere,Hospitalier Universitaire Nord
      • Firenze, Italië, 50134
        • AOU-Careggi
      • Firenze, Italië, 50139
        • AOU-Careggi
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 140-0014
        • Medical Corporation Teda Ooimachi Orthopaedic Surgery and Surgery Clinic
    • Chiba
      • Funabashi-shi, Chiba, Japan, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 813-0017
        • Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japan, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 733-0032
        • Seiwa-kai medical corporation Hiroshima clinic
    • Hiroshima-ken
      • Mihara, Hiroshima-ken, Japan, 370-0115
        • Kosei General Hospital
      • Mihara-shi, Hiroshima-ken, Japan, 723-8686
        • Kosei General Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-8585
        • Hakodate Central General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0931
        • KKR Sapporo Medical Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0630814
        • Sapporo kotoni Orthopedies
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0007
        • Sapporo Maruyama Orthopedic Hospital
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 761-8024
        • Kinashi Obayashi Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Yokohoma Rosai Hospital
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Yokohama Rosai Hospital
    • Matsumoto-shi Nagano
      • Nagano, Matsumoto-shi Nagano, Japan, 390-8601
        • Social Medical Care Corporation Hosei-kai Marunouchi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-0862
        • Nakajo Orthopedic Clinic
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0803
        • KKR Tohoku Kosai Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-0841
        • Marunouchi Hospital
    • Sendai-shi
      • Aoba-ku, Sendai-shi, Japan, 980-0803
        • KKR Tohoku Kosai Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-0804
        • Otsu City Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-0021
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka-ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-ken, Japan, 434-8533
        • Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-0033
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0034
        • Juntendo University Graduate School of Medicine
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
    • Wakayama-ken
      • Nishimuro-gun, Wakayama-ken, Japan, 649-2211
        • Shirahama Hamayu Hospital
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, Mexico, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V
    • Distrito Federal
      • Gustavo A. Madero, Distrito Federal, Mexico, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62448
        • Dr. Miguel Cortes Hernandez MD, Office of
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa S.C.
      • Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis)
    • KZ
      • Enschede, KZ, Nederland, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente (MST) - Enschede Haaksbergerstraat
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus Gdynia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus Katowice Medical Center
      • Krakow, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30-363
        • St Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Polen, 90-127
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Synexus Polska Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Oddzial we Wroclawiu
      • Zamosc, Polen, 22400
        • Centrum Medyczne Kuba-Med Zamosc
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-607
        • Reumed Spolka z o.o. Zespol poradni Specjalistycznych Filia Nr 1 Wallenroda
      • Zamosc, Lubelskie, Polen, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Polen, 05-830
        • Makmed Nzoz
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-702
        • Synexus Poznan Medical Center
      • Breclav, Tsjechië, 690 02
        • Interni A Revmatologicka Ambulance
      • Brno, Tsjechië, 63800
        • Revmatologie s.r.o.
      • Ostrava, Tsjechië, 702 00
        • Vesalion s.r.o.
      • Ostrava, Tsjechië, 70200
        • Revmatologicka ambulance
      • Pisek, Tsjechië, 397 01
        • Ortopedicko-traumatologicka ambulance
      • Prague 4, Tsjechië, 14000
        • Revmatologicka ambulance
      • Praha 3, Tsjechië, 130 00
        • CCBR Czech Prague, s.r.o
      • Praha 3, Tsjechië, 130 00
        • CCR Prague, s.r.o
      • Praha 4, Tsjechië, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Praha 4, Tsjechië, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
      • Praha 4, Tsjechië, 140 00
        • Thomayerova Nemocnice (TN)
      • Praha 5, Tsjechië, 15000
        • EUC Klinika
      • Zlin, Tsjechië, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o. Revmatologicka ambulance
    • Czech Republic
      • Pisek, Czech Republic, Tsjechië, 397 01
        • Lekarna U Svate Anny

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen.
  • De deelnemer is bij het Onderzoeksbezoek 18 jaar of ouder.
  • De deelnemer heeft een diagnose van artrose van de knie op basis van criteria van het American College of Rheumatology en functionele capaciteitsklasse van I tot III.
  • Er is een gedocumenteerde anamnese die aangeeft dat de deelnemer onvoldoende pijnstilling heeft met de vorige zorgstandaard.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft een gewrichtsvervangende operatie van de wijsknie ondergaan.
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van aanzienlijk trauma of operatie (bijv. open of arthroscopisch) aan de wijsknie binnen 12 maanden na screening.
  • De deelnemer heeft periarticulaire pijn van een andere oorzaak dan osteoartritis, waaronder doorverwezen pijn, slijmbeursontsteking of peesontsteking.
  • De deelnemer heeft klinische heupartrose aan de kant van de wijsknie.
  • De deelnemer heeft reeds bestaande osteonecrose, subchondrale insufficiëntiefractuur, atrofische osteoartritis, ernstige bot-op-botartrose, kniepijn die is toe te schrijven aan een andere ziekte dan artrose, of de deelnemer heeft snel voortschrijdende artrose (RPOA) Type I of Type II.
  • De deelnemer heeft een significante verkeerde uitlijning van de anatomische as (mediale hoek gevormd door het dijbeen en de tibia) van de doelknie (varus >10, valgus >10) op röntgenfoto's, zoals beoordeeld door onafhankelijke centrale lezers tijdens het screeningsbezoek.
  • De deelnemer heeft andere aandoeningen die de eindpuntbeoordelingen van de indexknie kunnen beïnvloeden.
  • De deelnemer heeft momenteel klinisch significante ziekte(n) of aandoening(en) die van invloed kunnen zijn op de werkzaamheids- of veiligheidsbeoordelingen, of enige andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de deelnemer voor de volledige duur van het onderzoek kan verhinderen.
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor resiniferatoxine (RTX) of een vergelijkbaar bestanddeel (capsaïcine, chilipepers).
  • De deelnemer neemt momenteel deel aan of nam deel aan een ander geneesmiddelonderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • De deelnemer is een werknemer van de onderzoeker of onderzoekslocatie, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van die onderzoeker of onderzoekslocatie of is een familielid van de werknemers of de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RTX-GRT7039
Deelnemers krijgen 2 intra-articulaire injecties van RTX-GRT7039 tijdens de 52 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode.
RTX-GRT7039 intra-articulaire injectie.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen tijdens de 52 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode 2 intra-articulaire injecties van placebo krijgen die overeenkomen met RTX-GRT7039.
Placebo-matching RTX-GRT7039 intra-articulaire injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De WOMAC-pijnsubschaal wordt beoordeeld met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn.
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC pijnsubschaalscore
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52
De WOMAC-pijnsubschaal wordt beoordeeld met behulp van een 11-punts NRS, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn.
Vanaf baseline tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC Physical Function Subscale Score
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52
De subschaal fysiek functioneren van WOMAC wordt beoordeeld met behulp van 11-punts NRS, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn.
Vanaf baseline tot week 52
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52
Vanaf baseline tot week 52
Verandering ten opzichte van de basislijn in de WOMAC-subschaalscore voor stijfheid
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52
De subschaal WOMAC-stijfheid wordt beoordeeld met behulp van een 11-punts NRS, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn.
Vanaf baseline tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC Total Score
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52
De WOMAC-totaalscore wordt berekend als de som van de subschaalscore pijn, de subschaalscore stijfheid en de subschaalscore fysiek functioneren. Het wordt berekend door het gemiddelde te nemen van alle scores die beschikbaar zijn voor de vragen en wordt beoordeeld met behulp van een 11-punts NRS, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn.
Vanaf baseline tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC A1 (Walking Pain) subschaalscore
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52
De WOMAC A1-subschaal wordt beoordeeld met behulp van een 11-punts NRS, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn.
Vanaf baseline tot week 52
Percentage deelnemers met ten minste 30% en 50% vermindering ten opzichte van baseline in WOMAC-pijnsubschaalscore
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52
De WOMAC-pijnsubschaal wordt beoordeeld met behulp van een 11-punts NRS, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn.
Vanaf baseline tot week 52
Percentage deelnemers met ten minste 30% en 50% reductie ten opzichte van baseline in WOMAC A1 (Walking Pain) subschaalscore
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52
De WOMAC A1-subschaal wordt beoordeeld met behulp van een 11-punts NRS, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn.
Vanaf baseline tot week 52
Percentage deelnemers met uitkomstmaten in reumatologie - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) respons
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52

OMERACT-OARSI-respons: een grote verbetering van >=50% (procentuele verandering) en >=2 (absolute verandering) in ofwel de WOMAC-score op de pijnsubschaal of de WOMAC-subschaalscore voor fysiek functioneren, OF een verbetering in ten minste 2 van de volgende 3 :

  • Verbetering van >=20% (procentuele verandering) en >=1 (absolute verandering) in de WOMAC-pijnsubschaalscore.
  • Verbetering van >=20% (procentuele verandering) en >=1 (absolute verandering) in de WOMAC subschaalscore voor fysiek functioneren.
  • Verbetering van >=20% (procentuele verandering) en >=10 (absolute verandering) in Patient Global Assessment (PGA) van artrose. Absolute waarden worden genormaliseerd naar de schaal van 0 (geen pijn) tot 100 (hogere pijn/moeilijkheden).
Vanaf baseline tot week 52
Percentage deelnemers gecategoriseerd per patiënt Global Impression of Change (PGIC) Score
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52
De 7-punts PGIC is een aanvullende beoordeling van de analgetische werkzaamheid op een 7-puntsschaal waarbij 1 = "Zeer veel verbeterd" en 7 = "Zeer veel slechter".
Vanaf baseline tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol-5 Dimension Health Questionnaire 5 Levels (EQ-5D-5L) Score
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52
EQ-5D bestaat uit een EQ-5D beschrijvend systeem (indexscore) en EQ visuele analoge schaal (VAS). EQ-5D-5L Index Score varieert van 0 tot 1, waarbij 0 staat voor overlijden en 1.0 voor perfecte gezondheid. EQ-5D-5L-VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de deelnemer op een verticale VAS die varieert van 0 (slechtst denkbare) tot 100 (best denkbare).
Vanaf baseline tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in 36-item short-form (SF-36) domeinscores
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52
De SF-36-domeinscores varieerden van 0 (slechtste waarde) tot 100 (beste waarde), waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelden.
Vanaf baseline tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KF7039-01
  • 2021-005029-26 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1268-7314 (Andere identificatie: Universal Trial Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Informatie beschikbaar op de website van de Grünenthal Group (zie onderstaande URL voor details); volgens de principes voor het delen van gegevens van de European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op RTX-GRT7039

3
Abonneren