성인 무릎 골관절염 환자에서 RTX-GRT7039의 효능 및 안전성
2024년 2월 27일 업데이트: Grünenthal GmbH
무릎 골관절염과 관련된 통증이 있는 성인 피험자에서 RTX-GRT7039의 관절 내 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 시험
기준치에도 불구하고 무릎 골관절염과 관련된 통증이 있는 환자에게 위약 대비 RTX-GRT7039 반복 주사의 효능과 안전성을 확인하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 평행군, 다중 부위, 임상 시험 케어.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 최대 52주의 총 관찰 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
450
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Director clinical trials
- 전화번호: 3223 +49 241 569
- 이메일: clinical-trials@grunenthal.com
연구 장소
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Hoofddorp, 네덜란드, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis)
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KZ
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Enschede, KZ, 네덜란드, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente (MST) - Enschede Haaksbergerstraat
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Eichstätt, 독일, 85072
- Praxis Dr. med. Stephan Grunert
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Essen, 독일, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
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Hamburg, 독일, 20095
- HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
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Leipzig, 독일, 04103
- Velocity Clinical Research Leipzig GmBH
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Leipzig, 독일, 04107
- AmBeNet, Practice Dr. Dr. med. Hans-Detlev Stahl
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Muenchen, 독일, 80809
- Centrum fuer Diagnostik und Gesundheit (CDG)
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Reinfeld, 독일, 23858
- Praxis-Reinfeld-Mitte
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Chihuahua, 멕시코, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
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Ciudad De Mexico
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Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, 멕시코, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V
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Distrito Federal
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Gustavo A. Madero, Distrito Federal, 멕시코, 07760
- Consultorio de Reumatologia
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 11850
- CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
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Guanajuato
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León, Guanajuato, 멕시코, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion SC
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
- Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62448
- Dr. Miguel Cortes Hernandez MD, Office of
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Sinaloa
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Culiacan, Sinaloa, 멕시코, 80000
- Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa S.C.
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Firenze, 이탈리아, 50134
- AOU-Careggi
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Firenze, 이탈리아, 50139
- AOU-Careggi
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Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, 일본, 140-0014
- Medical Corporation Teda Ooimachi Orthopaedic Surgery and Surgery Clinic
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Chiba
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Funabashi-shi, Chiba, 일본, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
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Fukuoka-Ken
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Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, 일본, 813-0017
- Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
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Fukuoka-ken
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Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, 일본, 810-8539
- Hamanomachi Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본, 733-0032
- Seiwa-kai medical corporation Hiroshima clinic
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Hiroshima-ken
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Mihara, Hiroshima-ken, 일본, 370-0115
- Kosei General Hospital
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Mihara-shi, Hiroshima-ken, 일본, 723-8686
- Kosei General Hospital
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Hokkaido
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Hakodate, Hokkaido, 일본, 040-8585
- Hakodate Central General Hospital
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 062-0931
- KKR Sapporo Medical Center
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 0630814
- Sapporo kotoni Orthopedies
-
Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-0007
- Sapporo Maruyama Orthopedic Hospital
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Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, 일본, 761-8024
- Kinashi Obayashi Hospital
-
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 222-0036
- Yokohoma Rosai Hospital
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Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 222-0036
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Yokohama Rosai Hospital
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Matsumoto-shi Nagano
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Nagano, Matsumoto-shi Nagano, 일본, 390-8601
- Social Medical Care Corporation Hosei-kai Marunouchi Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 983-0862
- Nakajo Orthopedic Clinic
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Sendai-shi, Miyagi, 일본, 980-0803
- KKR Tohoku Kosai Hospital
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, 일본, 390-0841
- Marunouchi Hospital
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Sendai-shi
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Aoba-ku, Sendai-shi, 일본, 980-0803
- KKR Tohoku Kosai Hospital
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Shiga
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Otsu, Shiga, 일본, 520-0804
- Otsu City Hospital
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Shimane
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Izumo, Shimane, 일본, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
Izumo, Shimane, 일본, 693-0021
- Shimane University Hospital
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Shizuoka-ken
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Hamamatsu-shi, Shizuoka-ken, 일본, 434-8533
- Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-Ku, Tokyo, 일본, 113-0033
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-0034
- Juntendo University Graduate School of Medicine
-
Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Wakayama-ken
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Nishimuro-gun, Wakayama-ken, 일본, 649-2211
- Shirahama Hamayu Hospital
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Breclav, 체코, 690 02
- Interni A Revmatologicka Ambulance
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Brno, 체코, 63800
- Revmatologie s.r.o.
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Ostrava, 체코, 702 00
- Vesalion s.r.o.
-
Ostrava, 체코, 70200
- Revmatologicka ambulance
-
Pisek, 체코, 397 01
- Ortopedicko-traumatologicka ambulance
-
Prague 4, 체코, 14000
- Revmatologicka ambulance
-
Praha 3, 체코, 130 00
- CCBR Czech Prague, s.r.o
-
Praha 3, 체코, 130 00
- CCR Prague, s.r.o
-
Praha 4, 체코, 140 00
- Revmatologicka ambulance
-
Praha 4, 체코, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
-
Praha 4, 체코, 140 00
- Thomayerova Nemocnice (TN)
-
Praha 5, 체코, 15000
- EUC Klinika
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Zlin, 체코, 760 01
- PV-MEDICAL s.r.o. Revmatologicka ambulance
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Czech Republic
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Pisek, Czech Republic, 체코, 397 01
- Lekarna U Svate Anny
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 4A1
- Cook Street Medical Clinic
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V9V 4A1
- Dr. M. B. Jones
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4V 1P1
- Malton Medical Research
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 3M7
- GRMO (Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses) Inc.
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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Victoriaville, Quebec, 캐나다, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriaville Inc.
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Gdynia, 폴란드, 81-537
- Synexus Gdynia
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Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych
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Katowice, 폴란드, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Katowice, 폴란드, 40-040
- Synexus Katowice Medical Center
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Krakow, 폴란드, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
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Krakow, 폴란드, 30-363
- St Centrum Medyczne Plejady
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Lodz, 폴란드, 90-127
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Lodzi
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Lublin, 폴란드, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
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Wroclaw, 폴란드, 50-381
- Synexus Polska Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Oddzial we Wroclawiu
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Zamosc, 폴란드, 22400
- Centrum Medyczne Kuba-Med Zamosc
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-607
- Reumed Spolka z o.o. Zespol poradni Specjalistycznych Filia Nr 1 Wallenroda
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Zamosc, Lubelskie, 폴란드, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, 폴란드, 30-727
- Pratia MCM Krakow
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Mazowieckie
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Nadarzyn, Mazowieckie, 폴란드, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
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Nadarzyn, Mazowieckie, 폴란드, 05-830
- Makmed Nzoz
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 60-702
- Synexus Poznan Medical Center
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Amiens, 프랑스, 80000
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens-Picardie - Site Sud
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Amiens Cedex 1, 프랑스, 80054
- CHU Amiens Nord
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Lyon, 프랑스, 69437
- Hopital Edouard Herriot
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Nîmes, 프랑스, 30029
- CHU Nimes Cedex
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Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital Saint Antoine
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Paris, 프랑스, 75014
- Cochin Hospital-Paris Descartes University
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Paris, 프랑스, 75014
- Hopitaux de Paris (AP-HP) - Groupe Hospitalier Cochin -Assistance Publique
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Paris, 프랑스, 75475
- Hopital Lariboisiere,Hospitalier Universitaire Nord
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 참가에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 참여자는 스크리닝 방문 시 18세 이상입니다.
- 참가자는 American College of Rheumatology 기준 및 기능적 능력 등급 I 내지 III에 근거하여 무릎의 골관절염 진단을 받았습니다.
- 참가자가 이전 Standard of Care로 통증 완화가 불충분했음을 나타내는 문서화된 이력이 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 인덱스 슬관절의 과거 관절 교체 수술을 받았습니다.
- 참가자는 스크리닝 12개월 이내에 검지 무릎에 중대한 외상 또는 수술(예: 개방 또는 관절경 수술)의 병력이 있습니다.
- 참가자는 관련 통증, 활액낭염 또는 건염을 포함하여 골관절염 이외의 원인으로 인한 관절 주위 통증이 있습니다.
- 참가자는 검지 무릎 측면에 임상적 고관절 골관절염이 있습니다.
- 참가자는 기존의 골괴사증, 연골하 부전 골절, 위축성 골관절염, 심한 뼈 골관절염, 골관절염 이외의 질병으로 인한 무릎 통증이 있거나 참가자가 급속 진행성 골관절염(RPOA) 유형 I 또는 유형 II를 가지고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문에서 독립적인 중앙 판독기에 의해 평가된 바와 같이 X-레이에 의해 표적 무릎(내반 >10, 외반 >10)의 해부학적 축(대퇴골 및 경골에 의해 형성된 내각)의 상당한 비정렬을 갖는다.
- 참가자는 색인 무릎의 시험 종점 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 조건을 가지고 있습니다.
- 참가자는 유효성 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 현재 임상적으로 중요한 질병(들) 또는 상태(들)를 가지고 있거나, 또는 조사자의 의견으로는 시험의 전체 기간 동안 참가자의 참여를 배제할 수 있는 다른 이유가 있습니다.
- 참가자는 Resiniferatoxin(RTX) 또는 유사한 구성 요소(캡사이신, 칠리 페퍼)에 과민한 병력이 있습니다.
- 참여자는 현재 참여 중이거나 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 다른 연구 약물 시험에 참여하고 있었습니다.
- 참가자는 해당 조사자 또는 시험 현장의 지시에 따라 제안된 시험 또는 기타 시험에 직접 관여하는 시험자 또는 시험 현장의 직원이거나 직원 또는 시험자의 가족입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RTX-GRT7039
참가자는 52주의 이중 맹검 치료 기간 동안 RTX-GRT7039를 2회 관절 내 주사를 받습니다.
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RTX-GRT7039 관절내 주사.
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위약 비교기: 위약
참가자는 52주의 이중 맹검 치료 기간 동안 RTX-GRT7039와 일치하는 위약을 2회 관절 내 주사를 받습니다.
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플라시보 매칭 RTX-GRT7039 관절내 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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WOMAC 통증 하위 척도는 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가되며, 여기서 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WOMAC 통증 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 52주차까지
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WOMAC 통증 하위 척도는 11점 NRS를 사용하여 평가되며, 여기서 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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기준선에서 52주차까지
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WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 52주차까지
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WOMAC 신체 기능 하위 척도는 11점 NRS를 사용하여 평가되며, 여기서 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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기준선에서 52주차까지
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 기준선에서 52주차까지
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기준선에서 52주차까지
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WOMAC 강성 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 52주차까지
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WOMAC 강성 하위 척도는 11점 NRS를 사용하여 평가되며, 여기서 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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기준선에서 52주차까지
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WOMAC 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 52주차까지
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WOMAC 총 점수는 통증 하위 척도 점수, 경직 하위 척도 점수 및 신체 기능 하위 척도 점수의 합으로 계산됩니다.
질문에 사용할 수 있는 모든 점수를 평균하여 계산하고 11점 NRS를 사용하여 평가합니다. 여기서 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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기준선에서 52주차까지
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WOMAC A1(보행 통증) 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 52주차까지
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WOMAC A1 하위 척도는 11점 NRS를 사용하여 평가되며, 여기서 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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기준선에서 52주차까지
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WOMAC 통증 하위 척도 점수 기준선에서 최소 30% 및 50% 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 52주차까지
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WOMAC 통증 하위 척도는 11점 NRS를 사용하여 평가되며, 여기서 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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기준선에서 52주차까지
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WOMAC A1(보행 통증) 하위 척도 점수가 기준선에서 최소 30% 및 50% 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 52주차까지
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WOMAC A1 하위 척도는 11점 NRS를 사용하여 평가되며, 여기서 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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기준선에서 52주차까지
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류마티스학에서 결과를 측정한 참가자 비율 - 국제 골관절염 연구 협회(OMERACT-OARSI) 응답
기간: 기준선에서 52주차까지
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OMERACT-OARSI 반응: WOMAC 통증 하위 척도 점수 또는 WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수에서 >=50%(백분율 변화) 및 >=2(절대 변화)의 높은 개선, 또는 다음 3개 중 최소 2개 개선 :
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기준선에서 52주차까지
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각 환자의 PGIC(Global Impression of Change) 점수로 분류된 참가자 비율
기간: 기준선에서 52주차까지
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7점 PGIC는 1 = "매우 많이 개선됨" 및 7 = "매우 많이 나빠짐"인 7점 척도로 진통 효능을 보완하는 평가입니다.
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기준선에서 52주차까지
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EuroQol-5 Dimension Health Questionnaire 5 레벨(EQ-5D-5L) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 52주차까지
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EQ-5D는 EQ-5D 기술 시스템(Index Score)과 EQ VAS(Visual Analogue Scale)로 구성되어 있습니다.
EQ-5D-5L 지수 점수 범위는 0에서 1까지이며 0은 사망을 나타내고 1.0은 완벽한 건강을 나타냅니다.
EQ-5D-5L-VAS는 0(상상할 수 있는 최악)에서 100(상상할 수 있는 가장 좋은) 범위의 수직 VAS에 참가자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
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기준선에서 52주차까지
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36개 항목 약식(SF-36) 도메인 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 52주차까지
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SF-36 도메인 점수의 범위는 0(최악의 값)에서 100(최고의 값)까지이며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 반영합니다.
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기준선에서 52주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 26일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KF7039-01
- 2021-005029-26 (EudraCT 번호)
- U1111-1268-7314 (기타 식별자: Universal Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Grünenthal Group 웹 사이트에서 사용 가능한 정보(자세한 내용은 아래 URL 참조) EFPIA(European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) 데이터 공유 원칙에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RTX-GRT7039에 대한 임상 시험
-
Grünenthal GmbH모집하지 않고 적극적으로
-
Grünenthal GmbH모병골관절염일본, 미국, 남아프리카, 불가리아, 폴란드, 루마니아, 영국
-
Rubius Therapeutics종료됨
-
Sorrento Therapeutics, Inc.빼는골관절염, 무릎 | 골관절염 무릎 | 무릎 통증 만성
-
Sorrento Therapeutics, Inc.빼는골관절염, 무릎 | 무릎 통증 만성