Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность RTX-GRT7039 у взрослых пациентов с остеоартритом коленного сустава

27 февраля 2024 г. обновлено: Grünenthal GmbH

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности внутрисуставных инъекций RTX-GRT7039 у взрослых субъектов с болью, связанной с остеоартритом коленного сустава

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование с параллельными группами для подтверждения эффективности и безопасности повторных инъекций RTX-GRT7039 по сравнению с плацебо у пациентов с болью, связанной с остеоартритом коленного сустава, несмотря на стандартную Забота.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это испытание включает в себя общий период наблюдения до 52 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

450

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Eichstätt, Германия, 85072
        • Praxis Dr. med. Stephan Grunert
      • Essen, Германия, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Hamburg, Германия, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Velocity Clinical Research Leipzig GmbH
      • Leipzig, Германия, 04107
        • AmBeNet, Practice Dr. Dr. med. Hans-Detlev Stahl
      • Muenchen, Германия, 80809
        • Centrum fuer Diagnostik und Gesundheit (CDG)
      • Reinfeld, Германия, 23858
        • Praxis-Reinfeld-Mitte
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50134
        • AOU-Careggi
      • Firenze, Италия, 50139
        • AOU-Careggi
  • Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 4A1
        • Cook Street Medical Clinic
      • Victoria, British Columbia, Канада, V9V 4A1
        • Dr. M. B. Jones
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4V 1P1
        • Malton Medical Research
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1V 3M7
        • GRMO (Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses) Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
      • Victoriaville, Quebec, Канада, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville Inc.
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, Мексика, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V
    • Distrito Federal
      • Gustavo A. Madero, Distrito Federal, Мексика, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Мексика, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62448
        • Dr. Miguel Cortes Hernandez MD, Office of
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Мексика, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa S.C.
  • Нидерланды
      • Hoofddorp, Нидерланды, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis)
    • KZ
      • Enschede, KZ, Нидерланды, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente (MST) - Enschede Haaksbergerstraat
  • Польша
      • Gdynia, Польша, 81-537
        • Synexus Gdynia
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
        • Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych
      • Katowice, Польша, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Польша, 40-040
        • Synexus Katowice Medical Center
      • Krakow, Польша, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Польша, 30-363
        • St Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Польша, 90-127
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Lodzi
      • Lublin, Польша, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Wroclaw, Польша, 50-381
        • Synexus Polska Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Oddzial we Wroclawiu
      • Zamosc, Польша, 22400
        • Centrum Medyczne Kuba-Med Zamosc
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-607
        • Reumed Spolka z o.o. Zespol poradni Specjalistycznych Filia Nr 1 Wallenroda
      • Zamosc, Lubelskie, Польша, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Польша, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Польша, 05-830
        • Makmed Nzoz
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Польша, 60-702
        • Synexus Poznan Medical Center
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80000
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens-Picardie - Site Sud
      • Amiens Cedex 1, Франция, 80054
        • CHU Amiens Nord
      • Lyon, Франция, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nîmes, Франция, 30029
        • CHU Nimes Cedex
      • Paris, Франция, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Франция, 75014
        • Cochin Hospital-Paris Descartes University
      • Paris, Франция, 75014
        • Hopitaux de Paris (AP-HP) - Groupe Hospitalier Cochin -Assistance Publique
      • Paris, Франция, 75475
        • Hopital Lariboisiere,Hospitalier Universitaire Nord
  • Чехия
      • Breclav, Чехия, 690 02
        • Interni A Revmatologicka Ambulance
      • Brno, Чехия, 63800
        • Revmatologie s.r.o.
      • Ostrava, Чехия, 702 00
        • Vesalion s.r.o.
      • Ostrava, Чехия, 70200
        • Revmatologicka ambulance
      • Pisek, Чехия, 397 01
        • Ortopedicko-traumatologicka ambulance
      • Prague 4, Чехия, 14000
        • Revmatologicka ambulance
      • Praha 3, Чехия, 130 00
        • CCBR Czech Prague, s.r.o
      • Praha 3, Чехия, 130 00
        • CCR Prague, s.r.o
      • Praha 4, Чехия, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Praha 4, Чехия, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
      • Praha 4, Чехия, 140 00
        • Thomayerova Nemocnice (TN)
      • Praha 5, Чехия, 15000
        • EUC Klinika
      • Zlin, Чехия, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o. Revmatologicka ambulance
    • Czech Republic
      • Pisek, Czech Republic, Чехия, 397 01
        • Lekarna U Svate Anny
  • Япония
      • Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Япония, 140-0014
        • Medical Corporation Teda Ooimachi Orthopaedic Surgery and Surgery Clinic
    • Chiba
      • Funabashi-shi, Chiba, Япония, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Япония, 813-0017
        • Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Япония, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония, 733-0032
        • Seiwa-kai medical corporation Hiroshima clinic
    • Hiroshima-ken
      • Mihara, Hiroshima-ken, Япония, 370-0115
        • Kosei General Hospital
      • Mihara-shi, Hiroshima-ken, Япония, 723-8686
        • Kosei General Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Япония, 040-8585
        • Hakodate Central General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 062-0931
        • KKR Sapporo Medical Center
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0630814
        • Sapporo kotoni Orthopedies
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0007
        • Sapporo Maruyama Orthopedic Hospital
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Япония, 761-8024
        • Kinashi Obayashi Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 222-0036
        • Yokohoma Rosai Hospital
      • Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 222-0036
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Yokohama Rosai Hospital
    • Matsumoto-shi Nagano
      • Nagano, Matsumoto-shi Nagano, Япония, 390-8601
        • Social Medical Care Corporation Hosei-kai Marunouchi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 983-0862
        • Nakajo Orthopedic Clinic
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 980-0803
        • KKR Tohoku Kosai Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Япония, 390-0841
        • Marunouchi Hospital
    • Sendai-shi
      • Aoba-ku, Sendai-shi, Япония, 980-0803
        • KKR Tohoku Kosai Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Япония, 520-0804
        • Otsu City Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Япония, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Izumo, Shimane, Япония, 693-0021
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka-ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-ken, Япония, 434-8533
        • Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Япония, 113-0033
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-0034
        • Juntendo University Graduate School of Medicine
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
    • Wakayama-ken
      • Nishimuro-gun, Wakayama-ken, Япония, 649-2211
        • Shirahama Hamayu Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник дал письменное информированное согласие на участие.
  • На момент скринингового визита участнику исполнилось 18 лет.
  • Участник имеет диагноз остеоартроза коленного сустава на основании критериев Американской коллегии ревматологов и класс функциональных возможностей от I до III.
  • Имеется задокументированный анамнез, указывающий на недостаточное обезболивание участника при предыдущем стандарте лечения.

Критерий исключения:

  • Участник перенес операцию по замене сустава на указательном колене.
  • У участника в анамнезе были серьезные травмы или операции (например, открытые или артроскопические) на указательном колене в течение 12 месяцев после скрининга.
  • У участника есть периартикулярная боль по любой причине, кроме остеоартрита, включая отраженную боль, бурсит или тендинит.
  • У участника клинический остеоартрит тазобедренного сустава на стороне указательного колена.
  • У участника ранее существовавший остеонекроз, субхондральный перелом недостаточности, атрофический остеоартрит, тяжелый остеоартрит кости на кости, боль в колене, связанная с заболеванием, отличным от остеоартрита, или у участника быстро прогрессирующий остеоартрит (РПОА) типа I или типа II.
  • У участника есть значительное смещение анатомической оси (медиальный угол, образованный бедром и большеберцовой костью) целевого колена (варус> 10, вальгус> 10) по рентгеновскому снимку, по оценке независимых центральных читателей во время скринингового визита.
  • У участника есть другие состояния, которые могут повлиять на оценку конечной точки исследования указательного колена.
  • У участника имеется текущее(ие) клинически значимое(ые) заболевание(я) или состояние(я), которые могут повлиять на оценку эффективности или безопасности, или любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может препятствовать участию участника на протяжении всего исследования.
  • У участника в анамнезе гиперчувствительность к резинифератоксину (RTX) или любому аналогичному компоненту (капсаицин, перец чили).
  • Участник в настоящее время участвует или участвовал в другом испытании исследуемого препарата в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  • Участник является сотрудником исследователя или исследовательского центра, принимающим непосредственное участие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, или является членом семьи сотрудников или исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RTX-GRT7039
Участники получат 2 внутрисуставные инъекции RTX-GRT7039 в течение 52-недельного периода двойного слепого лечения.
Лекарство: RTX-GRT7039
Внутрисуставная инъекция RTX-GRT7039.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат 2 внутрисуставные инъекции плацебо, соответствующего RTX-GRT7039, в течение 52-недельного периода двойного слепого лечения.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее внутрисуставной инъекции RTX-GRT7039.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем по подшкале боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Подшкала боли WOMAC будет оцениваться с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS), где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить.
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале боли WOMAC
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Подшкала боли WOMAC будет оцениваться с использованием 11-балльной шкалы NRS, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить.
От исходного уровня до 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале физических функций WOMAC
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Подшкала физической функции WOMAC будет оцениваться с использованием 11-балльной NRS, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить.
От исходного уровня до 52 недели
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
От исходного уровня до 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале жесткости WOMAC
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Подшкала жесткости WOMAC будет оцениваться с использованием 11-балльной шкалы NRS, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить.
От исходного уровня до 52 недели
Изменение общего балла WOMAC по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Общий балл WOMAC будет рассчитываться как сумма баллов по подшкалам боли, баллов по подшкалам скованности и баллов по подшкалам физических функций. Он будет рассчитываться путем усреднения всех баллов, доступных для вопросов, и оцениваться с использованием 11-балльной NRS, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль.
От исходного уровня до 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале WOMAC A1 (боль при ходьбе)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Подшкала WOMAC A1 будет оцениваться с использованием 11-балльной NRS, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить.
От исходного уровня до 52 недели
Процент участников со снижением как минимум на 30% и 50% по сравнению с исходным уровнем по подшкале боли WOMAC
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Подшкала боли WOMAC будет оцениваться с использованием 11-балльной шкалы NRS, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить.
От исходного уровня до 52 недели
Процент участников со снижением как минимум на 30% и 50% по сравнению с исходным уровнем оценки подшкалы WOMAC A1 (боль при ходьбе)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Подшкала WOMAC A1 будет оцениваться с использованием 11-балльной NRS, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить.
От исходного уровня до 52 недели
Процент участников с показателями результатов в ревматологии - Ответ Международного общества исследования остеоартрита (OMERACT-OARSI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели

Ответ OMERACT-OARSI: значительное улучшение >=50% (процентное изменение) и >=2 (абсолютное изменение) либо по шкале боли WOMAC, либо по шкале физической функции WOMAC, ИЛИ улучшение как минимум 2 из следующих 3 :

  • Улучшение >=20% (процентное изменение) и >=1 (абсолютное изменение) по подшкале боли WOMAC.
  • Улучшение >=20% (процентное изменение) и >=1 (абсолютное изменение) в подшкале физической функции WOMAC.
  • Улучшение >=20% (процентное изменение) и >=10 (абсолютное изменение) в общей оценке пациента (PGA) остеоартрита. Абсолютные значения будут нормированы по шкале от 0 (нет боли) до 100 (более высокая боль/сложность).
От исходного уровня до 52 недели
Процент участников, классифицированных каждым пациентом по общему показателю впечатления об изменении (PGIC)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
7-балльная шкала PGIC является дополнительной оценкой анальгетической эффективности по 7-балльной шкале, где 1 = «Очень значительно улучшилось» и 7 = «Намного хуже».
От исходного уровня до 52 недели
Изменение показателя EuroQol-5 Dimension Questionnary Health 5 Levels (EQ-5D-5L) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
EQ-5D состоит из описательной системы EQ-5D (Индексная оценка) и визуальной аналоговой шкалы EQ (ВАШ). Оценка индекса EQ-5D-5L варьируется от 0 до 1, где 0 означает смерть, а 1,0 — идеальное здоровье. EQ-5D-5L-VAS записывает самооценку здоровья участника по вертикальной ВАШ, которая варьируется от 0 (наихудшее из вообразимых) до 100 (наилучшие из вообразимых).
От исходного уровня до 52 недели
Изменение по сравнению с базовым уровнем оценок предметной области по краткой форме из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Оценки домена SF-36 варьировались от 0 (наихудшее значение) до 100 (наилучшее значение), причем более высокие оценки отражали лучшее состояние здоровья.
От исходного уровня до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grünenthal GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KF7039-01
  • 2021-005029-26 (Номер EudraCT)
  • U1111-1268-7314 (Другой идентификатор: Universal Trial Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Информация доступна на веб-сайте группы компаний Grünenthal (подробности см. по URL-адресу ниже); в соответствии с Принципами обмена данными Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования RTX-GRT7039

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться