Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af RTX-GRT7039 hos voksne personer med knæartrose

26. februar 2026 opdateret af: Grünenthal GmbH

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intraartikulære injektioner af RTX-GRT7039 hos voksne forsøgspersoner med smerter forbundet med slidgigt i knæet

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, multi-site, klinisk forsøg til bekræftelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​gentagne injektioner af RTX-GRT7039 versus placebo hos patienter, der har smerter forbundet med slidgigt i knæet på trods af standarden for omsorg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg omfatter en samlet observationsperiode på op til 52 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

469

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • Cook Street Medical Clinic
      • Victoria, British Columbia, Canada, V9V 4A1
        • Dr. M. B. Jones
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4V 1P1
        • Malton Medical Research
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • GRMO (Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses) Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • DIEX Recherche Victoriaville Inc.
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens Nord
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens-Picardie - Site Sud
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU Nimes Cedex
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Cochin Hospital-Paris Descartes University
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopitaux de Paris (AP-HP) - Groupe Hospitalier Cochin -Assistance Publique
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Lariboisiere,Hospitalier Universitaire Nord
  • Holland
      • Hoofddorp, Holland, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis)
    • KZ
      • Enschede, KZ, Holland, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente (MST) - Enschede Haaksbergerstraat
    • Limburg
      • Beek, Limburg, Holland, 6191 JW
        • PT&R
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • AOU-Careggi
      • Florence, Italien, 50139
        • AOU-Careggi
      • Naples, Italien, 80138
        • Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Napoli, Italien, 80138
        • Dipartimento Di Scienze Ortopediche, Traumatologiche, Riabilitative E Plastico-Ricostruttive
      • Rozzano, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 140-0014
        • Medical Corporation Teda Ooimachi Orthopaedic Surgery and Surgery Clinic
    • Chiba
      • Funabashi-shi, Chiba, Japan, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Kamagaya, Chiba, Japan, 273-0121
        • Kamagaya General Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 813-0017
        • SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 733-0032
        • Seiwa-kai medical corporation Hiroshima clinic
      • Mihara, Hiroshima, Japan, 370-0115
        • Kosei General Hospital
      • Mihara-shi, Hiroshima, Japan, 723-8686
        • Kosei General Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-8585
        • Hakodate Central General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0931
        • KKR Sapporo Medical Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0630814
        • Sapporo kotoni Orthopedies
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0007
        • Sapporo Maruyama Orthopedic Hospital
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 761-8024
        • Kinashi Obayashi Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Yokohoma Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Yokohama Rosai Hospital
    • Matsumoto-shi Nagano
      • Nagano, Matsumoto-shi Nagano, Japan, 390-8601
        • Social Medical Care Corporation Hosei-kai Marunouchi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-0862
        • Nakajo Orthopedic Clinic
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0803
        • KKR Tohoku Kosai Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-0841
        • Marunouchi Hospital
    • Sendai-shi
      • Aoba-ku, Sendai-shi, Japan, 980-0803
        • KKR Tohoku Kosai Hospital
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan, 520-0804
        • Otsu City Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-0021
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 434-8533
        • Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-0033
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0034
        • Juntendo University Graduate School of Medicine
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
    • Wakayama
      • Nishimura, Wakayama, Japan, 649-2211
        • Shirahama Hamayu Hospital
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexico, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V
      • Gustavo Adolfo Madero, Mexico City, Mexico, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62448
        • Dr. Miguel Cortes Hernandez MD, Office of
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa S.C.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-077
        • INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus Gdynia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus Katowice Medical Center
      • Krakow, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30-363
        • St Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Polen, 90-127
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Synexus Polska Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Oddzial we Wroclawiu
      • Zamość, Polen, 22400
        • Centrum Medyczne Kuba-Med Zamosc
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-702
        • Synexus Poznan Medical Center
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Pratia Mcm Krakow
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-607
        • Reumed Spolka z o.o. Zespol poradni Specjalistycznych Filia Nr 1 Wallenroda
      • Zamość, Lublin Voivodeship, Polen, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn, Masovian Voivodeship, Polen, 05-830
        • Makmed Nzoz
      • Nadarzyn, Masovian Voivodeship, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED S.C.
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-077
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 63800
        • Revmatologie s.r.o.
      • Břeclav, Tjekkiet, 690 02
        • Interni A Revmatologicka Ambulance
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Vesalion s.r.o.
      • Ostrava, Tjekkiet, 70200
        • Revmatologicka ambulance
      • Prague, Tjekkiet, 14000
        • Revmatologicka ambulance
      • Prague, Tjekkiet, 130 00
        • CCBR Czech Prague, s.r.o
      • Prague, Tjekkiet, 130 00
        • CCR Prague, s.r.o
      • Prague, Tjekkiet, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Prague, Tjekkiet, 140 00
        • Thomayerova Nemocnice (TN)
      • Prague, Tjekkiet, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
      • Prague, Tjekkiet, 15000
        • EUC Klinika
      • Písek, Tjekkiet, 397 01
        • Ortopedicko-traumatologicka ambulance
      • Příbram, Tjekkiet, 26101
        • Db Ortopedie s.r.o
      • Zlín, Tjekkiet, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o. Revmatologicka ambulance
    • Czech Republic
      • Písek, Czech Republic, Tjekkiet, 397 01
        • Lekarna U Svate Anny
  • Tyskland
      • Eichstätt, Tyskland, 85072
        • Praxis Dr. med. Stephan Grunert
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Ortho-Zentrum Karlsruhe
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Velocity Clinical Research Leipzig GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • AmBeNet, Practice Dr. Dr. med. Hans-Detlev Stahl
      • München, Tyskland, 80809
        • Centrum fuer Diagnostik und Gesundheit (CDG)
      • Reinfeld, Tyskland, 23858
        • Praxis-Reinfeld-Mitte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage.
  • Deltageren er 18 år eller ældre ved screeningsbesøget.
  • Deltageren har en diagnose af slidgigt i knæet baseret på American College of Rheumatology kriterier og funktionskapacitetsklasse I til III.
  • Der er en dokumenteret historie, der indikerer, at deltageren har utilstrækkelig smertelindring med tidligere standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har tidligere gennemgået en ledproteseoperation af indeksknæet.
  • Deltageren har en historie med betydelig traume eller operation (f.eks. åben eller artroskopisk) til indeksknæet inden for 12 måneder efter screening.
  • Deltageren har periartikulær smerte af enhver anden årsag end slidgigt, herunder refereret smerte, bursitis eller senebetændelse.
  • Deltageren har klinisk hofteartrose på siden af ​​indeksknæet.
  • Deltageren har allerede eksisterende osteonekrose, subchondral insufficiensfraktur, atrofisk slidgigt, svær knogle-på-knogle-artrose, knæsmerter, der kan tilskrives anden sygdom end slidgigt, eller deltageren har hurtigt fremadskridende slidgigt (RPOA) Type I eller Type II.
  • Deltageren har signifikant fejljustering af anatomisk akse (medial vinkel dannet af lårbenet og skinnebenet) af målknæet (varus >10, valgus >10) ved røntgen, vurderet af uafhængige centrale læsere ved screeningsbesøg.
  • Deltageren har andre forhold, der kan påvirke forsøgets endepunktsvurderinger af indeksknæet.
  • Deltageren har aktuelle klinisk signifikante sygdom(er) eller tilstand(er), der kan påvirke effekt- eller sikkerhedsvurderinger, eller enhver anden grund, som efter investigatorens mening kan udelukke deltagerens deltagelse i hele forsøgets varighed.
  • Deltageren har en historie med overfølsomhed over for resiniferatoxin (RTX) eller en lignende komponent (capsaicin, chilipeber).
  • Deltageren deltager i øjeblikket eller deltog i et andet lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Deltageren er en ansat på investigator eller forsøgssted, med direkte involvering i det foreslåede forsøg eller andre forsøg under ledelse af det pågældende investigator eller forsøgssted eller er et familiemedlem af medarbejderne eller investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RTX-GRT7039
Deltagerne vil modtage intraartikulære injektioner af RTX-GRT7039 i løbet af den 52-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode.
Medicin: RTX-GRT7039
RTX-GRT7039 intraartikulær injektion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage intraartikulære injektioner af placebo, der matcher RTX-GRT7039 i løbet af den 52-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
Placebo-matchende RTX-GRT7039 intraartikulær injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste Kvadraters Middelværdi (Standardfejl) [LS-middelværdi (SE)] Ændring Fra Baseline i WOMAC Smerteunderskala Score Uge 12
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Forskel i middelændringen fra baseline i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertesubskala-score ved uge 12 i indeksknæet ved brug af en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS) mellem RTX-GRT7039 og placebo. WOMAC-smertesubskalaen består af 5 spørgsmål, der bruger en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, fra 0 = ingen smerter til 10 = smerter så slemme som du kan forestille dig). Scorerne gennemsnitsberegnes over antallet af spørgsmål.
Baseline op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LS-middelværdi (SE) Ændring fra baseline i WOMAC-smerteskalaen ved uge 26
Tidsramme: Fra baseline op til uge 26
Forskel i gennemsnitlig ændring fra baseline i WOMAC-smerteunderskalascore i uge 26 i det indekserede knæ ved brug af en 11-point (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS) mellem RTX-GRT7039 og placebo.
WOMAC-smerteunderskalaen består af 5 spørgsmål, der anvender en 11-point numerisk vurderingsskala (NRS, fra 0 = ingen smerter til 10 = smerter så slemme, som du kan forestille dig).
Scorerne gennemsnitsberegnes over antallet af spørgsmål.
Fra baseline op til uge 26
LS-mean (SE) Ændring fra baseline i WOMAC-smerteskala score ved uge 52
Tidsramme: Fra baseline op til uge 52
Forskel i gennemsnitlig ændring fra baseline i WOMAC-smertesubskalaen i uge 52 i knæet ved hjælp af en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS) mellem RTX-GRT7039 og placebo.
WOMAC-smertesubskalaen består af 5 spørgsmål, der anvender en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, fra 0 = ingen smerter til 10 = så voldsomme smerter som du kan forestille dig).
Scorene beregnes som et gennemsnit over antallet af spørgsmål.
Fra baseline op til uge 52
LS-gennemsnit (SE) ændring fra baseline i WOMAC fysisk funktion subskala score i uge 12
Tidsramme: Fra baseline op til uge 12
Forskel i gennemsnitlig ændring fra baseline i WOMAC fysisk funktions subskala score ved uge 12 i det indeks knæ ved brug af en 11-point (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS) mellem RTX-GRT7039 og placebo.
WOMAC smerte subskalaen består af 5 spørgsmål ved brug af en 11-point numerisk vurderingsskala (NRS, fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slemt som du kan forestille dig).
Scorerne beregnes som et gennemsnit over antallet af spørgsmål.
Fra baseline op til uge 12
LS-middelværdi (SE) ændring fra baseline i WOMAC fysisk funktionssubskala score ved uge 26
Tidsramme: Fra baseline op til uge 26
Forskel i gennemsnitlig ændring fra baseline i WOMAC fysisk funktion subskala score ved uge 26 i knæet med anvendelse af en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS) mellem RTX-GRT7039 og placebo. WOMAC smerte subskalaen består af 5 spørgsmål, der anvender en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slemt som du kan forestille dig). Scorerne gennemsnitsberegnes over antallet af spørgsmål.
Fra baseline op til uge 26
LS-middelværdi (SE) ændring fra baseline i WOMAC fysisk funktions subskala score ved uge 52
Tidsramme: Fra baseline op til uge 52
Forskel i gennemsnitlig ændring fra baseline i WOMAC-fysisk-funktion underpunktsscore ved uge 26 i knæet ved brug af en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS) mellem RTX-GRT7039 og placebo. WOMAC-smerte underpunktsskalaen består af 5 spørgsmål, der bruger en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slemt som du kan forestille dig). Scorene er gennemsnit over antallet af spørgsmål.
Fra baseline op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KF7039-01
  • 2021-005029-26 (EudraCT nummer)
  • U1111-1268-7314 (Anden identifikator: Universal Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Information tilgængelig på Grünenthal Groups websted (se URL nedenfor for detaljer); i henhold til European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) principper for datadeling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med RTX-GRT7039

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner