Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní ventilace s negativním tlakem na podporu selhávající Fontanovy fyziologie

4. října 2019 aktualizováno: David Peng, University of Michigan
Účelem této studie je posoudit akutní hemodynamické změny po zavedení neinvazivní podtlakové ventilace (ve srovnání se spontánním dýcháním) u dětských pacientů s Fontanovým selháním pomocí moderních podtlakových ventilátorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s Fontanovou fyziologií s klinickými známkami Fontanova selhání, jak je definováno u pacientů s jedním z následujících kromě Fontanovy cirkulace: New York Heart Association Class II, retence tekutin, cyanóza, enteropatie se ztrátou bílkovin, renální/hepatální dysfunkce a/nebo subjektivně se kvalifikují pro hemodynamické hodnocení (primárním kardiologem).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří budou pravděpodobně vyžadovat intubaci pro katetrizaci
  2. Těžce snížená systémová komorová systolická funkce
  3. Základní obstrukce dýchacích cest
  4. Plastická bronchitida
  5. Významná překážka ODTOKU

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ventilátor Hayek RTX
Účastníci obdrží neinvazivní podtlakovou ventilaci.
Přístroj: Ventilátor Hayek RTX
Účastníci obdrží neinvazivní podtlak z ventilátoru Hayek RTX po dobu 30 minut během diagnostické katetrizační procedury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamika charakterizovaná změnou tlaku v plicnici
Časové okno: Základní čára, 45 minut
Tlak v zaklínění plicní tepny bude měřen v milimetrech rtuti (mmHg) na začátku a po dokončení neinvazivní podtlakové ventilace.
Základní čára, 45 minut
Hemodynamika charakterizovaná změnou průtoku krve v plicích
Časové okno: Základní čára, 45 minut
Změna průtoku krve v plicích bude měřena na začátku a po dokončení neinvazivní podtlakové ventilace.
Základní čára, 45 minut
Hemodynamika charakterizovaná změnou systémové arteriální saturace
Časové okno: Základní čára, 45 minut
Systémová arteriální saturace měří množství kyslíku v krevním řečišti. Systémová arteriální saturace bude registrována na začátku a po dokončení neinvazivní podtlakové ventilace.
Základní čára, 45 minut
Hemodynamika charakterizovaná změnou srdečního výdeje
Časové okno: Základní čára, 45 minut
Srdeční výdej bude měřen v litrech za minutu na začátku a po dokončení neinvazivní podtlakové ventilace
Základní čára, 45 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Peng, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00131186

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ventilátor Hayek RTX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit