- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05254444
Samaki Salama: Drobný rybolov pro zdravou výživu a ekosystémy
Samaki Salama: Zabezpečení drobného rybolovu v Keni pro zdravou výživu a ekosystémy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedno z pěti malých dětí na celém světě trpí následky zaostalého růstu a vývoje, zatímco miliony lidí trpí nedostatkem zinku, železa, jódu, vitamínů A a B12, živin, které jsou biologicky dostupné v rybím krmivu. Drobný rybolov (SSF) má potenciál vytvářet bohatství a zvyšovat spotřebu ryb a zároveň je ekologicky udržitelný, pokud jsou zavedeny vhodné systémy. Osoby zabývající se SSF jsou však často marginalizovány velkým průmyslovým rybolovem a dalšími faktory. Pobřežním komunitám v Keni dominují SSF a patří k nejchudším a nejvíce podvyživeným na světě. K řešení těchto kritických problémů se vyšetřovatelé snaží otestovat účinnost kombinovaného zásahu k řešení podvýživy a jejích průniků se zabezpečením výživy a udržitelností rybolovu.
Bude provedena odpovídající intervenční/kontrolní studie, která prozkoumá mnohostranný zásah Samaki Salama („bezpečnost ryb“ v Kiswahili) v Kilifi v Keni. Odpovídající komunity budou rozděleny do tří skupin: (1) kontrola; (2) víceúrovňová sociální marketingová intervence v oblasti výživy pro rybáře, matky a zdravotníky; (3) víceúrovňová sociální marketingová intervence v oblasti výživy plus úprava a školení rybářského zařízení.
Celkem 8 komunit bude přiřazeno na základě umístění (venkov), způsobu obživy a stavu výživy dětí do kontrolních (n=4) a intervenčních (n=4) skupin. Účastníci ze 400 domácností drobných rybářů budou rekrutováni a zapsáni keňskými partnery z Egerton University a Pwani University pomocí kritérií způsobilosti. Skupina 1 (n=200 domácností) bude kontrolní skupinou. Skupina 2 (n=100 domácností) obdrží víceúrovňovou nutriční sociální marketingovou intervenci zaměřenou na podporu dietní rozmanitosti a konzumace rybího krmiva konkrétně mezi kojenci, malými dětmi a ženami v reprodukčním věku. Výživová intervence se zaměří na rybáře, matky a zdravotnické pracovníky a bude zahrnovat měsíční komunikaci klíčových výživových zpráv napříč řadou platforem, včetně zpráv z mobilních telefonů prostřednictvím WhatsApp nebo SMS, sociálních médií, rádia, triček, nálepek, letáků, kurzů vaření, setkání. mateřských skupin a dalších příležitostí ke svolání. Skupina 3 (n=100 domácností) obdrží kombinovanou intervenci víceúrovňové nutriční sociální marketingové intervence plus úpravu rybářského vybavení a školení. Rybáři ze skupiny 3 obdrží upravená rybářská zařízení (pasti) navržená speciálně pro zlepšení efektivity lovu a podporu udržitelných populací ryb. Školení o používání upraveného zařízení bude probíhat prostřednictvím místních rybářských družstev.
Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinovaný dopad cíleného sociálního marketingu a zásahů do pastí na rybáře zlepší stravu, zdraví a nutriční stav dětí a také zvýší výnosy z rybolovu a výdělky rybářů v intervenčních komunitách. Konkrétní hypotézy primárních a sekundárních výsledků jsou následující:
Hypotézy: primární výsledky
- Děti v intervenčních skupinách (kombinované skupiny 2 a 3) mají zvýšené Z skóre (HAZ) pro výšku k věku o 0,20 ve srovnání s dětmi v kontrolní skupině (skupina 1).
- Děti v intervenčních skupinách (kombinované skupiny 2 a 3) mají zvýšené Z skóre (WAZ) podle hmotnosti k věku o 0,10 ve srovnání s dětmi v kontrolní skupině (skupina 1).
- Děti v intervenčních skupinách (kombinované skupiny 2 a 3) mají zvýšený příjem rybí potravy o 100 g ve srovnání s dětmi v kontrolní skupině (skupina 1).
- Rybáři ve skupině 3 budou mít výrazně zvýšené výnosy dospělých ryb ve srovnání s rybáři v kontrole (skupina 1).
Hypotézy: sekundární výsledky
- Děti v intervenčních skupinách (kombinace 2 a 3) mají ve srovnání s dětmi v kontrolní skupině (skupina 1) zvýšenou diverzitu stravy o 1,2 %.
- Děti v intervenčních skupinách (kombinace 2 a 3) mají sníženou průjmovou nemocnost o 5 procentních bodů ve srovnání s dětmi v kontrolní skupině (skupina 1).
- Rybáři ve skupině 3 budou mít výrazně vyšší výdělky ve srovnání s rybáři v kontrole (skupina 1).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kilifi, Keňa
- Pwani University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Člen domácnosti pracuje v drobném rybářství (rybáři samostatně výdělečně činní)
- Alespoň jedno dítě v domácnosti ve věku 6-60 měsíců
- Alespoň jeden člen domácnosti vlastní mobilní telefon
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- U dětí informovaný souhlas a informovaný souhlas rodičů s účastí ve studii
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Žádný člen domácnosti nepracuje v drobném rybolovu (rybáři samostatně výdělečně činní)
- Žádné dítě v domácnosti ve věku 6-60 měsíců
- Žádný z členů domácnosti nevlastní mobilní telefon
- Odmítne podepsat informovaný souhlas
- Indexové dítě je těžce podvyživené
- Žije mimo studijní oblast
- Účast na další nutriční nebo rybářské intervenční studii v období od dubna 2021 do června 2022
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Skupina 1: Kontrola
Ve skupině 1 se nebudou konat žádné aktivity.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: Sociální marketing
Domácnosti v této větvi obdrží víceúrovňovou sociální marketingovou kampaň zaměřenou na udržitelnou výživu ryb, rozmanitost stravy a bezpečnost potravin.
|
Víceúrovňová sociální marketingová intervence zaměřená na udržitelnou výživu ryb, rozmanitost stravy a bezpečnost potravin.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3: Sociální marketing + úprava zařízení
Domácnosti v této větvi získají doprovodný zásah v rámci sociální marketingové kampaně a také upravenou rybářskou výbavu (košíkové pasti s únikovými mezerami pro ryby) a školení o správném využití a správě.
|
Víceúrovňová nutriční sociální marketingová intervence plus úprava rybářského náčiní (past na košík) a školení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti dítěte
Časové okno: Změna od výchozí hmotnosti k věku (WAZ) ve 12 měsících
|
Hmotnost dítěte v kilogramech.
Váha-pro-věk Z skóre (WAZ), míra podváhy, bude vypočítána pomocí hmotnosti a data narození.
|
Změna od výchozí hmotnosti k věku (WAZ) ve 12 měsících
|
|
Změna výšky dítěte
Časové okno: Změna od výchozí výšky k věku (HAZ) ve 12 měsících
|
Výška dítěte v centimetrech.
Výška pro věk Z skóre (HAZ), míra zakrnění, pomocí výšky a data narození
|
Změna od výchozí výšky k věku (HAZ) ve 12 měsících
|
|
Změna v příjmu rybího jídla u dětí
Časové okno: Změna od výchozího příjmu rybího krmiva ve 12 měsících
|
Příjem rybího krmiva byl u dětí ve věku 6–60 měsíců hodnocen pomocí semikvantitativního dotazníku frekvence jídla (FFQ) specifického pro Keňu, který zahrnuje 24hodinové i 7denní stažení.
|
Změna od výchozího příjmu rybího krmiva ve 12 měsících
|
|
Změna výnosu rybolovu
Časové okno: Změna od základního výnosu rybolovu za 12 měsíců
|
Fisherův úlovek bude spočítán a zvážen a identifikován na místech vykládky.
Délky ryb budou měřeny pro dílčí vzorek jedinců (n=20).
Měsíční úlovek na jednotku úsilí (tj.
výnos) se vypočítá jako průměrný denní úlovek vynásobený počtem dnů rybolovu za měsíc.
Udržitelné výnosy budou stanoveny porovnáním počátečních výnosů s rychlostí změny výnosů pro každé místo přistání nebo jednotku správy pláže (BMU).
|
Změna od základního výnosu rybolovu za 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diverzita dětské stravy
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6 a 12
|
Dietní příjem bude měřen pomocí semikvantitativního dotazníku frekvence jídla (FFQ) specifického pro Keňu.
Komplexní seznam potravin konzumovaných v Keni a konkrétně podél pobřeží bude sestaven spolu s přísadami do běžných jídel.
To bude začleněno do průzkumu jako FFQ pro 24hodinový příjem mládeže a dětí ve věku 6-60 měsíců.
Zjištění z FFQ budou později převedena na ukazatele minimální dietní rozmanitosti Feed the Future (FTF).
A konečně, postupy výživy kojenců a malých dětí (IYCF) budou posouzeny v souladu s ukazatelem minimální přijatelné diety FTF.
|
Výchozí stav a měsíce 6 a 12
|
|
Dětská průjmová nemocnost
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6 a 12
|
Měřeno pomocí matek hlášených o akutním průjmu (3 nebo více tekuté nebo polotekuté stolice během 24 hodin za poslední dva týdny).
|
Výchozí stav a měsíce 6 a 12
|
|
Výdělky z rybolovu
Časové okno: Základní, pravidelné intervaly (5-10krát za měsíc) po dobu 12 měsíců
|
Údaje o provozních nákladech rybářů a vytváření příjmů budou shromažďovány pomocí průzkumů.
Otázky budou vycházet z kulturních norem a předmětů, jako jsou potraviny a vybavení používané jako platidlo, pokud nelze odhadnout keňské šilinky (např.
pytle rýže).
|
Základní, pravidelné intervaly (5-10krát za měsíc) po dobu 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7200AA18CA00030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Data shromážděná pro tuto studii budou analyzována a uložena na platformě REDCap a na Box, zabezpečené online platformě pro ukládání a sdílení dat vyhovující HIPAA a FERPA. Po dokončení studie budou deidentifikovaná archivovaná data přenesena do laboratoře USAID Feed the Future Fish Innovation Lab pro použití dalšími výzkumníky, včetně těch, kteří nejsou součástí studie.
Údaje z této studie si lze vyžádat od jiných výzkumných pracovníků 2 roky po dokončení primárního cílového bodu kontaktováním výzkumného pracovníka ze sponzorské univerzity.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Podvýživa, dítě
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Sociální marketing
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
University of Southern CaliforniaDokončenoElektronické systémy dodávání nikotinuSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalNáborÚzkost | Použití látky | Vývoj dospíváníSpojené státy
-
Indiana UniversityDokončenoSedavé chování | CVDSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Cornell UniversityWeill Medical College of Cornell UniversityDokončenoChronická bolest, široce rozšířenáSpojené státy
-
The International Livestock Research Institute...Bill and Melinda Gates Foundation; Department for International Development... a další spolupracovníciUkončenoBezpečnost potravin | Dětská výživaKeňa
-
Arizona State UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborObezita | Úprava stravy | Děti, Pouze | Dospívající chování | Výběr potravin | Potravinové návyky | Chování, stravování | ŠkolaSpojené státy
-
Sohag UniversityDokončenoSociální úzkostná poruchaEgypt
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA); American Heart AssociationNáborDiabetes mellitus 2. typu | Cukrovka typu 2 | Diabetes mellitus typu II | Prediabetes | Prediabetik | Diabetes typu II | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Diabetes typu 2 (T2DM) | Prediabetický stavSpojené státy