Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samaki Salama: Drobný rybolov pro zdravou výživu a ekosystémy

14. února 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Samaki Salama: Zabezpečení drobného rybolovu v Keni pro zdravou výživu a ekosystémy

Účelem této studie je otestovat účinnost kombinovaného zásahu k řešení podvýživy a jejích průniků se zabezpečením výživy a udržitelností rybolovu v Kilifi v Keni.

Přehled studie

Detailní popis

Jedno z pěti malých dětí na celém světě trpí následky zaostalého růstu a vývoje, zatímco miliony lidí trpí nedostatkem zinku, železa, jódu, vitamínů A a B12, živin, které jsou biologicky dostupné v rybím krmivu. Drobný rybolov (SSF) má potenciál vytvářet bohatství a zvyšovat spotřebu ryb a zároveň je ekologicky udržitelný, pokud jsou zavedeny vhodné systémy. Osoby zabývající se SSF jsou však často marginalizovány velkým průmyslovým rybolovem a dalšími faktory. Pobřežním komunitám v Keni dominují SSF a patří k nejchudším a nejvíce podvyživeným na světě. K řešení těchto kritických problémů se vyšetřovatelé snaží otestovat účinnost kombinovaného zásahu k řešení podvýživy a jejích průniků se zabezpečením výživy a udržitelností rybolovu.

Bude provedena odpovídající intervenční/kontrolní studie, která prozkoumá mnohostranný zásah Samaki Salama („bezpečnost ryb“ v Kiswahili) v Kilifi v Keni. Odpovídající komunity budou rozděleny do tří skupin: (1) kontrola; (2) víceúrovňová sociální marketingová intervence v oblasti výživy pro rybáře, matky a zdravotníky; (3) víceúrovňová sociální marketingová intervence v oblasti výživy plus úprava a školení rybářského zařízení.

Celkem 8 komunit bude přiřazeno na základě umístění (venkov), způsobu obživy a stavu výživy dětí do kontrolních (n=4) a intervenčních (n=4) skupin. Účastníci ze 400 domácností drobných rybářů budou rekrutováni a zapsáni keňskými partnery z Egerton University a Pwani University pomocí kritérií způsobilosti. Skupina 1 (n=200 domácností) bude kontrolní skupinou. Skupina 2 (n=100 domácností) obdrží víceúrovňovou nutriční sociální marketingovou intervenci zaměřenou na podporu dietní rozmanitosti a konzumace rybího krmiva konkrétně mezi kojenci, malými dětmi a ženami v reprodukčním věku. Výživová intervence se zaměří na rybáře, matky a zdravotnické pracovníky a bude zahrnovat měsíční komunikaci klíčových výživových zpráv napříč řadou platforem, včetně zpráv z mobilních telefonů prostřednictvím WhatsApp nebo SMS, sociálních médií, rádia, triček, nálepek, letáků, kurzů vaření, setkání. mateřských skupin a dalších příležitostí ke svolání. Skupina 3 (n=100 domácností) obdrží kombinovanou intervenci víceúrovňové nutriční sociální marketingové intervence plus úpravu rybářského vybavení a školení. Rybáři ze skupiny 3 obdrží upravená rybářská zařízení (pasti) navržená speciálně pro zlepšení efektivity lovu a podporu udržitelných populací ryb. Školení o používání upraveného zařízení bude probíhat prostřednictvím místních rybářských družstev.

Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinovaný dopad cíleného sociálního marketingu a zásahů do pastí na rybáře zlepší stravu, zdraví a nutriční stav dětí a také zvýší výnosy z rybolovu a výdělky rybářů v intervenčních komunitách. Konkrétní hypotézy primárních a sekundárních výsledků jsou následující:

Hypotézy: primární výsledky

  • Děti v intervenčních skupinách (kombinované skupiny 2 a 3) mají zvýšené Z skóre (HAZ) pro výšku k věku o 0,20 ve srovnání s dětmi v kontrolní skupině (skupina 1).
  • Děti v intervenčních skupinách (kombinované skupiny 2 a 3) mají zvýšené Z skóre (WAZ) podle hmotnosti k věku o 0,10 ve srovnání s dětmi v kontrolní skupině (skupina 1).
  • Děti v intervenčních skupinách (kombinované skupiny 2 a 3) mají zvýšený příjem rybí potravy o 100 g ve srovnání s dětmi v kontrolní skupině (skupina 1).
  • Rybáři ve skupině 3 budou mít výrazně zvýšené výnosy dospělých ryb ve srovnání s rybáři v kontrole (skupina 1).

Hypotézy: sekundární výsledky

  • Děti v intervenčních skupinách (kombinace 2 a 3) mají ve srovnání s dětmi v kontrolní skupině (skupina 1) zvýšenou diverzitu stravy o 1,2 %.
  • Děti v intervenčních skupinách (kombinace 2 a 3) mají sníženou průjmovou nemocnost o 5 procentních bodů ve srovnání s dětmi v kontrolní skupině (skupina 1).
  • Rybáři ve skupině 3 budou mít výrazně vyšší výdělky ve srovnání s rybáři v kontrole (skupina 1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kilifi, Keňa
        • Pwani University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Člen domácnosti pracuje v drobném rybářství (rybáři samostatně výdělečně činní)
  • Alespoň jedno dítě v domácnosti ve věku 6-60 měsíců
  • Alespoň jeden člen domácnosti vlastní mobilní telefon
  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • U dětí informovaný souhlas a informovaný souhlas rodičů s účastí ve studii
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Žádný člen domácnosti nepracuje v drobném rybolovu (rybáři samostatně výdělečně činní)
  • Žádné dítě v domácnosti ve věku 6-60 měsíců
  • Žádný z členů domácnosti nevlastní mobilní telefon
  • Odmítne podepsat informovaný souhlas
  • Indexové dítě je těžce podvyživené
  • Žije mimo studijní oblast
  • Účast na další nutriční nebo rybářské intervenční studii v období od dubna 2021 do června 2022

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Skupina 1: Kontrola
Ve skupině 1 se nebudou konat žádné aktivity.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: Sociální marketing
Domácnosti v této větvi obdrží víceúrovňovou sociální marketingovou kampaň zaměřenou na udržitelnou výživu ryb, rozmanitost stravy a bezpečnost potravin.
Víceúrovňová sociální marketingová intervence zaměřená na udržitelnou výživu ryb, rozmanitost stravy a bezpečnost potravin.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3: Sociální marketing + úprava zařízení
Domácnosti v této větvi získají doprovodný zásah v rámci sociální marketingové kampaně a také upravenou rybářskou výbavu (košíkové pasti s únikovými mezerami pro ryby) a školení o správném využití a správě.
Víceúrovňová nutriční sociální marketingová intervence plus úprava rybářského náčiní (past na košík) a školení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti dítěte
Časové okno: Změna od výchozí hmotnosti k věku (WAZ) ve 12 měsících
Hmotnost dítěte v kilogramech. Váha-pro-věk Z skóre (WAZ), míra podváhy, bude vypočítána pomocí hmotnosti a data narození.
Změna od výchozí hmotnosti k věku (WAZ) ve 12 měsících
Změna výšky dítěte
Časové okno: Změna od výchozí výšky k věku (HAZ) ve 12 měsících
Výška dítěte v centimetrech. Výška pro věk Z skóre (HAZ), míra zakrnění, pomocí výšky a data narození
Změna od výchozí výšky k věku (HAZ) ve 12 měsících
Změna v příjmu rybího jídla u dětí
Časové okno: Změna od výchozího příjmu rybího krmiva ve 12 měsících
Příjem rybího krmiva byl u dětí ve věku 6–60 měsíců hodnocen pomocí semikvantitativního dotazníku frekvence jídla (FFQ) specifického pro Keňu, který zahrnuje 24hodinové i 7denní stažení.
Změna od výchozího příjmu rybího krmiva ve 12 měsících
Změna výnosu rybolovu
Časové okno: Změna od základního výnosu rybolovu za 12 měsíců
Fisherův úlovek bude spočítán a zvážen a identifikován na místech vykládky. Délky ryb budou měřeny pro dílčí vzorek jedinců (n=20). Měsíční úlovek na jednotku úsilí (tj. výnos) se vypočítá jako průměrný denní úlovek vynásobený počtem dnů rybolovu za měsíc. Udržitelné výnosy budou stanoveny porovnáním počátečních výnosů s rychlostí změny výnosů pro každé místo přistání nebo jednotku správy pláže (BMU).
Změna od základního výnosu rybolovu za 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diverzita dětské stravy
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6 a 12
Dietní příjem bude měřen pomocí semikvantitativního dotazníku frekvence jídla (FFQ) specifického pro Keňu. Komplexní seznam potravin konzumovaných v Keni a konkrétně podél pobřeží bude sestaven spolu s přísadami do běžných jídel. To bude začleněno do průzkumu jako FFQ pro 24hodinový příjem mládeže a dětí ve věku 6-60 měsíců. Zjištění z FFQ budou později převedena na ukazatele minimální dietní rozmanitosti Feed the Future (FTF). A konečně, postupy výživy kojenců a malých dětí (IYCF) budou posouzeny v souladu s ukazatelem minimální přijatelné diety FTF.
Výchozí stav a měsíce 6 a 12
Dětská průjmová nemocnost
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6 a 12
Měřeno pomocí matek hlášených o akutním průjmu (3 nebo více tekuté nebo polotekuté stolice během 24 hodin za poslední dva týdny).
Výchozí stav a měsíce 6 a 12
Výdělky z rybolovu
Časové okno: Základní, pravidelné intervaly (5-10krát za měsíc) po dobu 12 měsíců
Údaje o provozních nákladech rybářů a vytváření příjmů budou shromažďovány pomocí průzkumů. Otázky budou vycházet z kulturních norem a předmětů, jako jsou potraviny a vybavení používané jako platidlo, pokud nelze odhadnout keňské šilinky (např. pytle rýže).
Základní, pravidelné intervaly (5-10krát za měsíc) po dobu 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7200AA18CA00030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data shromážděná pro tuto studii budou analyzována a uložena na platformě REDCap a na Box, zabezpečené online platformě pro ukládání a sdílení dat vyhovující HIPAA a FERPA. Po dokončení studie budou deidentifikovaná archivovaná data přenesena do laboratoře USAID Feed the Future Fish Innovation Lab pro použití dalšími výzkumníky, včetně těch, kteří nejsou součástí studie.

Údaje z této studie si lze vyžádat od jiných výzkumných pracovníků 2 roky po dokončení primárního cílového bodu kontaktováním výzkumného pracovníka ze sponzorské univerzity.

Časový rámec sdílení IPD

2 roky od dokončení primárních cílových bodů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří chtějí data použít, by museli kontaktovat PI a vysvětlit jejich účel použití dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podvýživa, dítě

Klinické studie na Sociální marketing

Předplatit