- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05254444
Samaki Salama: Kleinfischerei für gesunde Ernährung und Ökosysteme
Samaki Salama: Sicherung der Kleinfischerei in Kenia für gesunde Ernährung und Ökosysteme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eines von fünf Kleinkindern weltweit leidet unter den Folgen von Wachstums- und Entwicklungsstörungen, während Millionen an Zink-, Eisen-, Jod-, Vitamin A- und B12-Mangel leiden, Nährstoffe, die in Fischfutter bioverfügbar sind. Kleine Fischereien (KUP) haben das Potenzial, Wohlstand zu schaffen und den Fischkonsum zu steigern und gleichzeitig ökologisch nachhaltig zu sein, wenn geeignete Systeme vorhanden sind. Diejenigen, die in der KUP tätig sind, werden jedoch oft durch große industrielle Fischereien und andere Faktoren an den Rand gedrängt. Küstengemeinden in Kenia werden von Semisubsistenzbetrieben dominiert und gehören zu den ärmsten und am stärksten unterernährten weltweit. Um diese kritischen Probleme anzugehen, wollen die Ermittler die Wirksamkeit einer gebündelten Intervention testen, um Unterernährung und ihre Überschneidungen mit Ernährungssicherheit und Nachhaltigkeit der Fischerei anzugehen.
Eine angepasste Interventions-/Kontrollstudie wird durchgeführt, um die facettenreiche Intervention von Samaki Salama („Fischsicherheit“ auf Kisuaheli) in Kilifi, Kenia, zu untersuchen. Die übereinstimmenden Gemeinschaften werden in drei Gruppen eingeteilt: (1) Kontrolle; (2) mehrstufige soziale Marketinginterventionen für Fischer, Mütter und Gesundheitspersonal; (3) mehrstufige Interventionen im Bereich des Ernährungssozialmarketings plus Anpassung und Schulung der Fischereiausrüstung.
Insgesamt 8 Gemeinden werden basierend auf Standort (ländlich), Lebensunterhalt und Ernährungszustand der Kinder in Kontroll- (n=4) und Interventionsgruppen (n=4) eingeteilt. Teilnehmer aus 400 Kleinfischerhaushalten werden von kenianischen Partnern der Egerton University und der Pwani University anhand der Auswahlkriterien rekrutiert und eingeschrieben. Gruppe 1 (n=200 Haushalte) wird die Kontrollgruppe sein. Gruppe 2 (n = 100 Haushalte) erhält eine mehrstufige Social-Marketing-Maßnahme zur Ernährung, die sich auf die Förderung der Ernährungsvielfalt und des Verzehrs von Fischfutter konzentriert, insbesondere bei Säuglingen, Kleinkindern und Frauen im gebärfähigen Alter. Die Ernährungsintervention richtet sich an Fischer, Mütter und Gesundheitspersonal und umfasst die monatliche Kommunikation wichtiger Ernährungsbotschaften über eine Reihe von Plattformen, darunter Mobiltelefonnachrichten über WhatsApp oder SMS, soziale Medien, Radio, T-Shirts, Aufkleber, Flyer, Kochkurse und Meetings von Müttergruppen und anderen Zusammenkunftsmöglichkeiten. Gruppe 3 (n = 100 Haushalte) erhält eine gebündelte Intervention aus der mehrstufigen Ernährungsmarketing-Intervention plus Anpassung und Schulung der Fischereiausrüstung. Fischer der Gruppe 3 erhalten modifizierte Fanggeräte (Fallen), die speziell zur Verbesserung der Fangeffizienz und zur Förderung nachhaltiger Fischpopulationen entwickelt wurden. Schulungen zur Verwendung modifizierter Fanggeräte werden von örtlichen Fischereigenossenschaften durchgeführt.
Die Ermittler gehen davon aus, dass die kombinierte Wirkung des gezielten sozialen Marketings und der Fischerfallen-Interventionen die Ernährung, die Gesundheit und den Ernährungszustand von Kindern verbessern sowie den Fischereiertrag und die Einnahmen der Fischer in den Interventionsgemeinschaften erhöhen werden. Spezifische Hypothesen zu primären und sekundären Ergebnissen lauten wie folgt:
Hypothesen: primäre Ergebnisse
- Die Kinder in den Interventionsgruppen (kombinierte Gruppen 2 und 3) haben im Vergleich zu Kindern in der Kontrollgruppe (Gruppe 1) einen um 0,20 erhöhten Z-Score für die Körpergröße (HAZ) für das Alter.
- Die Kinder in den Interventionsgruppen (kombinierte Gruppen 2 und 3) hatten im Vergleich zu Kindern in der Kontrollgruppe (Gruppe 1) einen um 0,10 erhöhten Gewichts-für-Alter-Z-Score (WAZ).
- Die Kinder in den Interventionsgruppen (kombinierte Gruppen 2 und 3) hatten eine um 100 g erhöhte Fischfutteraufnahme im Vergleich zu Kindern in der Kontrollgruppe (Gruppe 1).
- Fischer in Gruppe 3 werden im Vergleich zu Fischern in der Kontrollgruppe (Gruppe 1) deutlich höhere Fischereierträge an reifem Fisch haben.
Hypothesen: sekundäre Ergebnisse
- Die Kinder in den Interventionsgruppen (kombiniert 2 und 3) haben eine um 1,2 erhöhte Ernährungsvielfalt im Vergleich zu Kindern in der Kontrollgruppe (Gruppe 1).
- Die Kinder in den Interventionsgruppen (kombiniert 2 und 3) mit einer reduzierten Durchfallmorbidität um 5 Prozentpunkte im Vergleich zu Kindern in der Kontrollgruppe (Gruppe 1).
- Fischer in Gruppe 3 werden im Vergleich zu Fischern in der Kontrollgruppe (Gruppe 1) deutlich höhere Einnahmen erzielen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kilifi, Kenia
- Pwani University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Haushaltsmitglied arbeitet in der Kleinfischerei (selbstständiger Fischer)
- Mindestens ein Kind im Haushalt im Alter von 6-60 Monaten
- Mindestens ein Mitglied des Haushalts besitzt ein Mobiltelefon
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
- Für Kinder, Einverständniserklärung und Einverständniserklärung der Eltern zur Teilnahme an der Studie
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
Ausschlusskriterien:
- Kein Haushaltsmitglied arbeitet in der Kleinfischerei (selbstständiger Fischer)
- Kein Kind im Haushalt im Alter von 6-60 Monaten
- Kein Haushaltsmitglied besitzt ein Mobiltelefon
- Lehnt es ab, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Das Indexkind ist stark unterernährt
- Wohnt außerhalb des Studiengebietes
- Teilnahme an einer anderen Ernährungs- oder Fischereiinterventionsstudie im Zeitraum April 2021 - Juni 2022
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: Gruppe 1: Kontrolle
In Gruppe 1 finden keine Aktivitäten statt.
|
|
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EXPERIMENTAL: Gruppe 2: Soziales Marketing
Haushalte in diesem Zweig erhalten eine mehrstufige Social-Marketing-Kampagne, die sich auf nachhaltige Fischernährung, Ernährungsvielfalt und Lebensmittelsicherheit konzentriert.
|
Mehrstufige Ernährungsmarketing-Intervention mit Schwerpunkt auf nachhaltiger Fischernährung, Ernährungsvielfalt und Lebensmittelsicherheit.
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|
EXPERIMENTAL: Gruppe 3: Soziales Marketing + Ausrüstungsmodifikation
Haushalte in diesem Arm erhalten eine gebündelte Intervention der Social-Marketing-Kampagne sowie modifizierte Fanggeräte (Korbfallen mit Fischfluchtlücken) und Schulungen zur richtigen Nutzung und Verwaltung.
|
Mehrstufige Ernährungsmarketing-Maßnahmen plus Modifikation der Fanggeräte (Korbfalle) und Schulung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtsveränderung des Kindes
Zeitfenster: Veränderung des altersbezogenen Ausgangsgewichts (WAZ) nach 12 Monaten
|
Gewicht des Kindes in Kilogramm.
Aus Gewicht und Geburtsdatum wird ein altersgerechter Z-Score (WAZ), ein Maß für Untergewicht, berechnet.
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Veränderung des altersbezogenen Ausgangsgewichts (WAZ) nach 12 Monaten
|
|
Änderung der Kindergröße
Zeitfenster: Veränderung der altersbezogenen Ausgangsgröße (HAZ) nach 12 Monaten
|
Körpergröße des Kindes in Zentimetern.
Ein Größe-für-Alter-Z-Score (HAZ), ein Maß für Stunting, unter Verwendung von Größe und Geburtsdatum
|
Veränderung der altersbezogenen Ausgangsgröße (HAZ) nach 12 Monaten
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|
Änderung der Fischnahrungsaufnahme von Kindern
Zeitfenster: Änderung der Fischfutteraufnahme nach 12 Monaten
|
Die Aufnahme von Fischfutter wurde für Kinder im Alter von 6 bis 60 Monaten anhand eines keniaspezifischen halbquantitativen Fragebogens zur Häufigkeit von Lebensmitteln (FFQ) bewertet, der sowohl 24-Stunden- als auch 7-Tage-Rückrufe umfasst.
|
Änderung der Fischfutteraufnahme nach 12 Monaten
|
|
Änderung des Fischereiertrags
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Basisertrag der Fischerei nach 12 Monaten
|
Der Fang der Fischer wird an den Anlegestellen gezählt, gewogen und gekennzeichnet.
Die Länge der Fische wird für eine Teilstichprobe von Individuen (n=20) gemessen.
Monatlicher Fang pro Aufwandseinheit (d. h.
Ertrag) errechnet sich aus der mittleren Tagesfangmenge multipliziert mit den Fangtagen pro Monat.
Nachhaltige Erträge werden bestimmt, indem die Anfangserträge mit der Änderungsrate der Erträge für jeden Landeplatz oder jede Beach Management Unit (BMU) verglichen werden.
|
Veränderung gegenüber dem Basisertrag der Fischerei nach 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ernährungsvielfalt bei Kindern
Zeitfenster: Baseline und Monate 6 und 12
|
Die Nahrungsaufnahme wird anhand des keniaspezifischen halbquantitativen Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit (FFQ) gemessen.
Eine umfassende Liste der in Kenia und insbesondere entlang der Küste konsumierten Lebensmittel wird zusammen mit den Zutaten für gängige Gerichte zusammengestellt.
Dies wird als FFQ für 24-Stunden-Aufnahmen von Jugendlichen und Kindern im Alter von 6-60 Monaten in die Umfrage integriert.
Die Erkenntnisse aus dem FFQ werden später in die Feed the Future (FTF)-Indikatoren für eine minimale Ernährungsvielfalt umgewandelt.
Schließlich werden die Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kleinkinder (IYCF) in Übereinstimmung mit dem FTF-Indikator für die akzeptable Mindesternährung bewertet.
|
Baseline und Monate 6 und 12
|
|
Durchfallmorbidität bei Kindern
Zeitfenster: Baseline und Monate 6 und 12
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Gemessen anhand der Berichte der Mutter über akuten Durchfall (3 oder mehr flüssige oder halbflüssige Stühle innerhalb von 24 Stunden in den letzten zwei Wochen).
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Baseline und Monate 6 und 12
|
|
Fischereieinnahmen
Zeitfenster: Baseline, regelmäßige Intervalle (5-10 Mal pro Monat) für 12 Monate
|
Daten über die Betriebskosten der Fischer und die Generierung von Einnahmen werden mithilfe von Erhebungen erhoben.
Fragen werden durch kulturelle Normen und Gegenstände wie Lebensmittel und Ausrüstung, die als Währung verwendet werden, informiert, wenn kenianische Schillinge nicht geschätzt werden können (z.
Säcke Reis).
|
Baseline, regelmäßige Intervalle (5-10 Mal pro Monat) für 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7200AA18CA00030
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die für diese Studie gesammelten Daten werden analysiert und auf der REDCap-Plattform und auf Box gespeichert, einer sicheren, HIPAA- und FERPA-konformen Online-Plattform zur Datenspeicherung und -freigabe. Nach Abschluss der Studie werden die anonymisierten, archivierten Daten an das USAID Feed the Future Fish Innovation Lab zur Verwendung durch andere Forscher, einschließlich solcher außerhalb der Studie, übermittelt.
Daten aus dieser Studie können 2 Jahre nach Abschluss des primären Endpunkts von anderen Forschern angefordert werden, indem Sie sich an den PI der Sponsoruniversität wenden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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