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Samaki Salama: pesca su piccola scala per un'alimentazione sana e gli ecosistemi

14 febbraio 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Samaki Salama: garantire la pesca su piccola scala in Kenya per un'alimentazione sana e gli ecosistemi

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un intervento integrato per affrontare la malnutrizione e le sue intersezioni con la sicurezza nutrizionale e la sostenibilità della pesca a Kilifi, in Kenya.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un bambino su cinque in tutto il mondo subisce le conseguenze di una crescita e uno sviluppo stentati, mentre milioni soffrono di carenze di zinco, ferro, iodio, vitamine A e B12, sostanze nutritive che si trovano biodisponibili negli alimenti per pesci. La pesca su piccola scala (SSF) ha il potenziale per generare ricchezza e aumentare il consumo di pesce pur essendo sostenibile dal punto di vista ambientale se sono in atto sistemi adeguati. Tuttavia, coloro che praticano la pesca artigianale sono spesso emarginati dalla grande pesca industriale e da altri fattori. Le comunità costiere del Kenya sono dominate dalla pesca artigianale e sono tra le più povere e malnutrite a livello globale. Per affrontare queste questioni critiche, gli investigatori mirano a testare l'efficacia di un intervento integrato per affrontare la malnutrizione e le sue intersezioni con la sicurezza nutrizionale e la sostenibilità della pesca.

Sarà condotto uno studio di intervento/controllo abbinato per esaminare il multiforme intervento di Samaki Salama ("sicurezza del pesce" in kiswahili) a Kilifi, in Kenya. Le comunità abbinate saranno divise in tre gruppi: (1) controllo; (2) intervento di marketing sociale nutrizionale a più livelli rivolto a pescatori, madri e operatori sanitari; (3) intervento di marketing sociale nutrizionale a più livelli più modifica e formazione degli attrezzi da pesca.

Un totale di 8 comunità saranno abbinate in base alla posizione (rurale), ai mezzi di sussistenza e allo stato nutrizionale dei bambini nei gruppi di controllo (n=4) e di intervento (n=4). I partecipanti provenienti da 400 famiglie di pescatori su piccola scala saranno reclutati e iscritti dai partner kenioti dell'Università di Egerton e dell'Università di Pwani utilizzando i criteri di ammissibilità. Il gruppo 1 (n=200 famiglie) sarà il gruppo di controllo. Il gruppo 2 (n = 100 famiglie) riceverà un intervento di marketing sociale nutrizionale a più livelli incentrato sulla promozione della diversità alimentare e del consumo di alimenti a base di pesce, in particolare tra neonati, bambini piccoli e donne in età riproduttiva. L'intervento nutrizionale si rivolgerà a pescatori, madri e operatori sanitari e comporterà comunicazioni mensili di messaggi nutrizionali chiave su una serie di piattaforme, tra cui messaggistica su cellulare tramite WhatsApp o SMS, social media, radio, magliette, adesivi, volantini, corsi di cucina, incontri di gruppi di madri e altre opportunità di convocazione. Il gruppo 3 (n = 100 famiglie) riceverà un intervento combinato dell'intervento di marketing sociale nutrizionale a più livelli più la modifica e la formazione degli attrezzi da pesca. I pescatori del gruppo 3 riceveranno attrezzi da pesca modificati (trappole) progettati specificamente per migliorare l'efficienza del raccolto e promuovere popolazioni ittiche sostenibili. La formazione sull'uso di attrezzi modificati sarà gestita attraverso cooperative di pesca locali.

Gli investigatori ipotizzano che l'impatto combinato del marketing sociale mirato e degli interventi sulle trappole per pescatori migliorerà la dieta, la salute e lo stato nutrizionale dei bambini, nonché aumenterà la resa della pesca e i guadagni dei pescatori nelle comunità di intervento. Le ipotesi specifiche degli esiti primari e secondari sono le seguenti:

Ipotesi: esiti primari

  • I bambini nei gruppi di intervento (gruppi combinati 2 e 3) hanno un punteggio Z altezza per età (HAZ) aumentato di 0,20 rispetto ai bambini nel gruppo di controllo (gruppo 1).
  • I bambini nei gruppi di intervento (gruppi combinati 2 e 3) hanno aumentato il punteggio Z peso per età (WAZ) di 0,10 rispetto ai bambini nel gruppo di controllo (gruppo 1).
  • I bambini nei gruppi di intervento (gruppi 2 e 3 combinati) hanno aumentato l'assunzione di cibo per pesci di 100 g rispetto ai bambini nel gruppo di controllo (gruppo 1).
  • I pescatori del gruppo 3 avranno rese di pesca notevolmente aumentate di pesce maturo rispetto ai pescatori del gruppo di controllo (gruppo 1).

Ipotesi: esiti secondari

  • I bambini nei gruppi di intervento (combinati 2 e 3) hanno aumentato la diversità alimentare di 1,2 rispetto ai bambini nel gruppo di controllo (gruppo 1).
  • I bambini nei gruppi di intervento (combinati 2 e 3) hanno ridotto la morbilità diarroica di 5 punti percentuali rispetto ai bambini nel gruppo di controllo (gruppo 1).
  • I pescatori del gruppo 3 avranno guadagni significativamente maggiori rispetto ai pescatori del gruppo di controllo (gruppo 1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kilifi, Kenya
        • Pwani University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un membro della famiglia lavora nella piccola pesca (pescatori autonomi)
  • Almeno un bambino in famiglia di età compresa tra 6 e 60 mesi
  • Almeno un membro della famiglia possiede un telefono cellulare
  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Per i bambini, assenso informato e consenso informato dei genitori a partecipare allo studio
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Nessun membro della famiglia lavora nella piccola pesca (pescatori autonomi)
  • Nessun bambino in famiglia di età compresa tra 6 e 60 mesi
  • Nessun membro della famiglia possiede un telefono cellulare
  • Rifiuta di firmare il consenso informato
  • Il bambino indice è gravemente malnutrito
  • Vive fuori dall'area di studio
  • Partecipazione a un altro studio di intervento sulla nutrizione o sulla pesca entro aprile 2021 - giugno 2022

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo 1: controllo
Nessuna attività si svolgerà nel gruppo 1.
SPERIMENTALE: Gruppo 2: Marketing sociale
Le famiglie in questo braccio riceveranno una campagna di marketing sociale a più livelli incentrata sulla nutrizione sostenibile dei pesci, sulla diversità alimentare e sulla sicurezza alimentare.
Intervento di marketing sociale della nutrizione a più livelli incentrato sulla nutrizione sostenibile dei pesci, sulla diversità alimentare e sulla sicurezza alimentare.
SPERIMENTALE: Gruppo 3: marketing sociale + modifica dell'attrezzatura
Le famiglie in questo braccio riceveranno un intervento combinato della campagna di marketing sociale, nonché attrezzi da pesca modificati (trappole a cesto con spazi per la fuga dei pesci) e formazione sul corretto utilizzo e gestione.
Intervento di marketing sociale nutrizionale a più livelli più modifica degli attrezzi da pesca (basket trap) e formazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso del bambino
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale peso per età (WAZ) a 12 mesi
Peso del bambino in chilogrammi. Un punteggio Z peso per età (WAZ), una misura del sottopeso, verrà calcolato utilizzando il peso e la data di nascita.
Variazione rispetto al basale peso per età (WAZ) a 12 mesi
Variazione dell'altezza del bambino
Lasso di tempo: Variazione dal basale altezza per età (HAZ) a 12 mesi
Altezza del bambino in centimetri. Un punteggio Z altezza per età (HAZ), una misura dell'arresto della crescita, utilizzando altezza e data di nascita
Variazione dal basale altezza per età (HAZ) a 12 mesi
Cambiamento nell'assunzione di alimenti per pesci per bambini
Lasso di tempo: Variazione dall'assunzione di alimenti a base di pesce al basale a 12 mesi
Assunzione di alimenti a base di pesce valutata per bambini di età compresa tra 6 e 60 mesi utilizzando un questionario semi-quantitativo sulla frequenza alimentare (FFQ) specifico per il Kenya che include richiami sia di 24 ore che di 7 giorni.
Variazione dall'assunzione di alimenti a base di pesce al basale a 12 mesi
Variazione del rendimento della pesca
Lasso di tempo: Variazione rispetto al rendimento della pesca di riferimento a 12 mesi
Le catture del pescatore saranno contate, pesate e identificate nei siti di sbarco. La lunghezza dei pesci sarà misurata per un sottocampione di individui (n=20). Cattura mensile per unità di sforzo (es. resa) sarà calcolato come la media giornaliera delle catture moltiplicata per i giorni di pesca mensili. I rendimenti sostenibili saranno determinati confrontando i rendimenti iniziali rispetto al tasso di variazione dei rendimenti per ciascun sito di sbarco o unità di gestione della spiaggia (BMU).
Variazione rispetto al rendimento della pesca di riferimento a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità alimentare infantile
Lasso di tempo: Basale e mesi 6 e 12
L'assunzione dietetica sarà misurata utilizzando il questionario semiquantitativo sulla frequenza alimentare (FFQ) specifico per il Kenya. Verrà compilato un elenco completo degli alimenti consumati in Kenya, e in particolare lungo la costa, insieme agli ingredienti dei piatti comuni. Questo sarà integrato nel sondaggio come FFQ per l'assunzione di 24 ore di giovani e bambini di età compresa tra 6 e 60 mesi. I risultati del FFQ saranno successivamente convertiti negli indicatori Feed the Future (FTF) della diversità alimentare minima. Infine, le pratiche di alimentazione dei neonati e dei bambini piccoli (IYCF) saranno valutate in conformità con l'indicatore di dieta minima accettabile FTF.
Basale e mesi 6 e 12
Morbilità diarroica infantile
Lasso di tempo: Basale e mesi 6 e 12
Misurato utilizzando la segnalazione delle madri di diarrea acuta (3 o più feci liquide o semiliquide in un periodo di 24 ore nelle ultime due settimane).
Basale e mesi 6 e 12
Guadagni di pesca
Lasso di tempo: Basale, intervalli regolari (5-10 volte al mese) per 12 mesi
I dati sui costi operativi dei pescatori e sulla generazione di entrate saranno raccolti mediante sondaggi. Le domande saranno informate da norme culturali e oggetti come cibo e attrezzature utilizzate come valuta quando non è possibile stimare gli scellini kenioti (ad es. sacchi di riso).
Basale, intervalli regolari (5-10 volte al mese) per 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7200AA18CA00030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti per questo studio saranno analizzati e archiviati sulla piattaforma REDCap e su Box, una piattaforma di archiviazione e condivisione online sicura, conforme a HIPAA e FERPA. Al termine dello studio, i dati archiviati e non identificati verranno trasmessi all'USAID Feed the Future Fish Innovation Lab per essere utilizzati da altri ricercatori, compresi quelli al di fuori dello studio.

I dati di questo studio possono essere richiesti ad altri ricercatori 2 anni dopo il completamento dell'endpoint primario contattando il PI dell'Università sponsor.

Periodo di condivisione IPD

2 anni dal completamento degli endpoint primari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che desiderano utilizzare i dati dovrebbero contattare i PI e spiegare il loro scopo per l'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malnutrizione, bambino

Prove cliniche su Social marketing

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