- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05254444
Samaki Salama: pesca su piccola scala per un'alimentazione sana e gli ecosistemi
Samaki Salama: garantire la pesca su piccola scala in Kenya per un'alimentazione sana e gli ecosistemi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un bambino su cinque in tutto il mondo subisce le conseguenze di una crescita e uno sviluppo stentati, mentre milioni soffrono di carenze di zinco, ferro, iodio, vitamine A e B12, sostanze nutritive che si trovano biodisponibili negli alimenti per pesci. La pesca su piccola scala (SSF) ha il potenziale per generare ricchezza e aumentare il consumo di pesce pur essendo sostenibile dal punto di vista ambientale se sono in atto sistemi adeguati. Tuttavia, coloro che praticano la pesca artigianale sono spesso emarginati dalla grande pesca industriale e da altri fattori. Le comunità costiere del Kenya sono dominate dalla pesca artigianale e sono tra le più povere e malnutrite a livello globale. Per affrontare queste questioni critiche, gli investigatori mirano a testare l'efficacia di un intervento integrato per affrontare la malnutrizione e le sue intersezioni con la sicurezza nutrizionale e la sostenibilità della pesca.
Sarà condotto uno studio di intervento/controllo abbinato per esaminare il multiforme intervento di Samaki Salama ("sicurezza del pesce" in kiswahili) a Kilifi, in Kenya. Le comunità abbinate saranno divise in tre gruppi: (1) controllo; (2) intervento di marketing sociale nutrizionale a più livelli rivolto a pescatori, madri e operatori sanitari; (3) intervento di marketing sociale nutrizionale a più livelli più modifica e formazione degli attrezzi da pesca.
Un totale di 8 comunità saranno abbinate in base alla posizione (rurale), ai mezzi di sussistenza e allo stato nutrizionale dei bambini nei gruppi di controllo (n=4) e di intervento (n=4). I partecipanti provenienti da 400 famiglie di pescatori su piccola scala saranno reclutati e iscritti dai partner kenioti dell'Università di Egerton e dell'Università di Pwani utilizzando i criteri di ammissibilità. Il gruppo 1 (n=200 famiglie) sarà il gruppo di controllo. Il gruppo 2 (n = 100 famiglie) riceverà un intervento di marketing sociale nutrizionale a più livelli incentrato sulla promozione della diversità alimentare e del consumo di alimenti a base di pesce, in particolare tra neonati, bambini piccoli e donne in età riproduttiva. L'intervento nutrizionale si rivolgerà a pescatori, madri e operatori sanitari e comporterà comunicazioni mensili di messaggi nutrizionali chiave su una serie di piattaforme, tra cui messaggistica su cellulare tramite WhatsApp o SMS, social media, radio, magliette, adesivi, volantini, corsi di cucina, incontri di gruppi di madri e altre opportunità di convocazione. Il gruppo 3 (n = 100 famiglie) riceverà un intervento combinato dell'intervento di marketing sociale nutrizionale a più livelli più la modifica e la formazione degli attrezzi da pesca. I pescatori del gruppo 3 riceveranno attrezzi da pesca modificati (trappole) progettati specificamente per migliorare l'efficienza del raccolto e promuovere popolazioni ittiche sostenibili. La formazione sull'uso di attrezzi modificati sarà gestita attraverso cooperative di pesca locali.
Gli investigatori ipotizzano che l'impatto combinato del marketing sociale mirato e degli interventi sulle trappole per pescatori migliorerà la dieta, la salute e lo stato nutrizionale dei bambini, nonché aumenterà la resa della pesca e i guadagni dei pescatori nelle comunità di intervento. Le ipotesi specifiche degli esiti primari e secondari sono le seguenti:
Ipotesi: esiti primari
- I bambini nei gruppi di intervento (gruppi combinati 2 e 3) hanno un punteggio Z altezza per età (HAZ) aumentato di 0,20 rispetto ai bambini nel gruppo di controllo (gruppo 1).
- I bambini nei gruppi di intervento (gruppi combinati 2 e 3) hanno aumentato il punteggio Z peso per età (WAZ) di 0,10 rispetto ai bambini nel gruppo di controllo (gruppo 1).
- I bambini nei gruppi di intervento (gruppi 2 e 3 combinati) hanno aumentato l'assunzione di cibo per pesci di 100 g rispetto ai bambini nel gruppo di controllo (gruppo 1).
- I pescatori del gruppo 3 avranno rese di pesca notevolmente aumentate di pesce maturo rispetto ai pescatori del gruppo di controllo (gruppo 1).
Ipotesi: esiti secondari
- I bambini nei gruppi di intervento (combinati 2 e 3) hanno aumentato la diversità alimentare di 1,2 rispetto ai bambini nel gruppo di controllo (gruppo 1).
- I bambini nei gruppi di intervento (combinati 2 e 3) hanno ridotto la morbilità diarroica di 5 punti percentuali rispetto ai bambini nel gruppo di controllo (gruppo 1).
- I pescatori del gruppo 3 avranno guadagni significativamente maggiori rispetto ai pescatori del gruppo di controllo (gruppo 1).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kilifi, Kenya
- Pwani University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un membro della famiglia lavora nella piccola pesca (pescatori autonomi)
- Almeno un bambino in famiglia di età compresa tra 6 e 60 mesi
- Almeno un membro della famiglia possiede un telefono cellulare
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Per i bambini, assenso informato e consenso informato dei genitori a partecipare allo studio
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Nessun membro della famiglia lavora nella piccola pesca (pescatori autonomi)
- Nessun bambino in famiglia di età compresa tra 6 e 60 mesi
- Nessun membro della famiglia possiede un telefono cellulare
- Rifiuta di firmare il consenso informato
- Il bambino indice è gravemente malnutrito
- Vive fuori dall'area di studio
- Partecipazione a un altro studio di intervento sulla nutrizione o sulla pesca entro aprile 2021 - giugno 2022
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo 1: controllo
Nessuna attività si svolgerà nel gruppo 1.
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo 2: Marketing sociale
Le famiglie in questo braccio riceveranno una campagna di marketing sociale a più livelli incentrata sulla nutrizione sostenibile dei pesci, sulla diversità alimentare e sulla sicurezza alimentare.
|
Intervento di marketing sociale della nutrizione a più livelli incentrato sulla nutrizione sostenibile dei pesci, sulla diversità alimentare e sulla sicurezza alimentare.
|
SPERIMENTALE: Gruppo 3: marketing sociale + modifica dell'attrezzatura
Le famiglie in questo braccio riceveranno un intervento combinato della campagna di marketing sociale, nonché attrezzi da pesca modificati (trappole a cesto con spazi per la fuga dei pesci) e formazione sul corretto utilizzo e gestione.
|
Intervento di marketing sociale nutrizionale a più livelli più modifica degli attrezzi da pesca (basket trap) e formazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del peso del bambino
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale peso per età (WAZ) a 12 mesi
|
Peso del bambino in chilogrammi.
Un punteggio Z peso per età (WAZ), una misura del sottopeso, verrà calcolato utilizzando il peso e la data di nascita.
|
Variazione rispetto al basale peso per età (WAZ) a 12 mesi
|
Variazione dell'altezza del bambino
Lasso di tempo: Variazione dal basale altezza per età (HAZ) a 12 mesi
|
Altezza del bambino in centimetri.
Un punteggio Z altezza per età (HAZ), una misura dell'arresto della crescita, utilizzando altezza e data di nascita
|
Variazione dal basale altezza per età (HAZ) a 12 mesi
|
Cambiamento nell'assunzione di alimenti per pesci per bambini
Lasso di tempo: Variazione dall'assunzione di alimenti a base di pesce al basale a 12 mesi
|
Assunzione di alimenti a base di pesce valutata per bambini di età compresa tra 6 e 60 mesi utilizzando un questionario semi-quantitativo sulla frequenza alimentare (FFQ) specifico per il Kenya che include richiami sia di 24 ore che di 7 giorni.
|
Variazione dall'assunzione di alimenti a base di pesce al basale a 12 mesi
|
Variazione del rendimento della pesca
Lasso di tempo: Variazione rispetto al rendimento della pesca di riferimento a 12 mesi
|
Le catture del pescatore saranno contate, pesate e identificate nei siti di sbarco.
La lunghezza dei pesci sarà misurata per un sottocampione di individui (n=20).
Cattura mensile per unità di sforzo (es.
resa) sarà calcolato come la media giornaliera delle catture moltiplicata per i giorni di pesca mensili.
I rendimenti sostenibili saranno determinati confrontando i rendimenti iniziali rispetto al tasso di variazione dei rendimenti per ciascun sito di sbarco o unità di gestione della spiaggia (BMU).
|
Variazione rispetto al rendimento della pesca di riferimento a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Diversità alimentare infantile
Lasso di tempo: Basale e mesi 6 e 12
|
L'assunzione dietetica sarà misurata utilizzando il questionario semiquantitativo sulla frequenza alimentare (FFQ) specifico per il Kenya.
Verrà compilato un elenco completo degli alimenti consumati in Kenya, e in particolare lungo la costa, insieme agli ingredienti dei piatti comuni.
Questo sarà integrato nel sondaggio come FFQ per l'assunzione di 24 ore di giovani e bambini di età compresa tra 6 e 60 mesi.
I risultati del FFQ saranno successivamente convertiti negli indicatori Feed the Future (FTF) della diversità alimentare minima.
Infine, le pratiche di alimentazione dei neonati e dei bambini piccoli (IYCF) saranno valutate in conformità con l'indicatore di dieta minima accettabile FTF.
|
Basale e mesi 6 e 12
|
Morbilità diarroica infantile
Lasso di tempo: Basale e mesi 6 e 12
|
Misurato utilizzando la segnalazione delle madri di diarrea acuta (3 o più feci liquide o semiliquide in un periodo di 24 ore nelle ultime due settimane).
|
Basale e mesi 6 e 12
|
Guadagni di pesca
Lasso di tempo: Basale, intervalli regolari (5-10 volte al mese) per 12 mesi
|
I dati sui costi operativi dei pescatori e sulla generazione di entrate saranno raccolti mediante sondaggi.
Le domande saranno informate da norme culturali e oggetti come cibo e attrezzature utilizzate come valuta quando non è possibile stimare gli scellini kenioti (ad es.
sacchi di riso).
|
Basale, intervalli regolari (5-10 volte al mese) per 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7200AA18CA00030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati raccolti per questo studio saranno analizzati e archiviati sulla piattaforma REDCap e su Box, una piattaforma di archiviazione e condivisione online sicura, conforme a HIPAA e FERPA. Al termine dello studio, i dati archiviati e non identificati verranno trasmessi all'USAID Feed the Future Fish Innovation Lab per essere utilizzati da altri ricercatori, compresi quelli al di fuori dello studio.
I dati di questo studio possono essere richiesti ad altri ricercatori 2 anni dopo il completamento dell'endpoint primario contattando il PI dell'Università sponsor.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malnutrizione, bambino
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedTerminatoVolontari sani | Compromissione epatica della categoria Child Pugh moderataFrancia, Ungheria
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityAttivo, non reclutanteUnder Five Child Health Nutrizione e immunizzazionePakistan
-
RenJi HospitalCompletatoRapporto conta piastrinica/diametro milza | Classificazione Child-PughCina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma epatocellulare ricorrente | Child-Pugh Classe A | Child-Pugh Classe BStati Uniti, Giappone
-
Boehringer IngelheimNon più disponibileMalattie polmonari, interstiziali (nelle popolazioni pediatriche) | Malattia polmonare interstiziale infantile (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsCompletatoChild-Pugh Classe A | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIA | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIB | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIC | Carcinoma epatocellulare in stadio IVA | Carcinoma epatocellulare in stadio IVB | Child-Pugh Classe BStati Uniti
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonCompletatoCarcinoma epatocellulare di Child-Pugh AFrancia
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAttivo, non reclutanteCarcinoma epatocellulare adulto avanzato | Child-Pugh Classe A | Carcinoma epatocellulare in stadio III | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIA | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIB | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIC | Carcinoma epatocellulare in stadio IV | Carcinoma epatocellulare in... e altre condizioniStati Uniti
-
AstraZenecaTerminatoTumore gastrico | Neoplasie solide avanzate | Tumore solido | Carcinoma epatocellulare avanzato di Child-Pugh da A a B7 | NSCLC con mutazione EGFR e/o ROS | Carcinoma da metastasi polmonariCorea, Repubblica di
Prove cliniche su Social marketing
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Completato
-
University of LouisvilleNational Institute of Nursing Research (NINR)Completato
-
University Rovira i VirgiliEuropean Commission; Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Centro Tecnológico... e altri collaboratoriCompletatoObesità | Stile di vitaSpagna
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthReclutamento
-
University of VirginiaReclutamentoInfezione da papillomavirus umano | Esitazione vaccinaleStati Uniti
-
Tufts UniversityCompletato
-
Georgetown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Non ancora reclutamento
-
Arizona State UniversityNational Institutes of Health (NIH)ReclutamentoObesità | Modifica della dieta | Bambini, Solo | Comportamento adolescenziale | Selezione del cibo | Abitudini alimentari | Comportamento, Mangiare | ScuolaStati Uniti
-
Washington University School of MedicineKamuzu University of Health Sciences; Project Peanut Butter, MalawiCompletatoStunt nutrizionaleMalawi
-
The International Livestock Research Institute...Bill and Melinda Gates Foundation; Department for International Development,... e altri collaboratoriTerminatoLa sicurezza alimentare | Nutrizione infantileKenya