- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05254444
Samaki Salama: Pesca artesanal para una nutrición y ecosistemas saludables
Samaki Salama: asegurando la pesca en pequeña escala en Kenia para una nutrición y ecosistemas saludables
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de cada cinco niños pequeños en todo el mundo sufre las consecuencias del retraso en el crecimiento y el desarrollo, mientras que millones experimentan deficiencias de zinc, hierro, yodo, vitaminas A y B12, nutrientes que se encuentran biodisponibles en los alimentos para peces. La pesca en pequeña escala (SSF, por sus siglas en inglés) tiene el potencial de generar riqueza y aumentar el consumo de pescado al tiempo que es ambientalmente sostenible si se implementan los sistemas apropiados. Sin embargo, quienes se dedican a la pesca artesanal a menudo se ven marginados por las grandes pesquerías industriales y otros factores. Las comunidades costeras de Kenia están dominadas por la pesca artesanal y se encuentran entre las más pobres y desnutridas del mundo. Para abordar estos problemas críticos, los investigadores tienen como objetivo probar la efectividad de una intervención conjunta para abordar la desnutrición y sus intersecciones con la seguridad nutricional y la sostenibilidad de la pesca.
Se llevará a cabo un estudio de intervención/control para examinar la intervención multifacética Samaki Salama ("seguridad de los peces" en kiswahili) en Kilifi, Kenia. Las comunidades emparejadas se dividirán en tres grupos: (1) control; (2) intervención de mercadeo social nutricional de varios niveles para pescadores, madres y trabajadores de la salud; (3) intervención de mercadeo social de nutrición de múltiples niveles más modificación y capacitación de artes de pesca.
Se emparejará un total de 8 comunidades en función de la ubicación (rural), los medios de subsistencia y el estado nutricional de los niños en grupos de control (n=4) e intervención (n=4). Los participantes de 400 hogares de pescadores en pequeña escala serán reclutados e inscritos por socios kenianos de la Universidad de Egerton y la Universidad de Pwani utilizando los criterios de elegibilidad. El grupo 1 (n=200 hogares) será el grupo de control. El grupo 2 (n=100 hogares) recibirá una intervención de mercadeo social nutricional de varios niveles centrada en promover la diversidad dietética y el consumo de pescado específicamente entre bebés, niños pequeños y mujeres en edad reproductiva. La intervención de nutrición estará dirigida a pescadores, madres y trabajadores de la salud e incluirá comunicaciones mensuales de mensajes clave de nutrición a través de una variedad de plataformas, incluidos mensajes de teléfono móvil a través de WhatsApp o SMS, redes sociales, radio, camisetas, calcomanías, volantes, clases de cocina, reuniones de grupos de madres y otras oportunidades de convocatoria. El grupo 3 (n=100 hogares) recibirá un paquete de intervención de mercadeo social de nutrición de varios niveles más modificación y capacitación de artes de pesca. Los pescadores del Grupo 3 recibirán artes de pesca modificados (trampas) diseñados específicamente para mejorar la eficiencia de la captura y promover poblaciones de peces sostenibles. La capacitación sobre el uso de artes modificados se administrará a través de cooperativas pesqueras locales.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el impacto combinado de las intervenciones específicas de mercadeo social y trampas para pescadores mejorará la dieta, la salud y el estado nutricional de los niños, además de aumentar el rendimiento de la pesca y las ganancias de los pescadores en las comunidades de intervención. Las hipótesis específicas de los resultados primarios y secundarios son las siguientes:
Hipótesis: resultados primarios
- Los niños en los grupos de intervención (grupos combinados 2 y 3) tienen un puntaje Z de altura para la edad (HAZ) aumentado en 0,20 en comparación con los niños en el control (grupo 1).
- Los niños en los grupos de intervención (grupos combinados 2 y 3) con un puntaje Z de peso para la edad (WAZ) aumentado en 0.10 en comparación con los niños en el control (grupo 1).
- Los niños en los grupos de intervención (grupos combinados 2 y 3) aumentaron la ingesta de pescado en 100 g en comparación con los niños del control (grupo 1).
- Los pescadores del grupo 3 habrán aumentado significativamente los rendimientos pesqueros de peces maduros en comparación con los pescadores del control (grupo 1).
Hipótesis: resultados secundarios
- Los niños de los grupos de intervención (combinados 2 y 3) han aumentado la diversidad dietética en 1,2 en comparación con los niños del control (grupo 1).
- Los niños en los grupos de intervención (combinados 2 y 3) han reducido la morbilidad por diarrea en 5 puntos porcentuales en comparación con los niños en el control (grupo 1).
- Los pescadores del grupo 3 tendrán ganancias significativamente mayores en comparación con los pescadores del grupo de control (grupo 1).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kilifi, Kenia
- Pwani University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un miembro del hogar trabaja en la pesca artesanal (pescadores por cuenta propia)
- Al menos un niño en el hogar de 6 a 60 meses de edad
- Al menos un miembro del hogar posee un teléfono móvil
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Para los niños, asentimiento informado y consentimiento informado de los padres para participar en el estudio
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Ningún miembro del hogar trabaja en la pesca artesanal (pescadores por cuenta propia)
- Ningún niño en el hogar de 6 a 60 meses
- Ningún miembro del hogar posee un teléfono móvil
- Se niega a firmar el consentimiento informado
- El niño índice está severamente desnutrido
- Vive fuera del área de estudio
- Participación en otro estudio de intervención nutricional o pesquera entre abril de 2021 y junio de 2022
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo 1: Control
No se realizarán actividades en el grupo 1.
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EXPERIMENTAL: Grupo 2: Mercadeo Social
Los hogares en este brazo recibirán una campaña de marketing social de varios niveles centrada en la nutrición sostenible de los peces, la diversidad dietética y la seguridad alimentaria.
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Intervención de mercadeo social nutricional de varios niveles centrada en la nutrición sostenible de los peces, la diversidad dietética y la seguridad alimentaria.
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EXPERIMENTAL: Grupo 3: Marketing Social + Modificación de Equipos
Los hogares en este brazo recibirán un paquete de intervención de la campaña de mercadeo social, así como artes de pesca modificados (trampas de canasta con espacios de escape para peces) y capacitación sobre la utilización y el manejo adecuados.
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Intervención de mercadeo social de nutrición de múltiples niveles más modificación de artes de pesca (trampa de canasta) y capacitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso del niño
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso para la edad inicial (WAZ) a los 12 meses
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Peso del niño en kilogramos.
Se calculará una puntuación Z de peso para la edad (WAZ), una medida de bajo peso, utilizando el peso y la fecha de nacimiento.
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Cambio desde el peso para la edad inicial (WAZ) a los 12 meses
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Cambio en la altura del niño
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la altura para la edad (HAZ) basal a los 12 meses
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Altura del niño en centímetros.
Una puntuación Z de altura para la edad (HAZ), una medida del retraso del crecimiento, utilizando la altura y la fecha de nacimiento
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Cambio con respecto a la altura para la edad (HAZ) basal a los 12 meses
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Cambio en la ingesta de alimentos de pescado infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde la ingesta de alimentos de pescado de referencia a los 12 meses
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Se evaluó la ingesta de alimentos de pescado para niños de 6 a 60 meses utilizando un cuestionario semicuantitativo de frecuencia de alimentos (FFQ) específico de Kenia que incluye recordatorios de 24 horas y de 7 días.
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Cambio desde la ingesta de alimentos de pescado de referencia a los 12 meses
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Cambio en el rendimiento de la pesca
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al rendimiento de las pesquerías de referencia a los 12 meses
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La captura del pescador se contará, pesará e identificará en los lugares de desembarque.
Se medirá la longitud de los peces para una submuestra de individuos (n=20).
Captura mensual por unidad de esfuerzo (es decir,
rendimiento) se calculará como la captura diaria media multiplicada por los días de pesca al mes.
Los rendimientos sostenibles se determinarán comparando los rendimientos iniciales con la tasa de cambio de los rendimientos para cada lugar de desembarque o Unidad de gestión de playa (BMU).
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Cambio con respecto al rendimiento de las pesquerías de referencia a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diversidad dietética infantil
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 6 y 12
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La ingesta dietética se medirá utilizando un cuestionario semicuantitativo de frecuencia alimentaria (FFQ) específico de Kenia.
Se compilará una lista completa de los alimentos que se consumen en Kenia, y específicamente a lo largo de la costa, junto con los ingredientes de los platos comunes.
Esto se integrará en la encuesta como un FFQ para ingestas de 24 horas de jóvenes y niños de 6 a 60 meses de edad.
Los hallazgos del FFQ se convertirán más adelante en los indicadores Feed the Future (FTF) de diversidad dietética mínima.
Finalmente, las prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños (IYCF, por sus siglas en inglés) se evaluarán de acuerdo con el indicador de dieta mínima aceptable del FTF.
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Línea de base y meses 6 y 12
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Morbilidad Diarreica Infantil
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 6 y 12
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Medido utilizando el informe de las madres de diarrea aguda (3 o más deposiciones líquidas o semilíquidas en un período de 24 horas durante las últimas dos semanas).
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Línea de base y meses 6 y 12
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Ganancias de pesca
Periodo de tiempo: Línea de base, intervalos regulares (5-10 veces por mes) durante 12 meses
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Los datos sobre los costos operativos de los pescadores y la generación de ingresos se recopilarán mediante encuestas.
Las preguntas se basarán en normas y objetos culturales, como alimentos y equipos, que se utilizan como moneda cuando no se pueden estimar los chelines kenianos (p. ej., chelines kenianos).
bolsas de arroz).
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Línea de base, intervalos regulares (5-10 veces por mes) durante 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 7200AA18CA00030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los datos recopilados para este estudio se analizarán y almacenarán en la plataforma REDCap y en Box, una plataforma en línea segura de almacenamiento e intercambio de datos que cumple con HIPAA y FERPA. Una vez que se complete el estudio, los datos archivados y anonimizados se transmitirán al Laboratorio de innovación Feed the Future Fish de USAID para que los utilicen otros investigadores, incluidos los que están fuera del estudio.
Los datos de este estudio se pueden solicitar a otros investigadores 2 años después de completar el criterio principal de valoración poniéndose en contacto con el IP de la Universidad patrocinadora.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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