- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05254444
Samaki Salama: Pienimuotoista kalastusta terveellisen ravitsemuksen ja ekosysteemien puolesta
Samaki Salama: Pienimuotoisen kalastuksen turvaaminen Keniassa terveellisen ravinnon ja ekosysteemien hyväksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka viides lapsi maailmanlaajuisesti kärsii kasvun ja kehityksen hidastumisen seurauksista, kun taas miljoonat kärsivät sinkin, raudan, jodin, A- ja B12-vitamiinien, kalaruokien sisältämien ravintoaineiden, puutteesta. Pienimuotoisella kalastuksella (SSF) on potentiaalia luoda vaurautta ja lisätä kalan kulutusta samalla kun se on ympäristön kannalta kestävää, jos asianmukaiset järjestelmät ovat käytössä. SSF:n harjoittajat ovat kuitenkin usein syrjäytyneet suuren teollisen kalastuksen ja muiden tekijöiden vuoksi. Kenian rannikkoyhteisöjä hallitsevat SSF, ja ne ovat maailman köyhimpiä ja aliravituimpia. Näiden kriittisten ongelmien ratkaisemiseksi tutkijat pyrkivät testaamaan aliravitsemukseen ja sen risteyskohtiin ravitsemusturvan ja kalastuksen kestävyyden kanssa tehtävän niputetun toimenpiteen tehokkuutta.
Sovitettu interventio-/kontrollitutkimus tehdään monitahoisen Samaki Salaman ("kalaturvallisuus" Kiswahilin kielellä) -interventioiden tutkimiseksi Kilifissä, Keniassa. Vastaavat yhteisöt jaetaan kolmeen ryhmään: (1) kontrolli; (2) monitasoinen ravitsemussosiaalinen markkinointitoimi kalastajille, äideille ja terveydenhuollon työntekijöille; (3) monitasoinen ravitsemus sosiaalisen markkinoinnin interventio sekä pyydysten muuttaminen ja koulutus.
Yhteensä 8 yhteisöä yhdistetään sijainnin (maaseutu), toimeentulon ja lasten ravitsemustilan perusteella kontrolliryhmiin (n=4) ja interventioryhmiin (n=4). Kenialaiset kumppanit Egertonin yliopistosta ja Pwanin yliopistosta rekrytoivat ja rekisteröivät osallistujia 400 pienkalastajataloudesta kelpoisuuskriteereitä käyttäen. Ryhmä 1 (n=200 kotitaloutta) on vertailuryhmä. Ryhmä 2 (n=100 kotitaloutta) saa monitasoisen ravitsemussosiaalisen markkinoinnin intervention, joka keskittyy ruokavalion monimuotoisuuden ja kalaruokien kulutuksen edistämiseen erityisesti imeväisten, pienten lasten ja lisääntymisikäisten naisten keskuudessa. Ravitsemustoimi on suunnattu kalastajille, äideille ja terveydenhuollon työntekijöille, ja se sisältää kuukausittaisen viestinnän tärkeimmistä ravitsemusviesteistä useilla alustoilla, mukaan lukien matkapuhelinviestit WhatsAppin tai tekstiviestien kautta, sosiaalinen media, radio, t-paidat, tarrat, lentolehtiset, ruoanlaittotunnit, kokoukset. äitiryhmistä ja muista kokoontumismahdollisuuksista. Ryhmä 3 (n = 100 kotitaloutta) saa niputettua interventiota monitasoisesta ravitsemussosiaalisen markkinoinnin interventiosta sekä pyydysten muuttamisesta ja koulutuksesta. Ryhmän 3 kalastajat saavat muunnettuja pyydyksiä (rysoja), jotka on suunniteltu erityisesti parantamaan pyyntitehokkuutta ja edistämään kestävää kalakantaa. Muunnettujen pyydysten käyttöä koskeva koulutus järjestetään paikallisten kalastusosuuskuntien kautta.
Tutkijat olettavat, että kohdistettujen sosiaalisten markkinoinnin ja pyydysten yhteisvaikutus parantaa lasten ruokavaliota, terveyttä ja ravitsemustilaa sekä lisää kalastuksen tuottoa ja kalastajien tuloja interventioyhteisöissä. Erityiset hypoteesit primaarisista ja toissijaisista tuloksista ovat seuraavat:
Hypoteesit: ensisijaiset tulokset
- Interventioryhmissä (yhdistetyt ryhmät 2 ja 3) lapsilla, joiden pituus-ikä-Z-pistemäärä (HAZ) on kohonnut 0,20 verrattuna kontrollin lapsiin (ryhmä 1).
- Interventioryhmien (yhdistetyt ryhmät 2 ja 3) lapsilla, joiden paino-ikä-Z-pistemäärä (WAZ) on noussut 0,10 verrattuna kontrolliin (ryhmä 1) oleviin lapsiin.
- Interventioryhmien (yhdistetyt ryhmät 2 ja 3) lapset ovat saaneet kalaravintoa 100 g enemmän kuin vertailuryhmän (ryhmä 1) lapsilla.
- Ryhmän 3 kalastajilla on merkittävästi kasvanut kypsien kalojen kalastussato verrattuna vertailun (ryhmä 1) kalastajiin.
Hypoteesit: toissijaiset tulokset
- Interventioryhmien (2 ja 3) lapsilla, joiden ruokavalion monimuotoisuus on lisääntynyt 1,2:lla verrattuna kontrollin lapsiin (ryhmä 1).
- Interventioryhmien (2 ja 3) lapsilla, joilla on ripuli sairastuvuus vähentynyt 5 prosenttiyksikköä verrokkilapsiin (ryhmä 1) verrattuna.
- Ryhmän 3 kalastajilla tulot paranevat merkittävästi vertailun (ryhmä 1) kalastajiin verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kilifi, Kenia
- Pwani University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kotitalouden jäsen työskentelee pienimuotoisessa kalastuksessa (itsenäiset kalastajat)
- Kotitaloudessa vähintään yksi 6-60 kuukauden ikäinen lapsi
- Ainakin yhdellä perheenjäsenellä on matkapuhelin
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Lapsille tietoinen suostumus ja vanhempien tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Yksikään kotitalouden jäsen ei työskentele pienkalastuksessa (itsenäiset kalastajat)
- Kotitaloudessa ei ole 6-60 kuukauden ikäistä lasta
- Yhdelläkään perheenjäsenellä ei ole matkapuhelinta
- Kieltäytyy allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- Indeksilapsi on vakavasti aliravittu
- Asuu tutkimusalueen ulkopuolella
- Osallistuminen toiseen ravitsemus- tai kalatalousinterventiotutkimukseen huhtikuun 2021 ja kesäkuun 2022 välisenä aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ryhmä 1: Valvonta
Ryhmässä 1 ei järjestetä aktiviteetteja.
|
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2: Sosiaalinen markkinointi
Tämän haaran kotitaloudet saavat monitasoisen sosiaalisen markkinointikampanjan, joka keskittyy kestävään kalanravintoon, ruokavalion monimuotoisuuteen ja elintarviketurvallisuuteen.
|
Monitasoinen ravitsemussosiaalinen markkinointiinterventio, joka keskittyi kestävään kalaravintoon, ruokavalion monimuotoisuuteen ja elintarviketurvallisuuteen.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3: Sosiaalinen markkinointi + vaihdemuutos
Tämän haaran kotitaloudet saavat niputettua interventiota sosiaaliseen markkinointikampanjaan sekä muunnettuja kalastusvälineitä (koripyydykset, joissa on kalanpoistoaukot) ja koulutusta asianmukaisesta käytöstä ja hallinnasta.
|
Monitasoinen ravitsemus sosiaalisen markkinoinnin interventio sekä kalastusvälineiden muutos (koriloukku) ja koulutus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lapsen painossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta iän mukaan (WAZ) 12 kuukauden kohdalla
|
Lapsen paino kilogrammoina.
Painon mukaan Z-pisteet (WAZ), alipainon mitta, lasketaan painon ja syntymäajan perusteella.
|
Muutos lähtötilanteesta iän mukaan (WAZ) 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos lapsen pituudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta iän mukaan (HAZ) 12 kuukauden kohdalla
|
Lapsen pituus senttimetreinä.
Pituus-iän Z-pisteet (HAZ), stuntingin mitta, jossa käytetään pituutta ja syntymäaikaa
|
Muutos lähtötilanteesta iän mukaan (HAZ) 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos lasten kalaruokien saannissa
Aikaikkuna: Muutos kalaruokien perussaannista 12 kuukauden kohdalla
|
Kalaruokien saantia arvioitiin 6–60 kuukauden ikäisille lapsille Kenialle ominaisella puolikvantitatiivisella ruokatiheyskyselyllä (FFQ), joka sisältää sekä 24 tunnin että 7 päivän palautukset.
|
Muutos kalaruokien perussaannista 12 kuukauden kohdalla
|
|
Kalastustuoton muutos
Aikaikkuna: Muutos peruskalastuksen tuotosta 12 kuukauden kohdalla
|
Kalastajan saalis lasketaan, punnitaan ja tunnistetaan purkamispaikoilla.
Kalojen pituudet mitataan yksilöiden osanäytteestä (n=20).
Kuukausittainen saalis pyyntiponnistusta kohti (esim.
tuotto) lasketaan keskimääräisenä päivittäisenä saaliina kerrottuna kuukauden kalastuspäivillä.
Kestävät tuotot määritetään vertaamalla alkuperäisiä tuottoja ja kunkin laskeutumispaikan tai Beach Management Unit (BMU) -satojen muutosvauhtia.
|
Muutos peruskalastuksen tuotosta 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten ruokavalion monimuotoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
|
Ruokavalion saanti mitataan Kenia-spesifisellä semi-kvantitatiivisella ruokatiheyskyselyllä (FFQ).
Kattava lista Keniassa ja erityisesti rannikolla kulutetuista ruoista kootaan yhdessä tavallisten ruokien ainesosien kanssa.
Tämä sisällytetään kyselyyn FFQ:na 6-60 kuukauden ikäisten nuorten ja lasten 24 tunnin saannista.
FFQ:n havainnot muunnetaan myöhemmin Feed the Future (FTF) -indikaattoreiksi, jotka osoittavat ruokavalion vähimmäismonimuotoisuuden.
Lopuksi imeväisten ja pikkulasten ruokintakäytännöt (IYCF) arvioidaan FTF:n hyväksyttävän vähimmäisruokavalion indikaattorin mukaisesti.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
|
|
Lasten ripuli sairastuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
|
Mitattu käyttämällä äitien ilmoittamia akuutteja ripulia (3 tai enemmän nestemäistä tai puolinestemäistä ulostetta 24 tunnin aikana viimeisen kahden viikon aikana).
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
|
|
Kalastustulot
Aikaikkuna: Perustaso, säännöllisin väliajoin (5-10 kertaa kuukaudessa) 12 kuukauden ajan
|
Tietoa kalastajien toimintakustannuksista ja tulonmuodostusta kerätään tutkimuksilla.
Kysymyksiin vaikuttavat kulttuurinormit ja esineet, kuten ruoka ja rahana käytettävät laitteet, kun Kenian shillinkejä ei voida arvioida (esim.
pussit riisiä).
|
Perustaso, säännöllisin väliajoin (5-10 kertaa kuukaudessa) 12 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7200AA18CA00030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tätä tutkimusta varten kerätyt tiedot analysoidaan ja tallennetaan REDCap-alustalle ja Boxille, turvalliselle, HIPAA- ja FERPA-yhteensopiville tietojen tallennus- ja jakamisalustalle. Kun tutkimus on valmis, tunnistamattomat, arkistoidut tiedot siirretään USAID Feed the Future Fish Innovation Lab -laboratorioon muiden tutkijoiden, mukaan lukien tutkimuksen ulkopuolisten, käytettäväksi.
Tämän tutkimuksen tietoja voidaan pyytää muilta tutkijoilta 2 vuotta ensisijaisen päätepisteen valmistumisen jälkeen ottamalla yhteyttä sponsoriyliopiston PI:hen.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .