- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05254444
Samaki Salama: Småskaligt fiske för hälsosam kost och ekosystem
Samaki Salama: Säkra småskaligt fiske i Kenya för hälsosam kost och ekosystem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett av fem små barn globalt drabbas av konsekvenserna av hämmad tillväxt och utveckling, medan miljoner upplever brister på zink, järn, jod, vitamin A och B12, näringsämnen som finns biotillgängliga i fiskfoder. Småskaligt fiske (SSF) har potential att generera välstånd och öka fiskkonsumtionen samtidigt som det är miljömässigt hållbart om lämpliga system finns på plats. De som är engagerade i SSF är dock ofta marginaliserade av stora industrifiske och andra faktorer. Kustsamhällen i Kenya domineras av SSF och är bland de fattigaste och mest undernärda i världen. För att ta itu med dessa kritiska frågor, strävar utredarna efter att testa effektiviteten av ett paketerat ingripande för att ta itu med undernäring och dess skärningspunkter med näringstrygghet och hållbarhet i fisket.
En matchad interventions-/kontrollstudie kommer att genomföras för att undersöka den mångfacetterade Samaki Salama ("fisksäkerhet" i Kiswahili) intervention i Kilifi, Kenya. De matchade gemenskaperna kommer att delas in i tre grupper: (1) kontroll; (2) social marknadsföringsintervention med flera nivåer för fiskare, mödrar och hälsoarbetare; (3) insatser för social marknadsföring med flera nivåer av kost samt modifiering och utbildning av fiskeredskap.
Totalt 8 samhällen kommer att matchas baserat på plats (landsbygd), försörjning och barns näringsstatus i kontrollgrupper (n=4) och interventionsgrupper (n=4). Deltagare från 400 småskaliga fiskarhushåll kommer att rekryteras och registreras av kenyanska partners från Egerton University och Pwani University med hjälp av behörighetskriterierna. Grupp 1 (n=200 hushåll) kommer att vara kontrollgrupp. Grupp 2 (n=100 hushåll) kommer att få en social marknadsföringsinsats i flera nivåer som fokuserar på att främja kostmångfald och konsumtion av fiskmat, särskilt bland spädbarn, små barn och kvinnor i reproduktiv ålder. Näringsinterventionen kommer att rikta in sig på fiskare, mamma och hälsoarbetare och involvera månatlig kommunikation av viktiga näringsmeddelanden på en rad plattformar inklusive mobiltelefonmeddelanden via WhatsApp eller SMS, sociala medier, radio, t-shirts, klistermärken, flygblad, matlagningskurser, möten av mammagrupper och andra sammankomsttillfällen. Grupp 3 (n=100 hushåll) kommer att få en buntad intervention av den multi-nivåa näringsinsatsen social marknadsföring plus fiskeredskap modifiering och utbildning. Fiskare från grupp 3 kommer att få modifierade fiskeredskap (fällor) utformade specifikt för att förbättra skördeeffektiviteten och främja hållbara fiskpopulationer. Utbildning om modifierad redskap kommer att administreras genom lokala fiskekooperativ.
Utredare antar att den kombinerade effekten av den riktade sociala marknadsföringen och insatserna för fiskarfällor kommer att förbättra barns kost, hälsa och näringsstatus samt öka fiskeavkastningen och fiskarnas inkomster i interventionssamhällen. Specifika hypoteser om primära och sekundära utfall är följande:
Hypoteser: primära resultat
- Barnen i interventionsgrupperna (kombinerade grupperna 2 och 3) med ökade höjd-för-ålder Z-poäng (HAZ) med 0,20 jämfört med barn i kontrollen (grupp 1).
- Barnen i interventionsgrupperna (kombinerade grupp 2 och 3) med har ökat vikt-för-ålder Z-poäng (WAZ) med 0,10 jämfört med barn i kontrollen (grupp 1).
- Barnen i interventionsgrupperna (kombinerade grupp 2 och 3) med har ökat fiskfoderintag med 100 g jämfört med barn i kontrollen (grupp 1).
- Fiskare i grupp 3 kommer att ha avsevärt ökade fiskeutbyten av mogen fisk jämfört med fiskare i kontrollen (grupp 1).
Hypoteser: sekundära utfall
- Barnen i interventionsgrupperna (kombinerat 2 och 3) med har ökad kostdiversitet med 1,2 jämfört med barn i kontrollen (grupp 1).
- Barnen i interventionsgrupperna (kombinerat 2 och 3) med har minskad diarrésjuklighet med 5 procentenheter jämfört med barn i kontrollgruppen (grupp 1).
- Fiskare i grupp 3 kommer att ha väsentligt ökade inkomster jämfört med fiskare i kontrollen (grupp 1).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kilifi, Kenya
- Pwani University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En hushållsmedlem arbetar i småskaligt fiske (egenföretagare)
- Minst ett barn i hushållet i åldern 6-60 månader
- Minst en medlem i hushållet äger en mobiltelefon
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- För barn, informerat samtycke och föräldrarnas informerade samtycke att delta i studien
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
Exklusions kriterier:
- Ingen hushållsmedlem arbetar i småskaligt fiske (egenföretagare)
- Inget barn i hushållet i åldern 6-60 månader
- Inga medlemmar i hushållet äger en mobiltelefon
- Avböjer att underteckna det informerade samtycket
- Indexbarn är allvarligt undernärt
- Bor utanför studieområdet
- Deltagande i en annan närings- eller fiskeriinterventionsstudie under april 2021 - juni 2022
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Grupp 1: Kontroll
Inga aktiviteter kommer att äga rum i grupp 1.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 2: Social marknadsföring
Hushållen i denna arm kommer att få en social marknadsföringskampanj i flera nivåer med fokus på hållbar fisknäring, kostmångfald och livsmedelssäkerhet.
|
Social marknadsföringsintervention med flera nivåer fokuserade på hållbar fisknäring, kostmångfald och livsmedelssäkerhet.
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 3: Social marknadsföring + Gear Modification
Hushållen i denna arm kommer att få ett paket med den sociala marknadsföringskampanjen samt modifierade fiskeredskap (korgfällor med fiskflyktsluckor) och utbildning om korrekt användning och förvaltning.
|
Social marknadsföringsintervention i flera nivåer samt modifiering av fiskeredskap (korgfälla) och utbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i barnvikt
Tidsram: Ändring från baslinjevikt för ålder (WAZ) vid 12 månader
|
Barnvikt i kilogram.
En vikt för ålder Z-poäng (WAZ), ett mått på undervikt, kommer att beräknas med hjälp av vikt och födelsedatum.
|
Ändring från baslinjevikt för ålder (WAZ) vid 12 månader
|
|
Förändring i barnhöjd
Tidsram: Ändring från baslinjens höjd-för-ålder (HAZ) vid 12 månader
|
Barnhöjd i centimeter.
En höjd för ålder Z-poäng (HAZ), ett mått på hämning, med längd och födelsedatum
|
Ändring från baslinjens höjd-för-ålder (HAZ) vid 12 månader
|
|
Förändring i intaget av fiskfoder hos barn
Tidsram: Ändring från baslinjeintag av fiskfoder vid 12 månader
|
Intag av fiskfoder bedöms för barn 6-60 månader med hjälp av ett Kenya-specifikt semi-kvantitativt frågeformulär för matfrekvens (FFQ) som inkluderar både 24-timmars och 7-dagars återkallelser.
|
Ändring från baslinjeintag av fiskfoder vid 12 månader
|
|
Förändring i fiskeavkastningen
Tidsram: Förändring från baslinjefiskeavkastningen vid 12 månader
|
Fishers fångst kommer att räknas och vägas och identifieras vid landningsplatser.
Fiskens längder kommer att mätas för ett delprov av individer (n=20).
Månatlig fångst per enhetsansträngning (dvs.
avkastning) kommer att beräknas som den genomsnittliga dagliga fångsten multiplicerad med fiskedagarna per månad.
Hållbara skördar kommer att bestämmas genom att jämföra de initiala skördarna mot förändringshastigheten för avkastningen för varje landningsplats eller Beach Management Unit (BMU).
|
Förändring från baslinjefiskeavkastningen vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns kostmångfald
Tidsram: Baslinje och månader 6 och 12
|
Kostintaget kommer att mätas med Kenya-specifika semi-kvantitativa frågeformulär för matfrekvens (FFQ).
En omfattande lista över livsmedel som konsumeras i Kenya, och specifikt längs kusten, kommer att sammanställas tillsammans med ingredienser i vanliga rätter.
Detta kommer att integreras i undersökningen som en FFQ för 24-timmarsintag av ungdomar och barn i åldrarna 6-60 månader.
Resultaten från FFQ kommer senare att omvandlas till Feed the Future (FTF) indikatorer för minimal kostmångfald.
Slutligen kommer spädbarns- och småbarnsmatningspraxis (IYCF) att bedömas i enlighet med FTF:s lägsta acceptabel dietindikator.
|
Baslinje och månader 6 och 12
|
|
Barndiarré sjuklighet
Tidsram: Baslinje och månader 6 och 12
|
Mäts med hjälp av mödrars rapportering av akut diarré (3 eller fler flytande eller halvflytande avföring under en 24-timmarsperiod under de senaste två veckorna).
|
Baslinje och månader 6 och 12
|
|
Fiskeintäkter
Tidsram: Baslinje, regelbundna intervall (5-10 gånger per månad) i 12 månader
|
Data om fiskarens driftskostnader och inkomstgenerering kommer att samlas in med hjälp av undersökningar.
Frågor kommer att informeras av kulturella normer och föremål som mat och utrustning som används som valuta när kenyanska shilling inte kan uppskattas (t.ex.
påsar med ris).
|
Baslinje, regelbundna intervall (5-10 gånger per månad) i 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7200AA18CA00030
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Data som samlas in för denna studie kommer att analyseras och lagras på REDCap-plattformen och på Box, en säker, HIPAA- och FERPA-kompatibel plattform för datalagring och delning online. Efter att studien är klar kommer de avidentifierade, arkiverade uppgifterna att överföras till USAID Feed the Future Fish Innovation Lab för användning av andra forskare inklusive de utanför studien.
Data från denna studie kan begäras från andra forskare 2 år efter slutförandet av det primära effektmåttet genom att kontakta PI från sponsoruniversitetet.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .