- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05254444
Samaki Salama: Fiskeri i mindre skala til sund ernæring og økosystemer
Samaki Salama: Sikring af småskalafiskeri i Kenya for sund ernæring og økosystemer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert femte små børn globalt lider under konsekvenserne af hæmmet vækst og udvikling, mens millioner oplever mangel på zink, jern, jod, vitamin A og B12, næringsstoffer, der findes biotilgængelige i fiskefoder. Småskalafiskeri (SSF) har potentialet til at skabe velstand og øge fiskeforbruget og samtidig være miljømæssigt bæredygtigt, hvis passende systemer er på plads. De, der er engageret i SSF, er dog ofte marginaliseret af stort industrifiskeri og andre faktorer. Kystsamfund i Kenya er domineret af SSF og er blandt de fattigste og mest underernærede globalt. For at løse disse kritiske problemer sigter efterforskerne efter at teste effektiviteten af en samlet intervention for at løse fejlernæring og dens krydsninger med ernæringssikkerhed og fiskeriets bæredygtighed.
En matchet intervention/kontrol undersøgelse vil blive udført for at undersøge den mangefacetterede Samaki Salama ("fiskesikkerhed" i Kiswahili) intervention i Kilifi, Kenya. De matchede fællesskaber vil blive opdelt i tre grupper: (1) kontrol; (2) multi-tiered ernæring social marketing intervention til fiskere, mødre og sundhedsarbejdere; (3) multi-tiered ernæring social markedsføring intervention plus fiskeredskaber modifikation og uddannelse.
I alt 8 samfund vil blive matchet baseret på lokalitet (landdistrikter), levebrød og børns ernæringsstatus i kontrol- (n=4) og interventions- (n=4) grupper. Deltagere fra 400 små fiskerhusstande vil blive rekrutteret og tilmeldt af kenyanske partnere fra Egerton University og Pwani University ved hjælp af berettigelseskriterierne. Gruppe 1 (n=200 husstande) vil være kontrolgruppen. Gruppe 2 (n=100 husstande) vil modtage en multi-tiered ernæringssocial markedsføringsintervention med fokus på at fremme diætdiversitet og fiskefødeforbrug specifikt blandt spædbørn, småbørn og kvinder i den fødedygtige alder. Ernæringsinterventionen vil målrette fiskere, mor og sundhedspersonale og involvere månedlig kommunikation af vigtige ernæringsbeskeder på tværs af en række platforme, herunder mobiltelefonbeskeder via WhatsApp eller SMS, sociale medier, radio, t-shirts, klistermærker, flyers, madlavningskurser, møder af mødregrupper og andre indkaldelsesmuligheder. Gruppe 3 (n=100 husstande) vil modtage en samlet intervention af multi-tiered ernæringssocial markedsføringsintervention plus modifikation og træning af fiskeredskaber. Fiskere fra gruppe 3 vil modtage modificerede fiskeredskaber (fælder) designet specifikt til at forbedre høsteffektiviteten og fremme bæredygtige fiskebestande. Træning i brug af modificeret redskab vil blive administreret gennem lokale fiskerikooperativer.
Efterforskere antager, at den kombinerede effekt af den målrettede sociale markedsføring og fiskefældeindgreb vil forbedre børns kost, sundhed og ernæringsstatus samt øge fiskeriets udbytte og fiskernes indtjening i interventionssamfund. Specifikke hypoteser for primære og sekundære udfald er som følger:
Hypoteser: primære resultater
- Børnene i interventionsgrupperne (kombineret gruppe 2 og 3) med har øget højde-for-alder Z-score (HAZ) med 0,20 sammenlignet med børn i kontrollen (gruppe 1).
- Børnene i interventionsgrupperne (kombineret gruppe 2 og 3) med har øget vægt-for-alder Z-score (WAZ) med 0,10 sammenlignet med børn i kontrollen (gruppe 1).
- Børnene i interventionsgrupperne (kombineret gruppe 2 og 3) med har øget fiskefoderindtag med 100 g sammenlignet med børn i kontrollen (gruppe 1).
- Fiskere i gruppe 3 vil have betydeligt øgede fiskeriudbytter af modne fisk sammenlignet med fiskere i kontrollen (gruppe 1).
Hypoteser: sekundære resultater
- Børnene i interventionsgrupperne (kombineret 2 og 3) med har øget diætdiversitet med 1,2 sammenlignet med børn i kontrollen (gruppe 1).
- Børnene i interventionsgrupperne (kombineret 2 og 3) med har reduceret diarrésygelighed med 5 procentpoint sammenlignet med børn i kontrolgruppen (gruppe 1).
- Fiskere i gruppe 3 vil have væsentligt øget indtjening sammenlignet med fiskere i kontrollen (gruppe 1).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kilifi, Kenya
- Pwani University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et husstandsmedlem arbejder i mindre fiskeri (selvstændige fiskere)
- Mindst et barn i husstanden i alderen 6-60 måneder
- Mindst ét medlem af husstanden ejer en mobiltelefon
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- For børn, informeret samtykke og forældrenes informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Intet husstandsmedlem arbejder i mindre fiskeri (selvstændige fiskere)
- Intet barn i husstanden i alderen 6-60 måneder
- Ingen medlemmer af husstanden ejer en mobiltelefon
- Afviser at underskrive det informerede samtykke
- Indeksbarn er alvorligt underernæret
- Bor uden for studieområdet
- Deltagelse i en anden ernærings- eller fiskeriinterventionsundersøgelse inden for april 2021 - juni 2022
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Gruppe 1: Kontrol
Der vil ikke finde aktiviteter sted i gruppe 1.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2: Social Marketing
Husstande i denne arm vil modtage en multi-tiered social marketing kampagne med fokus på bæredygtig fiskeernæring, diætdiversitet og fødevaresikkerhed.
|
Multi-tiered ernæring social marketing intervention fokuseret på bæredygtig fiskeernæring, diætdiversitet og fødevaresikkerhed.
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3: Social Marketing + Gear Modifikation
Husstande i denne arm vil modtage en samlet indgriben fra den sociale markedsføringskampagne samt modificerede fiskeredskaber (kurvefælder med fiskeudslip) og træning i korrekt udnyttelse og forvaltning.
|
Multi-tiered ernæringssocial markedsføringsintervention plus modifikation af fiskeredskaber (kurvfælde) og træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i barnets vægt
Tidsramme: Ændring fra baseline vægt-for-alder (WAZ) ved 12 måneder
|
Barnets vægt i kilogram.
En vægt-for-alder Z-score (WAZ), et mål for undervægt, vil blive beregnet ved hjælp af vægt og fødselsdato.
|
Ændring fra baseline vægt-for-alder (WAZ) ved 12 måneder
|
|
Ændring i barnets højde
Tidsramme: Ændring fra baseline højde for alder (HAZ) ved 12 måneder
|
Barnets højde i centimeter.
En højde-for-alder Z-score (HAZ), et mål for væksthæmning, ved hjælp af højde og fødselsdato
|
Ændring fra baseline højde for alder (HAZ) ved 12 måneder
|
|
Ændring i børns fiskefoderindtag
Tidsramme: Ændring fra baseline fiskefoderindtagelse ved 12 måneder
|
Indtagelse af fiskefoder vurderet for børn 6-60 måneder ved hjælp af et Kenya-specifikt semi-kvantitativt spørgeskema til madfrekvens (FFQ), der inkluderer både 24-timers og 7-dages tilbagekaldelser.
|
Ændring fra baseline fiskefoderindtagelse ved 12 måneder
|
|
Ændring i fiskeriudbyttet
Tidsramme: Ændring fra baseline fiskeriudbytte ved 12 måneder
|
Fishers fangst vil blive talt og vejet og identificeret på landingspladserne.
Længder af fisk vil blive målt for en delprøve af individer (n=20).
Månedlig fangst pr. indsatsenhed (dvs.
udbytte) vil blive beregnet som den gennemsnitlige daglige fangst ganget med fangstdagene pr. måned.
Bæredygtige udbytter vil blive bestemt ved at sammenligne startudbyttet versus hastigheden af ændring af udbyttet for hver landingsplads eller Beach Management Unit (BMU).
|
Ændring fra baseline fiskeriudbytte ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns diætdiversitet
Tidsramme: Baseline og måned 6 og 12
|
Diætindtag vil blive målt ved hjælp af Kenya-specifikke semi-kvantitative fødevarer frekvens spørgeskema (FFQ).
En omfattende liste over fødevarer, der indtages i Kenya, og specifikt langs kysten, vil blive udarbejdet sammen med ingredienser i almindelige retter.
Dette vil blive integreret i undersøgelsen som en FFQ for 24-timers indtag af unge og børn i alderen 6-60 måneder.
Resultater fra FFQ vil senere blive konverteret til Feed the Future (FTF) indikatorer for minimum diætdiversitet.
Endelig vil spædbørns- og småbørnsfodringspraksis (IYCF) blive vurderet i overensstemmelse med FTF's minimumsacceptable diætindikator.
|
Baseline og måned 6 og 12
|
|
Sygelighed ved børnediarré
Tidsramme: Baseline og måned 6 og 12
|
Målt ved hjælp af mødres indberetning af akut diarré (3 eller flere flydende eller halvflydende afføring i en 24-timers periode over de sidste to uger).
|
Baseline og måned 6 og 12
|
|
Indtjening fra fiskeriet
Tidsramme: Baseline, regelmæssige intervaller (5-10 gange pr. måned) i 12 måneder
|
Data om fiskeriets driftsomkostninger og indtægtsgenerering vil blive indsamlet ved hjælp af undersøgelser.
Spørgsmål vil blive informeret af kulturelle normer og genstande såsom mad og udstyr, der bruges som valuta, når kenyanske shilling ikke kan estimeres (f.eks.
poser med ris).
|
Baseline, regelmæssige intervaller (5-10 gange pr. måned) i 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7200AA18CA00030
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data indsamlet til denne undersøgelse vil blive analyseret og lagret på REDCap-platformen og på Box, en sikker, HIPAA- og FERPA-kompatibel datalagring og online-delingsplatform. Efter undersøgelsen er afsluttet, vil de afidentificerede, arkiverede data blive transmitteret til USAID Feed the Future Fish Innovation Lab til brug for andre forskere, inklusive dem uden for undersøgelsen.
Data fra denne undersøgelse kan rekvireres fra andre forskere 2 år efter færdiggørelsen af det primære endepunkt ved at kontakte PI fra sponsoruniversitetet.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Underernæring, barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Social markedsføring
-
Washington University School of MedicineKamuzu University of Health Sciences; Project Peanut Butter, MalawiAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineSt. John's Research InstituteAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneCrédit Agricole Loire / Haute-Loire; Jean Monnet UniversityAfsluttet
-
Tufts UniversityAfsluttet
-
University of GuelphAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Shandong University; National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | Humant immundefektvirusKina
-
McGill UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaRekrutteringMedfølelse | Psykisk sygdom | Psykiske lidelser, alvorlige | Stigma, social | EmpatiCanada
-
Loyola Marymount UniversityAfsluttet
-
Uniformed Services University of the Health SciencesAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...United States Department of DefenseRekrutteringSeksuelt overgreb | Seksuel krænkelseForenede Stater