- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05254444
Samaki Salama: pesca em pequena escala para nutrição e ecossistemas saudáveis
Samaki Salama: Protegendo a pesca de pequena escala no Quênia para nutrição e ecossistemas saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma em cada cinco crianças pequenas em todo o mundo sofre as consequências do crescimento e desenvolvimento atrofiados, enquanto milhões apresentam deficiências de zinco, ferro, iodo, vitaminas A e B12, nutrientes encontrados biodisponíveis nos alimentos para peixes. A pesca de pequena escala (SSF) tem o potencial de gerar riqueza e aumentar o consumo de peixe, ao mesmo tempo em que é ambientalmente sustentável se os sistemas apropriados estiverem em vigor. No entanto, os envolvidos na SSF são muitas vezes marginalizados pela grande pesca industrial e outros fatores. As comunidades costeiras do Quênia são dominadas pela SSF e estão entre as mais pobres e desnutridas do mundo. Para abordar essas questões críticas, os investigadores pretendem testar a eficácia de uma intervenção integrada para lidar com a desnutrição e suas interseções com a segurança nutricional e a sustentabilidade da pesca.
Um estudo combinado de intervenção/controle será conduzido para examinar a intervenção multifacetada de Samaki Salama ("segurança dos peixes" em Kiswahili) em Kilifi, Quênia. As comunidades correspondidas serão divididas em três grupos: (1) controle; (2) intervenção de marketing social de nutrição em vários níveis para pescadores, mães e profissionais de saúde; (3) intervenção de marketing social de nutrição em vários níveis, além de modificação e treinamento de equipamentos de pesca.
Um total de 8 comunidades serão combinadas com base na localização (rural), meios de subsistência e estado nutricional infantil em grupos de controle (n=4) e intervenção (n=4). Os participantes de 400 famílias de pescadores de pequena escala serão recrutados e inscritos por parceiros quenianos da Egerton University e da Pwani University usando os critérios de elegibilidade. O Grupo 1 (n=200 domicílios) será o grupo de controle. O Grupo 2 (n=100 famílias) receberá uma intervenção de marketing social de nutrição em vários níveis, focada na promoção da diversidade alimentar e no consumo de alimentos à base de peixe, especificamente entre lactentes, crianças pequenas e mulheres em idade reprodutiva. A intervenção nutricional terá como alvo pescadores, mães e profissionais de saúde e envolverá comunicações mensais de mensagens importantes sobre nutrição em uma variedade de plataformas, incluindo mensagens de celular por WhatsApp ou SMS, mídia social, rádio, camisetas, adesivos, panfletos, aulas de culinária, reuniões de grupos de mães e outras oportunidades de convocação. O grupo 3 (n=100 famílias) receberá uma intervenção agrupada da intervenção de marketing social de nutrição em vários níveis, além de modificação e treinamento de equipamentos de pesca. Os pescadores do Grupo 3 receberão equipamentos de pesca modificados (armadilhas) projetados especificamente para melhorar a eficiência da colheita e promover populações de peixes sustentáveis. O treinamento sobre o uso de equipamentos modificados será administrado por meio de cooperativas de pesca locais.
Os investigadores levantam a hipótese de que o impacto combinado do marketing social direcionado e das intervenções com armadilhas para pescadores melhorará a dieta, a saúde e o estado nutricional das crianças, bem como aumentará o rendimento da pesca e os ganhos dos pescadores nas comunidades de intervenção. As hipóteses específicas de desfechos primários e secundários são as seguintes:
Hipóteses: resultados primários
- As crianças nos grupos de intervenção (grupos combinados 2 e 3) aumentaram o escore Z de altura para idade (HAZ) em 0,20 em comparação com as crianças do controle (grupo 1).
- As crianças nos grupos de intervenção (grupos 2 e 3 combinados) aumentaram o escore Z de peso para idade (WAZ) em 0,10 em comparação com as crianças do grupo de controle (grupo 1).
- As crianças dos grupos de intervenção (grupos 2 e 3 combinados) aumentaram a ingestão de peixe em 100 g em comparação com as crianças do grupo de controle (grupo 1).
- Os pescadores do grupo 3 terão rendimentos de pesca de peixes maduros significativamente aumentados em comparação com os pescadores do controle (grupo 1).
Hipóteses: resultados secundários
- As crianças dos grupos de intervenção (combinados 2 e 3) aumentaram a diversidade alimentar em 1,2 em comparação com as crianças do grupo de controle (grupo 1).
- As crianças dos grupos de intervenção (combinados 2 e 3) reduziram a morbidade diarreica em 5 pontos percentuais em comparação com as crianças do grupo de controle (grupo 1).
- Os pescadores do grupo 3 terão ganhos significativamente aumentados em comparação com os pescadores do controle (grupo 1).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kilifi, Quênia
- Pwani University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um membro da família trabalha na pesca artesanal (pescadores autônomos)
- Pelo menos uma criança no domicílio com idade entre 6 e 60 meses
- Pelo menos um membro da família possui um telefone celular
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Para crianças, consentimento informado e consentimento informado dos pais para participar do estudo
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Nenhum membro da família trabalha na pesca artesanal (pescadores autônomos)
- Nenhuma criança na casa com idade entre 6 e 60 meses
- Nenhum membro da família possui um telefone celular
- Recusa-se a assinar o consentimento informado
- A criança índice está gravemente desnutrida
- Mora fora da área de estudo
- Participação em outro estudo de intervenção nutricional ou pesqueira entre abril de 2021 e junho de 2022
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo 1: Controle
Nenhuma atividade será realizada no grupo 1.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 2: Marketing Social
As famílias neste braço receberão uma campanha de marketing social de vários níveis com foco na nutrição sustentável de peixes, diversidade alimentar e segurança alimentar.
|
Intervenção de marketing social de nutrição em vários níveis focada na nutrição sustentável de peixes, diversidade alimentar e segurança alimentar.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 3: Marketing Social + Modificação de equipamento
Os agregados familiares neste braço receberão uma intervenção conjunta da campanha de marketing social, bem como artes de pesca modificadas (armadilhas de cesto com aberturas para escape de peixes) e formação sobre utilização e gestão adequadas.
|
Intervenção de marketing social de nutrição em vários níveis, além de modificação de artes de pesca (armadilha de cesta) e treinamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no peso da criança
Prazo: Alteração do peso por idade (WAZ) da linha de base aos 12 meses
|
Peso da criança em quilos.
Uma pontuação Z de peso para idade (WAZ), uma medida de baixo peso, será calculada usando peso e data de nascimento.
|
Alteração do peso por idade (WAZ) da linha de base aos 12 meses
|
|
Mudança na altura da criança
Prazo: Alteração da linha de base altura para idade (HAZ) aos 12 meses
|
Altura da criança em centímetros.
Uma pontuação Z de altura para idade (HAZ), uma medida de nanismo, usando altura e data de nascimento
|
Alteração da linha de base altura para idade (HAZ) aos 12 meses
|
|
Mudança na ingestão de alimentos à base de peixe para crianças
Prazo: Alteração da ingestão inicial de alimentos de peixe aos 12 meses
|
A ingestão de alimentos à base de peixe foi avaliada para crianças de 6 a 60 meses usando um questionário semiquantitativo de frequência alimentar (FFQ) específico do Quênia que inclui recordatórios de 24 horas e de 7 dias.
|
Alteração da ingestão inicial de alimentos de peixe aos 12 meses
|
|
Mudança no rendimento da pesca
Prazo: Mudança do rendimento da pesca de linha de base em 12 meses
|
A captura do pescador será contada, pesada e identificada nos locais de desembarque.
Comprimentos de peixes serão medidos para uma sub-amostra de indivíduos (n=20).
Captura mensal por unidade de esforço (ou seja,
rendimento) será calculado como a captura média diária multiplicada pelos dias de pesca por mês.
Os rendimentos sustentáveis serão determinados comparando os rendimentos iniciais versus a taxa de mudança de rendimentos para cada local de desembarque ou Unidade de Manejo de Praia (BMU).
|
Mudança do rendimento da pesca de linha de base em 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diversidade Alimentar Infantil
Prazo: Linha de base e meses 6 e 12
|
As ingestões dietéticas serão medidas usando o questionário de frequência alimentar semi-quantitativo específico do Quênia (FFQ).
Uma lista abrangente de alimentos consumidos no Quênia, e especificamente ao longo da costa, será compilada junto com os ingredientes de pratos comuns.
Isso será integrado à pesquisa como um QFA para ingestão de 24 horas por jovens e crianças de 6 a 60 meses.
As descobertas do FFQ serão posteriormente convertidas nos indicadores Feed the Future (FTF) de diversidade alimentar mínima.
Finalmente, as práticas de alimentação de lactentes e crianças pequenas (IYCF) serão avaliadas de acordo com o indicador de dieta mínima aceitável da FTF.
|
Linha de base e meses 6 e 12
|
|
Morbidade Diarreica Infantil
Prazo: Linha de base e meses 6 e 12
|
Medido usando o relato das mães de diarreia aguda (3 ou mais fezes líquidas ou semilíquidas em um período de 24 horas nas últimas duas semanas).
|
Linha de base e meses 6 e 12
|
|
Lucros da pesca
Prazo: Linha de base, intervalos regulares (5-10 vezes por mês) por 12 meses
|
Os dados sobre os custos operacionais dos pescadores e a geração de receita serão coletados por meio de pesquisas.
As perguntas serão informadas por normas e objetos culturais, como alimentos e equipamentos usados como moeda quando os xelins quenianos não podem ser estimados (por exemplo,
sacos de arroz).
|
Linha de base, intervalos regulares (5-10 vezes por mês) por 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7200AA18CA00030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados coletados para este estudo serão analisados e armazenados na plataforma REDCap e no Box, uma plataforma online segura de armazenamento e compartilhamento de dados compatível com HIPAA e FERPA. Após a conclusão do estudo, os dados não identificados e arquivados serão transmitidos ao Laboratório de Inovação em Peixes do Futuro da USAID para uso por outros pesquisadores, incluindo aqueles de fora do estudo.
Os dados deste estudo podem ser solicitados a outros pesquisadores 2 anos após a conclusão do endpoint primário, entrando em contato com o PI da universidade patrocinadora.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .