- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05254444
Samaki Salama: Småskala fiskeri for sunn ernæring og økosystemer
Samaki Salama: Sikring av småskala fiskeri i Kenya for sunn ernæring og økosystemer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ett av fem små barn globalt lider av konsekvensene av hemmet vekst og utvikling, mens millioner opplever mangel på sink, jern, jod, vitamin A og B12, næringsstoffer som finnes biotilgjengelig i fiskemat. Småskala fiskeri (SSF) har potensial til å generere rikdom og øke fiskeforbruket samtidig som det er miljømessig bærekraftig hvis hensiktsmessige systemer er på plass. Imidlertid er de som er engasjert i SSF ofte marginalisert av store industrielle fiskerier og andre faktorer. Kystsamfunnene i Kenya er dominert av SSF og er blant de fattigste og mest underernærte globalt. For å løse disse kritiske problemene, tar etterforskerne sikte på å teste effektiviteten til en samlet intervensjon for å adressere underernæring og dens skjæringspunkter med ernæringssikkerhet og fiskeriets bærekraft.
En matchet intervensjon/kontrollstudie vil bli utført for å undersøke den mangefasetterte Samaki Salama ("fiskesikkerhet" i Kiswahili) intervensjonen i Kilifi, Kenya. De matchede fellesskapene vil bli delt inn i tre grupper: (1) kontroll; (2) multi-tiered ernærings sosial markedsføring intervensjon til fiskere, mødre og helsearbeidere; (3) multi-lags ernæringsintervensjon for sosial markedsføring pluss modifikasjon og opplæring av fiskeredskaper.
Totalt 8 lokalsamfunn vil bli matchet basert på beliggenhet (landlig), levebrød og barns ernæringsstatus i kontroll (n=4) og intervensjons (n=4) grupper. Deltakere fra 400 småskala fiskerhusholdninger vil bli rekruttert og registrert av kenyanske partnere fra Egerton University og Pwani University ved å bruke kvalifikasjonskriteriene. Gruppe 1 (n=200 husstander) vil være kontrollgruppe. Gruppe 2 (n=100 husstander) vil motta en multi-lags ernæringssosial markedsføringsintervensjon med fokus på å fremme kostholdsmangfold og fiskematforbruk spesielt blant spedbarn, små barn og kvinner i reproduktiv alder. Ernæringsintervensjonen vil være rettet mot fiskere, mor og helsearbeidere og involvere månedlig kommunikasjon av viktige ernæringsmeldinger på tvers av en rekke plattformer, inkludert mobiltelefonmeldinger via WhatsApp eller SMS, sosiale medier, radio, t-skjorter, klistremerker, flyers, matlagingskurs, møter av morsgrupper og andre innkallingsmuligheter. Gruppe 3 (n=100 husstander) vil motta en samlet intervensjon av multi-lags ernæringssosial markedsføringstiltak pluss modifikasjon og opplæring av fiskeredskaper. Fiskere fra gruppe 3 vil motta modifiserte fiskeredskaper (feller) designet spesielt for å forbedre slakteeffektiviteten og fremme bærekraftige fiskebestander. Opplæring i modifisert redskapsbruk vil bli administrert gjennom lokale fiskerikooperativer.
Etterforskere antar at den kombinerte effekten av målrettet sosial markedsføring og fiskefelleintervensjoner vil forbedre kostholdet, helsen og ernæringsstatusen til barn, samt øke fiskeutbyttet og fiskernes inntekter i intervensjonssamfunn. Spesifikke hypoteser for primære og sekundære utfall er som følger:
Hypoteser: primære utfall
- Barna i intervensjonsgruppene (kombinert gruppe 2 og 3) med har økt høyde-for-alder Z-score (HAZ) med 0,20 sammenlignet med barn i kontrollen (gruppe 1).
- Barna i intervensjonsgruppene (kombinert gruppe 2 og 3) med har økt vekt-for-alder Z-score (WAZ) med 0,10 sammenlignet med barn i kontrollen (gruppe 1).
- Barna i intervensjonsgruppene (kombinert gruppe 2 og 3) med har økt fiskematinntak med 100 g sammenlignet med barn i kontroll (gruppe 1).
- Fiskere i gruppe 3 vil ha betydelig økte fiskeriutbytte av moden fisk sammenlignet med fiskere i kontrollen (gruppe 1).
Hypoteser: sekundære utfall
- Barna i intervensjonsgruppene (kombinert 2 og 3) med har økt kostholdsmangfold med 1,2 sammenlignet med barn i kontrollen (gruppe 1).
- Barna i intervensjonsgruppene (kombinert 2 og 3) med har redusert diarésykelighet med 5 prosentpoeng sammenlignet med barn i kontrollgruppen (gruppe 1).
- Fiskere i gruppe 3 vil ha betydelig økt inntjening sammenlignet med fiskere i kontrollen (gruppe 1).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kilifi, Kenya
- Pwani University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et husstandsmedlem jobber i småskala fiskeri (selvstendig næringsdrivende fiskere)
- Minst ett barn i husstanden i alderen 6-60 måneder
- Minst ett medlem av husstanden eier en mobiltelefon
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- For barn, informert samtykke og foreldrenes informerte samtykke til å delta i studien
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen husstandsmedlemmer jobber i småskala fiskeri (selvstendig næringsdrivende fiskere)
- Ingen barn i husstanden i alderen 6-60 måneder
- Ingen medlemmer av husstanden eier en mobiltelefon
- Avslår å signere det informerte samtykket
- Indeksbarn er alvorlig underernært
- Bor utenfor studieområdet
- Deltakelse i en annen ernærings- eller fiskeriintervensjonsstudie innen april 2021 - juni 2022
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe 1: Kontroll
Ingen aktiviteter vil finne sted i gruppe 1.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2: Sosial markedsføring
Husholdninger i denne armen vil motta en flerlags sosial markedsføringskampanje med fokus på bærekraftig fiskeernæring, kostholdsmangfold og mattrygghet.
|
Multi-tiered ernæringsbasert sosial markedsføringstiltak fokusert på bærekraftig fiskeernæring, kostholdsmangfold og mattrygghet.
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3: Sosial markedsføring + Gear Modification
Husholdninger i denne armen vil motta en samlet intervensjon av den sosiale markedsføringskampanjen, samt modifisert fiskeutstyr (kurvfeller med rømningshull) og opplæring i riktig bruk og forvaltning.
|
Multi-lags ernæring sosial markedsføring intervensjon pluss fiskeredskap modifikasjon (kurv felle) og opplæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barnets vekt
Tidsramme: Endring fra baseline vekt-for-alder (WAZ) ved 12 måneder
|
Barnevekt i kilo.
En vekt-for-alder Z-score (WAZ), et mål på undervekt, vil bli beregnet ved hjelp av vekt og fødselsdato.
|
Endring fra baseline vekt-for-alder (WAZ) ved 12 måneder
|
|
Endring i barnehøyde
Tidsramme: Endring fra baseline høyde-for-alder (HAZ) ved 12 måneder
|
Barnehøyde i centimeter.
En høyde-for-alder Z-score (HAZ), et mål på stunting, ved bruk av høyde og fødselsdato
|
Endring fra baseline høyde-for-alder (HAZ) ved 12 måneder
|
|
Endring i fiskematinntaket for barn
Tidsramme: Endring fra baseline fiskefôrinntak ved 12 måneder
|
Inntak av fiskemat vurdert for barn 6-60 måneder ved hjelp av et Kenya-spesifikt semi-kvantitativt spørreskjema for matfrekvens (FFQ) som inkluderer både 24-timers og 7-dagers tilbakekalling.
|
Endring fra baseline fiskefôrinntak ved 12 måneder
|
|
Endring i fiskeriutbytte
Tidsramme: Endring fra baseline fiskeriutbytte ved 12 måneder
|
Fishers fangst vil bli talt og veid og identifisert på landingsplasser.
Lengder på fisk vil bli målt for en delprøve av individer (n=20).
Månedlig fangst per innsatsenhet (dvs.
utbytte) vil bli beregnet som gjennomsnittlig daglig fangst multiplisert med fiskedagene per måned.
Bærekraftige avlinger vil bli bestemt ved å sammenligne startavlingene mot endringshastigheten for avlingene for hver landingsplass eller Beach Management Unit (BMU).
|
Endring fra baseline fiskeriutbytte ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns kostholdsmangfold
Tidsramme: Baseline og måned 6 og 12
|
Kostinntak vil bli målt ved hjelp av Kenya-spesifikt semi-kvantitativt spørreskjema for matfrekvens (FFQ).
En omfattende liste over matvarer som konsumeres i Kenya, og spesielt langs kysten, vil bli satt sammen med ingredienser i vanlige retter.
Dette vil bli integrert i undersøkelsen som en FFQ for 24-timers inntak av ungdom og barn i alderen 6-60 måneder.
Funn fra FFQ vil senere bli konvertert til Feed the Future (FTF)-indikatorer for minimum kostholdsmangfold.
Til slutt vil spedbarns- og småbarnsfôringspraksis (IYCF) bli vurdert i samsvar med FTFs minimum akseptabel diettindikator.
|
Baseline og måned 6 og 12
|
|
Sykelighet ved barnediaré
Tidsramme: Baseline og måned 6 og 12
|
Målt ved bruk av mødres rapportering av akutt diaré (3 eller flere flytende eller halvflytende avføring i løpet av en 24-timers periode de siste to ukene).
|
Baseline og måned 6 og 12
|
|
Fiskeriinntekter
Tidsramme: Baseline, regelmessige intervaller (5-10 ganger per måned) i 12 måneder
|
Data om fiskernes driftskostnader og inntektsgenerering vil bli samlet inn ved hjelp av undersøkelser.
Spørsmål vil bli informert av kulturelle normer og gjenstander som mat og utstyr som brukes som valuta når kenyanske shilling ikke kan estimeres (f.eks.
poser med ris).
|
Baseline, regelmessige intervaller (5-10 ganger per måned) i 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7200AA18CA00030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data som samles inn for denne studien vil bli analysert og lagret på REDCap-plattformen og på Box, en sikker, HIPAA- og FERPA-kompatibel datalagring og nettdelingsplattform. Etter at studien er fullført, vil de avidentifiserte, arkiverte dataene bli overført til USAID Feed the Future Fish Innovation Lab for bruk av andre forskere, inkludert de utenfor studien.
Data fra denne studien kan bes om fra andre forskere 2 år etter fullføringen av det primære endepunktet ved å kontakte PI fra sponsoruniversitetet.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .