IL-8+ naivní T buňky jako biomarker pro identifikaci thymomu
14. ledna 2025 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
IL-8+ naivní T buňky jako biomarker pro identifikaci thymomu: prospektivní, multicentrická studie přesnosti diagnostiky
Podle existujících literárních zpráv je míra chybné diagnózy CT až 22 % - 68 %. Cysta a lymfom brzlíku jsou obvykle mylně diagnostikovány jako thymom, což má za následek mnoho zbytečných operací; Kromě toho mohou tradiční zobrazovací technologie také způsobit zmeškanou diagnózu asi o 7 %, což je běžné u zmeškané diagnózy asymptomatického thymomu, což oddaluje možnost léčby. Proto, aby bylo možné přesně léčit nádory thymu, je třeba stávající diagnostické metody nádorů thymu dále optimalizovat.
Naše předchozí retrospektivní studie zjistila, že hladina IL-8 + počátečních T buněk dokáže dobře odlišit thymom od jiných typů předních mediastinálních tumorů a senzitivita a specificita se blíží 95 %.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, multicentrická studie přesnosti diagnostiky.
Plánuje se průběžný nábor 310 pacientů s lézemi zabírajícími přední mediastinální prostor, kteří splňují podmínky zařazení.
Před operací nebo punkční biopsií je pacientům odebráno 5 ml periferní žilní krve a odesláno do laboratoře ke slepé detekci IL-8 + počáteční hladina T buněk; Poté pacient podstoupil operaci tumoru předního mediastina nebo biopsii k získání patologických výsledků (zlatý standard pro diagnostiku).
Po potvrzení patologických výsledků byly všechny případy rozděleny na thymomovou skupinu a nethymomovou skupinu.
Byla vypočtena senzitivita a specificita IL-8 + iniciálních T buněk v diagnostice thymomu a hraniční hodnota thymomu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
310
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti, u kterých je klinicky diagnostikována brzlíková masa.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý, ve věku 18 a více let;
- Pacienti s přední mediastinální hmotou na zobrazení (CT nebo MRI hrudníku)；
- Přední mediastinální masu pacienta lze diagnostikovat biopsií nebo operací.
Kritéria vyloučení:
- Dospívající a děti do 18 let;
- Přední mediastinální masu pacienta nelze diagnostikovat biopsií nebo operací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Senzitivita hladin IL-8+ iniciálních T buněk v diagnostice thymomu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Specifičnost hladin IL-8+ iniciálních T buněk v diagnostice thymomu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Hraniční hodnota hladin IL-8+ počátečních T buněk v diagnostice thymomu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Senzitivita hladin PLXND1+ iniciálních T buněk v diagnostice thymomu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Specifičnost hladin PLXND1+ iniciálních T buněk v diagnostice thymomu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Senzitivita hladin PTK7+ iniciálních T buněk v diagnostice thymomu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Specifičnost hladin PTK7+ iniciálních T buněk v diagnostice thymomu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Senzitivita hladin počátečních T buněk CR2+ v diagnostice thymomu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Specifičnost hladin CR2+ iniciálních T buněk v diagnostice thymomu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Citlivost zvýšeného CT/MRI v diagnostice thymomu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Specifičnost zesíleného CT/MRI v diagnostice thymomu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Senzitivita hladin IL-8+, PLXND1+, PTK7+ a/nebo CR2+ počátečních T buněk v kombinaci se zvýšenou CT/MRI v diagnostice thymomu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jianyong Ding, Zhongshan Hospital Attached To Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2021-812
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .