IL-8+ naive T-Zellen als Biomarker für die Thymom-Identifizierung
16. Februar 2024 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
IL-8+ naive T-Zellen als Biomarker für die Thymom-Identifizierung: Eine prospektive, multizentrische diagnostische Genauigkeitsstudie
Nach den vorliegenden Literaturberichten liegt die Fehldiagnoserate der CT bei 22 % - 68 %. Thymuszyste und Lymphom werden normalerweise fälschlicherweise als Thymom diagnostiziert, was zu vielen unnötigen Operationen führt; Darüber hinaus können herkömmliche Bildgebungstechnologien auch zu einer Fehldiagnoserate von etwa 7 % führen, was bei der Fehldiagnose eines asymptomatischen Thymoms üblich ist, wodurch die Möglichkeit einer Behandlung verzögert wird. Um Thymustumoren genau zu behandeln, müssen daher die bestehenden diagnostischen Verfahren von Thymustumoren weiter optimiert werden.
Unsere frühere retrospektive Studie ergab, dass der Spiegel von IL-8 + initialen T-Zellen Thymome gut von anderen Arten von anterioren Mediastinaltumoren unterscheiden kann und dass die Sensitivität und Spezifität nahe bei 95 % liegen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische diagnostische Genauigkeitsstudie.
310 Patienten mit anterioren mediastinalen Raumforderungen, die die Aufnahmebedingungen erfüllen, sollen kontinuierlich rekrutiert werden.
5 ml peripheres venöses Blut der Patienten werden vor der Operation oder Punktionsbiopsie entnommen und zum blinden Nachweis des anfänglichen IL-8 + -T-Zellspiegels an das Labor geschickt; Dann unterzog sich der Patient einer anterioren mediastinalen Tumoroperation oder Biopsie, um pathologische Ergebnisse zu erhalten (Goldstandard für die Diagnose).
Nachdem die pathologischen Ergebnisse bestätigt worden waren, wurden alle Fälle in eine Thymom-Gruppe und eine Nicht-Thymom-Gruppe eingeteilt.
Die Sensitivität und Spezifität von IL-8 + initialen T-Zellen bei der Diagnose von Thymom und der Cutoff-Wert von Thymom wurden berechnet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
310
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jianyong Ding, M.D.
- Telefonnummer: +862164041990
- E-Mail: ding.jianyong@zs-hospital.sh.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jiahao Jiang, M.D.
- Telefonnummer: +8615801809430
- E-Mail: jiang.jiahao@zs-hospital.sh.cn
Studienorte
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-
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Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- 180 Fenglin Road
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
die Patienten, bei denen klinisch Thymusmassen diagnostiziert werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren；
- Patienten mit anteriorer mediastinaler Masse in der Bildgebung (Thorax-CT oder MRT)；
- Die anteriore mediastinale Raumforderung des Patienten kann durch Biopsie oder Operation diagnostiziert werden.
Ausschlusskriterien:
- Jugendliche und Kinder unter 18 Jahren;
- Die Masse des vorderen Mediastinums des Patienten kann nicht durch Biopsie oder Operation diagnostiziert werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Sensitivität der Spiegel von IL-8+ initialen T-Zellen bei der Diagnose von Thymom
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Die Spezifität der Spiegel von IL-8+ initialen T-Zellen bei der Diagnose von Thymom
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Der Cutoff-Wert der Spiegel von IL-8+ initialen T-Zellen bei der Diagnose von Thymom
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Sensitivität der Spiegel von PLXND1+ initialen T-Zellen bei der Diagnose von Thymom
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Die Spezifität der Spiegel von PLXND1+ initialen T-Zellen bei der Diagnose von Thymom
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Die Sensitivität der Spiegel von PTK7+ initialen T-Zellen bei der Diagnose von Thymom
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Die Spezifität der Spiegel von PTK7+ initialen T-Zellen bei der Diagnose von Thymom
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Die Sensitivität der Spiegel von CR2+ initialen T-Zellen bei der Diagnose von Thymom
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Die Spezifität der Spiegel von CR2+ initialen T-Zellen bei der Diagnose von Thymom
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Die Sensitivität der verstärkten CT/MRT bei der Diagnose von Thymom
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Die Spezifität von Enhanced CT/MRT bei der Diagnose von Thymom
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Die Sensitivität der Spiegel von IL-8+, PLXND1+, PTK7+ und/oder CR2+ initialen T-Zellen in Kombination mit verstärktem CT/MRT bei der Diagnose von Thymom
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jianyong Ding, Zhongshan Hospital Attached To Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2021-812
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Spiegel von IL-8+ initialen T-Zellen
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University of FloridaUnited States Department of Defense; AM Rosen FoundationRekrutierungGlioblastom | Glioblastoma multiformeVereinigte Staaten