IL-8+ naive T-celler som en biomarkør for thymomidentifikasjon
14. januar 2025 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
IL-8+ naive T-celler som en biomarkør for thymomidentifikasjon: En prospektiv, multisenter diagnostisk nøyaktighetsstudie
I følge de eksisterende litteraturrapportene er feildiagnosefrekvensen ved CT så høy som 22 % - 68 %. Tymuscyste og lymfom blir vanligvis feildiagnostisert som tymom, noe som resulterer i mange unødvendige operasjoner; I tillegg kan tradisjonelle bildeteknologier også forårsake en ubesvart diagnoserate på ca. 7 %, noe som er vanlig ved ubesvart diagnose av asymptomatisk tymom, som forsinker muligheten for behandling. Derfor, for å behandle tymisk svulster nøyaktig, må de eksisterende diagnostiske metodene for tymiske svulster optimaliseres ytterligere.
Vår tidligere retrospektive studie fant at nivået av IL-8 + initiale T-celler godt kan skille tymom fra andre typer fremre mediastinale svulster, og sensitiviteten og spesifisiteten er nær 95 %.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, multisenter diagnostisk nøyaktighetsstudie.
310 pasienter med fremre mediastinumrom som opptar lesjoner som oppfyller innrulleringsbetingelsene er planlagt rekruttert kontinuerlig.
5 ml perifert venøst blod fra pasientene tas før operasjon eller punkteringsbiopsi og sendes til laboratoriet for blinddeteksjon av IL-8 + initialt T-cellenivå; Deretter gjennomgikk pasienten fremre mediastinal tumoroperasjon eller biopsi for å oppnå patologiske resultater (gullstandard for diagnose).
Etter at de patologiske resultatene ble bekreftet, ble alle tilfeller delt inn i tymomgruppe og ikke-tymomgruppe.
Sensitiviteten og spesifisiteten til IL-8+ initiale T-celler i diagnosen tymom og grenseverdien til tymom ble beregnet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
310
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasientene som er klinisk diagnostisert med thymusmasser.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen, 18 år og oppover;
- Pasienter med fremre mediastinummasse på bildediagnostikk (CT eller MR-bryst)；
- Pasientens fremre mediastinummasse kan diagnostiseres ved biopsi eller kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- ungdom og barn under 18 år;
- Pasientens fremre mediastinummasse kan ikke diagnostiseres ved biopsi eller kirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Følsomheten til nivåer av IL-8+ initiale T-celler ved diagnostisering av tymom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Spesifisiteten til nivåer av IL-8+ initiale T-celler ved diagnostisering av tymom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Avskjæringsverdien for nivåer av IL-8+ initiale T-celler ved diagnostisering av tymom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Følsomheten til nivåer av PLXND1+ initiale T-celler ved diagnostisering av tymom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Spesifisiteten til nivåene av PLXND1+ initiale T-celler i diagnosen tymom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Følsomheten til nivåer av PTK7+ initiale T-celler ved diagnostisering av tymom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Spesifisiteten til nivåer av PTK7+ initiale T-celler i diagnosen tymom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Følsomheten til nivåer av CR2+ initiale T-celler ved diagnostisering av tymom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Spesifisiteten til nivåer av CR2+ initiale T-celler ved diagnostisering av tymom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Følsomheten til forbedret CT/MRI ved diagnostisering av tymom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Spesifisiteten til forbedret CT/MR i diagnostisering av tymom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Sensitiviteten til nivåene av IL-8+, PLXND1+, PTK7+ og/eller CR2+ initiale T-celler kombinert med forbedret CT/MRI ved diagnostisering av tymom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jianyong Ding, Zhongshan Hospital Attached To Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2021-812
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .