IL-8+ naive T-celler som en biomarkør for thymomidentifikation
14. januar 2025 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
IL-8+ naive T-celler som en biomarkør for thymomidentifikation: En prospektiv, multicenter diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse
Ifølge de eksisterende litteraturrapporter er fejldiagnosticeringsraten for CT så høj som 22% - 68%. Thymisk cyste og lymfom er normalt fejldiagnosticeret som thymom, hvilket resulterer i mange unødvendige operationer; Derudover kan traditionelle billeddiagnostiske teknologier også forårsage en ubesvaret diagnoserate på omkring 7 %, hvilket er almindeligt ved den manglende diagnose af asymptomatisk tymom, hvilket forsinker muligheden for behandling. Derfor skal de eksisterende diagnostiske metoder for thymustumorer optimeres yderligere for at kunne behandle thymustumorer nøjagtigt.
Vores tidligere retrospektive undersøgelse fandt ud af, at niveauet af IL-8+ initiale T-celler godt kan skelne tymom fra andre typer anterior mediastinale tumorer, og sensitiviteten og specificiteten er tæt på 95 %.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse.
310 patienter med forreste mediastinale rum, der optager læsioner, som opfylder tilmeldingsbetingelserne, er planlagt til at blive rekrutteret kontinuerligt.
5 ml perifert venøst blod fra patienterne tages før operation eller punkturbiopsi og sendes til laboratoriet for blind påvisning af IL-8 + initialt T-celleniveau; Derefter gennemgik patienten anterior mediastinal tumoroperation eller biopsi for at opnå patologiske resultater (guldstandard for diagnose).
Efter at de patologiske resultater var bekræftet, blev alle tilfælde opdelt i tymomgruppe og ikke-tymomgruppe.
Sensitiviteten og specificiteten af IL-8+ initiale T-celler i diagnosticeringen af thymom og afskæringsværdien af thymom blev beregnet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
310
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
de patienter, der er klinisk diagnosticeret med thymusmasser.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen, 18 år og derover;
- Patienter med anterior mediastinal masse på billeddiagnostik (thorax CT eller MR)；
- Patientens forreste mediastinummasse kan diagnosticeres ved biopsi eller kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Unge og børn under 18 år;
- Patientens forreste mediastinummasse kan ikke diagnosticeres ved biopsi eller kirurgi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Følsomheden af niveauer af IL-8+ initiale T-celler ved diagnosticering af tymom
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Specificiteten af niveauer af IL-8+ initiale T-celler ved diagnosticering af thymom
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Afskæringsværdien for niveauer af IL-8+ initiale T-celler ved diagnosticering af thymomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Følsomheden af niveauer af PLXND1+ initiale T-celler ved diagnosticering af tymom
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Specificiteten af niveauer af PLXND1+ initiale T-celler i diagnosticering af tymom
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Følsomheden af niveauer af PTK7+ initiale T-celler ved diagnosticering af tymom
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Specificiteten af niveauer af PTK7+ initiale T-celler ved diagnosticering af thymom
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Følsomheden af niveauer af CR2+ initiale T-celler ved diagnosticering af tymom
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Specificiteten af niveauer af CR2+ initiale T-celler ved diagnosticering af thymomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Følsomheden af forbedret CT/MRI ved diagnosticering af thymomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Specificiteten af forbedret CT/MRI i diagnosticeringen af thymomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Følsomheden af niveauer af IL-8+, PLXND1+, PTK7+ og/eller CR2+ initiale T-celler kombineret med forbedret CT/MRI ved diagnosticering af thymomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jianyong Ding, Zhongshan Hospital Attached To Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2021-812
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .