IL-8+ наивные Т-клетки как биомаркер для идентификации тимомы
14 января 2025 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
IL-8+ наивные Т-клетки как биомаркер для идентификации тимомы: проспективное многоцентровое исследование диагностической точности
Согласно имеющимся литературным данным, частота ошибочных диагнозов при КТ достигает 22-68%. Киста тимуса и лимфома обычно ошибочно диагностируются как тимомы, что приводит к множеству ненужных операций; Кроме того, традиционные технологии визуализации также могут привести к пропуску диагноза примерно в 7% случаев, что характерно для пропущенного диагноза бессимптомной тимомы, что отсрочивает возможность лечения. Следовательно, для точного лечения опухолей тимуса существующие методы диагностики опухолей тимуса нуждаются в дальнейшей оптимизации.
Наше предыдущее ретроспективное исследование показало, что уровень ИЛ-8+ исходных Т-клеток позволяет хорошо отличить тимому от других видов опухолей переднего средостения, а чувствительность и специфичность близки к 95%.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным, многоцентровым исследованием диагностической точности.
Планируется постоянный набор 310 пациентов с поражениями переднего средостения, отвечающих условиям набора.
Перед операцией или пункционной биопсией у пациентов берут 5 мл периферической венозной крови и направляют в лабораторию для слепого определения ИЛ-8 + исходный уровень Т-клеток; Затем пациенту была проведена хирургия опухоли переднего средостения или биопсия для получения патологических результатов (золотой стандарт диагностики).
После подтверждения патологических результатов все случаи были разделены на группу тимомы и группу без тимомы.
Рассчитывали чувствительность и специфичность ИЛ-8 + исходные Т-клетки в диагностике тимомы и пороговое значение тимомы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
310
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, у которых клинически диагностированы образования вилочковой железы.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый, в возрасте 18 лет и старше;
- Пациенты с массой переднего средостения при визуализации (КТ или МРТ грудной клетки)；
- Массу переднего средостения пациента можно диагностировать с помощью биопсии или хирургического вмешательства.
Критерий исключения:
- Подростки и дети до 18 лет;
- Масса переднего средостения пациента не может быть диагностирована с помощью биопсии или хирургического вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность уровней ИЛ-8+ исходных Т-клеток в диагностике тимомы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Специфичность уровней ИЛ-8+ исходных Т-клеток в диагностике тимомы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Пороговое значение уровней ИЛ-8+ исходных Т-клеток при диагностике тимомы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность уровней исходных Т-клеток PLXND1+ в диагностике тимомы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Специфичность уровней исходных Т-клеток PLXND1+ в диагностике тимомы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Чувствительность уровней PTK7+ исходных Т-клеток в диагностике тимомы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Специфичность уровней исходных Т-клеток PTK7+ в диагностике тимомы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Чувствительность уровней CR2+ исходных Т-клеток в диагностике тимомы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Специфичность уровней CR2+ исходных Т-клеток в диагностике тимомы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Чувствительность усиленной КТ/МРТ в диагностике тимомы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Специфичность усиленной КТ/МРТ в диагностике тимомы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Чувствительность уровней IL-8+, PLXND1+, PTK7+ и/или CR2+ исходных Т-клеток в сочетании с усилением КТ/МРТ в диагностике тимомы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jianyong Ding, Zhongshan Hospital Attached To Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2021-812
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .