Células T vírgenes para IL-8+ como biomarcador para la identificación de timomas
14 de enero de 2025 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Células T vírgenes para IL-8+ como biomarcador para la identificación de timomas: un estudio prospectivo multicéntrico de precisión diagnóstica
De acuerdo con los informes de la literatura existente, la tasa de diagnóstico erróneo de la TC es tan alta como 22% - 68%. El quiste tímico y el linfoma generalmente se diagnostican erróneamente como timoma, lo que da lugar a muchas operaciones innecesarias; Además, las tecnologías de imágenes tradicionales también pueden causar una tasa de diagnóstico erróneo de alrededor del 7%, lo cual es común en el diagnóstico erróneo de timoma asintomático, lo que retrasa la oportunidad de tratamiento. Por lo tanto, para tratar con precisión los tumores tímicos, los métodos de diagnóstico existentes de los tumores tímicos deben optimizarse aún más.
Nuestro estudio retrospectivo anterior encontró que el nivel de IL-8 + células T iniciales puede distinguir bien el timoma de otros tipos de tumores del mediastino anterior, y la sensibilidad y especificidad son cercanas al 95%.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de precisión diagnóstica prospectivo y multicéntrico.
Se planea reclutar de forma continua a 310 pacientes con lesiones ocupantes de espacio en el mediastino anterior que cumplan con las condiciones de inscripción.
Se toman 5 ml de sangre venosa periférica de los pacientes antes de la cirugía o biopsia por punción y se envían al laboratorio para la detección a ciegas del nivel inicial de células T de IL-8+; Posteriormente, el paciente fue sometido a cirugía de tumor de mediastino anterior o biopsia para obtener resultados anatomopatológicos (estándar de oro para el diagnóstico).
Después de que se confirmaron los resultados patológicos, todos los casos se dividieron en grupo timoma y grupo no timoma.
Se calculó la sensibilidad y especificidad de las células T iniciales IL-8+ en el diagnóstico de timoma y el valor de corte de timoma.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
310
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200032
- 180 Fenglin Road
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
los pacientes que son clínicamente diagnosticados con masas tímicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, mayor de 18 años;
- Pacientes con masa en el mediastino anterior en imágenes (TC o RM de tórax);
- La masa mediastínica anterior del paciente se puede diagnosticar mediante biopsia o cirugía.
Criterio de exclusión:
- Adolescentes y niños menores de 18 años;
- La masa mediastínica anterior del paciente no se puede diagnosticar mediante biopsia o cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La sensibilidad de los niveles de linfocitos T iniciales IL-8+ en el diagnóstico del timoma
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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La especificidad de los niveles de linfocitos T iniciales IL-8+ en el diagnóstico del timoma
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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El valor de corte de los niveles de células T iniciales IL-8+ en el diagnóstico de timoma
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La sensibilidad de los niveles de células T iniciales PLXND1+ en el diagnóstico de timoma
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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La especificidad de los niveles de células T iniciales PLXND1+ en el diagnóstico de timoma
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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La sensibilidad de los niveles de células T iniciales PTK7+ en el diagnóstico de timoma
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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La especificidad de los niveles de células T iniciales PTK7+ en el diagnóstico de timoma
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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La sensibilidad de los niveles de células T iniciales CR2+ en el diagnóstico de timoma
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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La especificidad de los niveles de células T iniciales CR2+ en el diagnóstico de timoma
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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La sensibilidad de la TC/RM mejorada en el diagnóstico del timoma
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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La especificidad de la TC/RM mejorada en el diagnóstico del timoma
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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La sensibilidad de los niveles de linfocitos T iniciales IL-8+, PLXND1+, PTK7+ y/o CR2+ combinados con TC/RM mejoradas en el diagnóstico de timoma
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jianyong Ding, Zhongshan Hospital Attached To Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2021-812
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .