IL-8+ naïeve T-cellen als biomarker voor thymoomidentificatie
14 januari 2025 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
IL-8+ naïeve T-cellen als biomarker voor thymoomidentificatie: een prospectieve, multicenter diagnostische nauwkeurigheidsstudie
Volgens de bestaande literatuurrapporten is het percentage misdiagnoses van CT zo hoog als 22% - 68%. Thymuscyste en lymfoom worden meestal verkeerd gediagnosticeerd als thymoom, wat resulteert in veel onnodige operaties; Bovendien kunnen traditionele beeldvormingstechnologieën ook een gemiste diagnose van ongeveer 7% veroorzaken, wat gebruikelijk is bij de gemiste diagnose van asymptomatisch thymoom, waardoor de kans op behandeling wordt vertraagd. Om thymustumoren nauwkeurig te kunnen behandelen, moeten de bestaande diagnostische methoden van thymustumoren daarom verder worden geoptimaliseerd.
Uit onze eerdere retrospectieve studie bleek dat het niveau van IL-8 + initiële T-cellen thymoom goed kan onderscheiden van andere soorten anterieure mediastinale tumoren, en dat de sensitiviteit en specificiteit bijna 95% bedragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, multicenter diagnostische nauwkeurigheidsstudie.
Het is de bedoeling dat 310 patiënten met laesies in de anterieure mediastinale ruimte die aan de inschrijvingsvoorwaarden voldoen, continu worden geworven.
5 ml perifeer veneus bloed van de patiënten wordt afgenomen vóór de operatie of punctiebiopsie en naar het laboratorium gestuurd voor blinde detectie van IL-8 + initieel T-celniveau; Vervolgens onderging de patiënt een anterieure mediastinale tumoroperatie of biopsie om pathologische resultaten te verkrijgen (gouden standaard voor diagnose).
Nadat de pathologische resultaten waren bevestigd, werden alle gevallen verdeeld in de thymoomgroep en de niet-thymoomgroep.
De gevoeligheid en specificiteit van IL-8 + initiële T-cellen bij de diagnose van thymoom en de afkapwaarde van thymoom werden berekend.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
310
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
de patiënten die klinisch gediagnosticeerd zijn met zwezerikmassa's.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene, 18 jaar en ouder；
- Patiënten met anterieure mediastinale massa op beeldvorming (thorax-CT of MRI);
- De anterieure mediastinale massa van de patiënt kan worden gediagnosticeerd door middel van een biopsie of een operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Adolescenten en kinderen onder de 18 jaar;
- De anterieure mediastinale massa van de patiënt kan niet worden gediagnosticeerd door biopsie of chirurgie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De gevoeligheid van niveaus van IL-8 + initiële T-cellen bij de diagnose van thymoom
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
De specificiteit van niveaus van IL-8+ initiële T-cellen bij de diagnose van thymoom
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
De afkapwaarde van niveaus van IL-8 + initiële T-cellen bij de diagnose van thymoom
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De gevoeligheid van niveaus van PLXND1 + initiële T-cellen bij de diagnose van thymoom
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
De specificiteit van niveaus van PLXND1 + initiële T-cellen bij de diagnose van thymoom
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
De gevoeligheid van niveaus van PTK7 + initiële T-cellen bij de diagnose van thymoom
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
De specificiteit van niveaus van PTK7 + initiële T-cellen bij de diagnose van thymoom
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
De gevoeligheid van niveaus van CR2 + initiële T-cellen bij de diagnose van thymoom
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
De specificiteit van niveaus van CR2+ initiële T-cellen bij de diagnose van thymoom
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
De gevoeligheid van verbeterde CT / MRI bij de diagnose van thymoom
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
De specificiteit van verbeterde CT/MRI bij de diagnose van thymoom
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
De gevoeligheid van niveaus van IL-8+, PLXND1+, PTK7+ en/of CR2+ initiële T-cellen gecombineerd met verbeterde CT/MRI bij de diagnose van thymoom
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jianyong Ding, Zhongshan Hospital Attached To Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2021-812
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .